Badanie oceniające wpływ na masę ciała leptyny podawanej w połączeniu z pramlintydem u osób z nadwagą i otyłością
26 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2A oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ na masę ciała rekombinowanej metionylowej ludzkiej leptyny podawanej w połączeniu z pramlintydem osobom z nadwagą i otyłością
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ na masę ciała leptyny wstrzykniętej podskórnie w połączeniu z pramlintydem wstrzykniętym podskórnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
177
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest otyły (wskaźnik masy ciała [BMI]>=30kg/m^2 i <=35kg/m^2); lub z nadwagą (BMI>=27kg/m^2 i <30kg/m^2) z otyłością brzuszną na podstawie: *obwód talii >102 cm u mężczyzn, *obwód talii >88 cm u kobiet
- jest osobą niepalącą (nie paliła przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem)
- Codziennie spożywa poranny i wieczorny posiłek
Kryteria wyłączenia:
- Ma zdiagnozowaną cukrzycę typu 2
- Jest obecnie zapisany lub planuje zapisać się na program diety, odchudzania lub ćwiczeń z konkretnym zamiarem utraty wagi (osoby, które stosowały program ćwiczeń prowadzący do utrzymania stabilnej masy ciała przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania, kwalifikują się do badania włączenie)
- Był leczony w ciągu ostatnich 2 miesięcy, jest obecnie leczony lub oczekuje się, że będzie wymagał lub będzie przechodził leczenie którymkolwiek z następujących leków: *leki przeciw otyłości (na receptę lub bez recepty), *leki przeciwpsychotyczne, *leki przeciwpadaczkowe, * leki przeciwdepresyjne, *leki wpływające bezpośrednio na motorykę przewodu pokarmowego
- Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni lub w okresie odpowiadającym 5 okresom półtrwania tego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed rozpoczęciem tego badania
- Był wcześniej leczony rekombinowaną leptyną lub pramlintydem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo i Metreleptyna
Placebo-pramlintyd 600 mikrolitrów (µl) dwa razy dziennie (BID) i metreleptyna (rekombinowana metionylowa ludzka leptyna) 5 miligramów (mg) BID, 20 tygodni
|
wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie, 5mg
Inne nazwy:
dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Octan pramlintydu i placebo
Okres wstępny: 2 tygodnie octan pramlintydu 180 mcg BID, następnie 2 tygodnie octan pramlintydu 360 mcg BID Okres badania: octan pramlintydu 360 mcg BID i placebo-metreleptyna 1 ml BID, 20 tygodni
|
wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie, 360 mcg
Inne nazwy:
dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Octan pramlintydu i metreleptyna
Okres wstępny: 2 tygodnie octan pramlintydu 180 µg BID, następnie 2 tygodnie octan pramlintydu 360 µg BID Okres badania: octan pramlintydu 360 µg BID i metreleptyna (rekombinowana metionylowa ludzka leptyna) 5 mg BID, 20 tygodni
|
wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie, 5mg
Inne nazwy:
wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie, 360 mcg
Inne nazwy:
|
|
Inny: Okres wprowadzający
W okresie wprowadzającym, zanim uczestnik został losowo przydzielony do ramienia badania, uczestnik otrzymywał 180 mcg octanu pramlintydu dwa razy dziennie (BID) przez 2 tygodnie, a następnie 360 mcg octanu pramlintydu BID przez 2 tygodnie (łącznie 4 tygodnie w Okres Wstępny).
|
wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie, 360 mcg
Inne nazwy:
wstrzyknięcie podskórne dwa razy dziennie, 180 mcg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia bezwzględna zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 16 — populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Bezwzględna zmiana masy ciała mierzona w kilogramach (kg) od wartości początkowej do tygodnia 16.
Wartość wyjściowa zdefiniowana jako dzień 1 randomizowanego leczenia.
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana masy ciała metodą LS od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12, 16 i 20 — populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20. tygodnia
|
Metoda najmniejszych kwadratów (LS) oznacza procentową zmianę masy ciała od wartości wyjściowej do tygodni od 4 do 20.
Wartość wyjściowa zdefiniowana jako dzień 1 randomizowanego leczenia.
|
Linia bazowa do 20. tygodnia
|
|
Średnia bezwzględna zmiana LS masy ciała od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12, 20 — populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
|
Metoda najmniejszych kwadratów (LS) oznacza bezwzględną zmianę masy ciała mierzoną w kilogramach (kg) od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12, 20.
Wartość wyjściowa zdefiniowana jako dzień 1 randomizowanego leczenia
|
Linia bazowa do tygodnia 20
|
|
Średnia bezwzględna zmiana masy ciała LS od włączenia do tygodnia 4, 8, 12, 16 i 20 — populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Zapisy do tygodnia 20
|
Metoda najmniejszych kwadratów (LS) oznacza zmianę masy ciała mierzoną w kilogramach (kg) od rejestracji do każdej wizyty studyjnej.
Rejestracją była wizyta 2 (tydzień -4), która była początkiem okresu wprowadzającego.
Po 4-tygodniowym okresie wprowadzającym, w dniu 1, uczestnik został losowo przydzielony do jednej z 3 grup badania i uczestnik był traktowany jak w tej grupie do tygodnia 20.
|
Zapisy do tygodnia 20
|
|
Średnia procentowa zmiana masy ciała metodą LS od włączenia do tygodnia 4, 8, 12, 16 i 20 — populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Zapisy do tygodnia 20
|
Średnia zmiana procentowa metodą najmniejszych kwadratów (LS) to procent zmiany masy ciała w czasie podczas każdej wizyty.
Rejestracją była wizyta 2 (tydzień -4), która była początkiem okresu wprowadzającego.
Po 4-tygodniowym okresie wstępnym, w dniu 1, uczestnik został losowo przydzielony do jednej z 3 grup badania i leczony do tygodnia 20.
|
Zapisy do tygodnia 20
|
|
Początkowe, późne i ogólne wskaźniki LS średniej bezwzględnej zmiany masy ciała od dnia 1 do tygodnia 20 – populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
|
Początkowe (od dnia 1. do tygodnia 12.), późne (od tygodnia 12. do tygodnia 20.) i ogólne (od dnia 1. do tygodnia 20.) średnie bezwzględne zmiany masy ciała metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą nachyleń linii regresji dopasowanych obserwowanej masie ciała w okresach od wartości początkowej (dzień 1) przez każdą wizytę do tygodnia 20.
Początkową, późną i całkowitą bezwzględną zmianę mierzono w kilogramach masy ciała na tydzień (kg/tydzień).
Wartość wyjściowa odnosi się do wizyty 4 (dzień 1 okresu randomizacji).
|
Linia bazowa do tygodnia 20
|
|
Liczba uczestników, u których ubyło co najmniej 5% i co najmniej 10% masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 16 i 20 oraz liczba uczestników, u których nastąpiła trwała utrata masy ciała w każdej kategorii — populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. i 20. tygodnia
|
Wartość wyjściowa odnosi się do wizyty 4 (dzień 1 okresu randomizacji).
Liczba uczestników z 5% lub więcej i 10% lub więcej zmianą masy ciała od wartości wyjściowej podczas każdej wizyty.
Liczba uczestników z co najmniej 5% zmianą masy ciała, która utrzymywała się do 16. tygodnia.
Liczba uczestników z co najmniej 10% zmianą masy ciała, która utrzymywała się do tygodnia 20.
|
Wartość wyjściowa do 16. i 20. tygodnia
|
|
Średnia procentowa zmiana wagi LS od momentu włączenia do punktu początkowego i średnia procentowa zmiana nadmiernej masy ciała LS od momentu zapisania do punktu początkowego — populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Rejestracja do linii bazowej
|
Nadmierna masa ciała: różnica między rzeczywistą masą ciała uczestnika a wagą, jaką miałby uczestnik o takim wzroście, gdyby jego BMI wynosił 24,9 kg/m2.
Nadmiar masy ciała podczas danej wizyty obliczono jako masę ciała w kilogramach (kg) podczas tej wizyty minus 24,9 × wzrost w metrach (m) ^ 2 lub 0, w zależności od tego, która wartość była większa.
Jeśli uczestnik osiągnął prawidłowy wskaźnik BMI (24,9 kg/m^2), uznano, że nie ma on nadwagi.
Dodatkowa utrata masy ciała, która nastąpiła po osiągnięciu prawidłowego BMI, nie została uwzględniona w obliczeniach nadwagi.
Rejestracją była wizyta 2 (tydzień -4), początek okresu wprowadzającego.
Punktem wyjściowym był dzień 1 randomizacji do ramienia badania.
|
Rejestracja do linii bazowej
|
|
Średnia bezwzględna zmiana LS w obwodzie talii od włączenia do tygodnia 4, 8, 12, 16, 20 — populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Zapisy do tygodnia 20
|
Obwód talii mierzono w centymetrach (cm).
Średnia najmniejszych kwadratów = średnia LS.
Rejestracją była wizyta 2 (tydzień -4), która była początkiem 4-tygodniowego okresu wprowadzającego.
W dniu 1 uczestnik został losowo przydzielony do jednej z 3 grup badania i był leczony do tygodnia 20.
|
Zapisy do tygodnia 20
|
|
Średnia bezwzględna zmiana LS obwodu talii od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12, 16, 20 — populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
|
Punktem wyjścia była Wizyta 4 (Dzień 1 okresu randomizacji).
Obwód talii mierzono w centymetrach (cm).
|
Linia bazowa do tygodnia 20
|
|
Średnia bezwzględna zmiana LS w obwodzie bioder od badania przesiewowego do 20. tygodnia — populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 20
|
Badanie przesiewowe (tydzień -5 lub -6) było pierwszą wizytą uczestnika.
Ta pierwsza wizyta określała uprawnienia uczestnika i miała miejsce przed rejestracją (tydzień -4).
Obwód bioder mierzono w centymetrach (cm).
|
Badanie przesiewowe do tygodnia 20
|
|
Liczba uczestników ze zmianą BMI od rejestracji do tygodnia 16 — populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Zapisy do 16 tygodnia
|
BMI mierzono jako kilogram na metr wzrostu do kwadratu (kg/m^2).
Rejestracją była Wizyta 2 (Tydzień -4).
Uczestnicy, którzy byli otyli (BMI od 30 kg/m^2 do <35 kg/m^2) w chwili włączenia do badania, zostali ocenieni w 16. zmieniono BMI na nadwagę (BMI od 25 kg/m^2 do <30 kg/m^2) lub BMI w normie (BMI <25 kg/m^2) lub większą otyłość (BMI >35 kg/ m^2).
Uczestnicy z nadwagą (BMI od 25 kg/m^2 do <30 kg/m^2) w momencie włączenia do badania zostali poddani ocenie w 16. zmienił się na normalny (lub otyły).
|
Zapisy do 16 tygodnia
|
|
Liczba uczestników ze zmianą BMI od rejestracji do 20. tygodnia — populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Zapisy do 20 tygodnia
|
BMI mierzono jako kilogram na metr wzrostu do kwadratu (kg/m^2).
Rejestracją była Wizyta 2 (Tydzień -4).
Uczestnicy, którzy byli otyli (BMI od 30 kg/m^2 do <35 kg/m^2) w momencie włączenia do badania, zostali poddani ocenie w 20. zmieniono BMI na nadwagę (BMI od 25 kg/m^2 do <30 kg/m^2) lub BMI w normie (BMI <25 kg/m^2) lub większą otyłość (BMI >35 kg/ m^2).
Uczestnicy z nadwagą (BMI od 25 kg/m^2 do <30 kg/m^2) w momencie włączenia do badania zostali ocenieni w 20. zmienił się na normalny (lub otyły).
|
Zapisy do 20 tygodnia
|
|
Średnia bezwzględna zmiana stężenia glukozy i lipidów na czczo od rejestracji do 16. tygodnia — populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Zapisy do tygodnia 16
|
Rejestracją była Wizyta 2 (Tydzień -4).
Wartość wyjściowa odnosi się do wizyty 4 (dzień 1 okresu randomizacji).
Lipidy na czczo obejmowały: cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL), cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) i trójglicerydy.
Poziom glukozy i lipidów na czczo mierzono w miligramach na decylitr (mg/dl).
|
Zapisy do tygodnia 16
|
|
Średnia bezwzględna zmiana całkowitego stężenia leptyny na czczo od włączenia do punktu początkowego, tygodnie 4 i 16 — populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Zapisy do tygodnia 16
|
Rejestracją była Wizyta 2 (Tydzień -4).
Wartość wyjściowa odnosi się do wizyty 4 (dzień 1 okresu randomizacji).
Leptynę mierzono w nanogramach na mililitr (ng/ml).
Stężenia całkowitej leptyny w osoczu (w tym endogennej i egzogennej metreleptyny) mierzono przy użyciu zatwierdzonego testu immunoenzymatycznego typu kanapkowego z wykorzystaniem poliklonalnego przeciwciała wychwytującego, monoklonalnego przeciwciała wykrywającego i odczytu kolorymetrycznego przez Amylin Pharmaceuticals, Inc.
Ten test nie jest swoisty dla metreleptyny i wykrywa zarówno endogenną leptynę, jak i egzogenną rekombinowaną metionylową ludzką leptynę [metreleptynę]).
|
Zapisy do tygodnia 16
|
|
Średnia bezwzględna zmiana od włączenia do punktu początkowego i tygodnia 16 w populacji całkowitej amyliny na czczo — możliwej do oceny
Ramy czasowe: Zapisy do tygodnia 16
|
Rejestracją była Wizyta 2 (Tydzień -4).
Wartość wyjściowa odnosi się do wizyty 4 (dzień 1 okresu randomizacji).
Całkowite stężenie amyliny w osoczu na czczo (peptyd wytwarzany przez komórki beta w trzustce) mierzono w pikomolach (pM), a próbki pobierano podczas badania przesiewowego, rejestracji, na początku badania, w 4. i 16. tygodniu.
|
Zapisy do tygodnia 16
|
|
Średnia bezwzględna zmiana od momentu włączenia do punktu początkowego i 16. tygodnia całkowitej insuliny na czczo – populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Zapisy do tygodnia 16
|
Rejestracją była Wizyta 2 (Tydzień -4).
Wartość wyjściowa odnosi się do wizyty 4 (dzień 1 okresu randomizacji).
Insulina całkowita została zmierzona w mikro jednostkach międzynarodowych na mililitr (µIU/ml)
|
Zapisy do tygodnia 16
|
|
Średnia bezwzględna zmiana LS od włączenia do 16. tygodnia w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) Instrumenty mierzące jakość życia i nastrój — populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Zapisy do tygodnia 16
|
Rejestracją była Wizyta 2 (Tydzień -4).
PRO: Całkowity wynik wpływu wagi na jakość życia Kwestionariusz w wersji lekkiej (IWQOL-Lite), 31-itemowy instrument służący do oceny wpływu masy ciała na sprawność fizyczną, samoocenę, życie seksualne, stres w miejscach publicznych i pracę.
Poszczególne pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 5, gdzie 5 = zawsze prawda, a 1 = nigdy prawda.
Wynik całkowity mierzony w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Wyższe wyniki wskazują na poprawę; Profile of Mood States (POMS), 65 przymiotników nastroju, które oceniają nastrój uczestników w ciągu ostatnich siedmiu dni.
POMS-B to autoryzowana, 30-itemowa skrócona wersja POMS, składająca się z pięciu pozycji dla każdej z nich: napięcie-lęk, depresja-przygnębienie, złość-wrogość, wigor-aktywność, zmęczenie-bezwładność i dezorientacja-oszołomienie. Wyniki wahają się od 0 = wcale do 4 = bardzo.
Oceny czynników dodane do wyniku całkowitego.
Niższy wynik wskazuje na poprawę.
0=najlepszy wynik; 120=najgorszy wynik.
|
Zapisy do tygodnia 16
|
|
Średnia bezwzględna zmiana LS od rejestracji do 16. tygodnia w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w zakresie zachowań żywieniowych – populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Zapisy do tygodnia 16
|
Rejestracją była Wizyta 2 (Tydzień -4).
PRO dla zachowań związanych z jedzeniem: całkowity wynik skali napadowego objadania się (BES) (16-punktowy kwestionariusz oceniający behawioralne i poznawcze korelaty napadowego objadania się, w tym postrzeganą przez uczestników samokontrolę nad zachowaniami związanymi z jedzeniem, przy użyciu zakresu od 1 do 4, gdzie 1 = postrzeganie pozytywne i 4 = negatywne postrzeganie.
Minimalne i maksymalne wyniki wynosiły odpowiednio 0 i 55); Kwestionariusz podatności na jedzenie (SEQ) Całkowity wynik (miara apetytu, sytości i postrzeganej kontroli nad wielkością porcji przy użyciu 10 pozycji VAS z każdą odpowiedzią mierzoną na wizualnej skali analogowej 100 mm [zakresy wahają się od nigdy do bardzo często; wcale trudne do bardzo trudnego; wcale do bardzo silnego].
Odpowiedzi na te pozycje ocenione w ciągu ostatnich 7 dni;
|
Zapisy do tygodnia 16
|
|
Średnia bezwzględna zmiana LS od przyjęcia do 16. tygodnia w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) — populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Zapisy do tygodnia 16
|
HADS to kwestionariusz, który wykorzystuje 14 pozycji do oceny zarówno lęku, jak i depresji w ciągu ostatniego tygodnia.
Pozycje o numerach nieparzystych tworzą podskalę lęku, pozycje o numerach parzystych tworzą podskalę depresji.
Indywidualne wyniki odpowiedzi dla każdej składowej podskali są sumowane, aby uzyskać indywidualne wyniki podskal.
Minimalny i maksymalny wynik dla każdej podskali wynosi odpowiednio 0 i 21.
Im niższy wynik, tym większą poprawę wykazuje uczestnik.
|
Zapisy do tygodnia 16
|
|
Średnia bezwzględna zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od włączenia do tygodnia 2., 16. i 20. – populacja włączona
Ramy czasowe: Rejestracja do 20. tygodnia (grupa z randomizacją) lub Rejestracja do dnia 1. (grupa bez randomizacji)
|
Rejestracją była Wizyta 2 (Tydzień -4).
Ciśnienie krwi (BP) mierzono po 5 minutach spokojnego odpoczynku z uczestnikiem w pozycji siedzącej i mierzono w milimetrach słupa rtęci (mm Hg).
Ciśnienie krwi mierzono podczas każdej wizyty (badanie przesiewowe, tydzień -4, tydzień -2, dzień 1, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 (lub wcześniejsze zakończenie).
Po okresie wprowadzającym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z 3 ramion badania lub zostali usunięci z badania, więc ramy czasowe oceny wszystkich uczestników badania były następujące: rejestracja do 20. tygodnia dla uczestników zrandomizowanych lub rejestracja do, ale z wyłączeniem Dnia 1 dla uczestników nierandomizowanych, którzy uczestniczyli tylko w okresie wprowadzającym.
|
Rejestracja do 20. tygodnia (grupa z randomizacją) lub Rejestracja do dnia 1. (grupa bez randomizacji)
|
|
Bezwzględna zmiana częstości akcji serca od rejestracji do 2., 16. i 20. tygodnia — populacja zarejestrowana
Ramy czasowe: Rejestracja do 20. tygodnia (grupa z randomizacją) lub Rejestracja do dnia 1. (grupa bez randomizacji)
|
Rejestracją była Wizyta 2 (Tydzień -4).
Tętno mierzono po tym, jak uczestnik odpoczywał przez 5 minut i siedział.
Tętno mierzono w uderzeniach na minutę (bpm).
Oznaki czynności życiowych były mierzone podczas każdej wizyty (badanie przesiewowe, tydzień -4, tydzień -2, dzień 1, tydzień 4, 8, 12, 16, 20 (lub wcześniejsze zakończenie).
Po okresie wprowadzającym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z 3 ramion badania lub zostali usunięci z badania, więc ramy czasowe oceny wszystkich uczestników badania były następujące: rejestracja do 20. tygodnia dla uczestników zrandomizowanych lub rejestracja do, ale z wyłączeniem Dnia 1 dla uczestników nierandomizowanych, którzy uczestniczyli tylko w okresie wprowadzającym.
|
Rejestracja do 20. tygodnia (grupa z randomizacją) lub Rejestracja do dnia 1. (grupa bez randomizacji)
|
|
Liczba wartości chemicznych o potencjalnym znaczeniu klinicznym — włączona populacja
Ramy czasowe: Rejestracja do 20. tygodnia (grupa z randomizacją) lub Rejestracja do dnia 1. (grupa bez randomizacji)
|
Liczba wartości (nie uczestników).
Większy niż (>), mniejszy niż (<), wysoki (H), niski (L).
Kryteria wartości laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym dla uczestników otyłych iz nadwagą (BMI>=25 kg/m^2): bilirubina całkowita H > 2 mg/dL; glukoza na czczo lub nie na czczo H >200 mg/dL, L <60 mg/dL; Albumina L <2,5 g/dl; Fosfokinaza kreatynowa (CPK) H >3*Górna granica normy (GGN); Sód L<130 miliekwiwalentów na litr (mEq/l), H >150 mEq/l; potas L<3,0 mEq/l, H>5,5 mEq/l; wodorowęglan L<18 mEq/l, H>35 mEq/l; wapń L <8 mg/dl, H>11 mg/dl; triglicerydy H>500 mg/dL; Cholesterol L < 100 mg/dL, H > 350 mg/dL; Fosfataza zasadowa H >3*GGN; gamma-glutamylotransferaza (GGT) H>3*GGN; kreatynina mężczyźni >1,6 mg/dl, kobiety >1,4 mg/dl; aminotransferaza alaninowa (ALT) H >3*GGN; aminotransferaza asparaginianowa (AST) H >3*GGN; azot mocznikowy H >45 mg/dL; kwas moczowy mężczyźni >10,0 mg/dL, kobiety >8,0 mg/dL; Fosfor L <1,0 mg/dL H >6,0 mg/dL.
Ramy czasowe różnią się w zależności od statusu randomizacji.
|
Rejestracja do 20. tygodnia (grupa z randomizacją) lub Rejestracja do dnia 1. (grupa bez randomizacji)
|
|
Liczba wartości hematologicznych i analizy moczu o potencjalnym znaczeniu klinicznym — włączona populacja
Ramy czasowe: Rejestracja do 20. tygodnia (grupa z randomizacją) lub Rejestracja do dnia 1. (grupa bez randomizacji)
|
Liczba zaobserwowanych wartości laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym (nie uczestników).
Kryteria wartości laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym dla uczestników otyłych iz nadwagą (BMI >= 25 kg/m^2): Wysoki poziom płytek krwi (H) >500 000/µL; niski (l) <75 000/µl.
Hematokryt u mężczyzn <36%, u kobiet <30%.
Hemoglobina u mężczyzn <12 g/dl, u kobiet <10 g/dl.
Liczba białych krwinek (WBC) H >18 000/µL; L<1500/µL.
Białko H w moczu >= 3+ lub >= 500 mg/dl.
Glukoza w moczu H >= 3+ lub >= 500 mg/dl.
Ketony w moczu >= 3+ lub duże.
Ramy czasowe oceny różnią się w zależności od statusu randomizacji.
|
Rejestracja do 20. tygodnia (grupa z randomizacją) lub Rejestracja do dnia 1. (grupa bez randomizacji)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi zapisami EKG w 16., 20. tygodniu lub przedwczesnym zakończeniem badania — populacja zrandomizowana
Ramy czasowe: Tydzień 16, 20, wcześniejsze zakończenie
|
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) uzyskano w 4. tygodniu, dniu 1., 16. tygodniu, 20. tygodniu lub przedwczesnym zakończeniu badania, a ogólna interpretacja EKG przez badacza była prawidłowa, nieprawidłowa (nieistotna klinicznie) i nieprawidłowa ( Klinicznie istotne).
EKG składało się z odstępu PR = czas od początku załamka P do początku zespołu QRS; (Uwaga: zespół QRS to nazwa kombinacji 3 graficznych odchyleń widocznych w EKG); QRS (czas od początku do końca zespołu QRS); odstęp QT (miara między załamkiem Q a załamkiem T w cyklu elektrycznym serca); a odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) mierzono w milisekundach (ms). .
|
Tydzień 16, 20, wcześniejsze zakończenie
|
|
Liczba uczestników, u których pojawiły się przeciwciała przeciw leptynie podczas leczenia do 4., 8., 12., 16. tygodnia – populacja zgodna z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
Oznaczenia miana przeciwciał przeciwko leptynie w surowicy wykonano za pomocą zwalidowanego testu mostkowania elektrochemicznej luminescencji (ECLA).
Miana przeciwciał oceniano zgodnie z następującymi rozcieńczeniami: 0, 5, 25, 125, 625, 3125, 15625 i 78125.
Uznano, że uczestnicy mieli dodatnie miano przeciwciał przeciwko leptynie pojawiających się podczas leczenia, jeśli mieli miano >=5 po ujemnym lub brakującym mianie na początku badania lub jeśli mieli miano, które wzrosło o co najmniej 2 rozcieńczenia od wykrywalny poziom na linii podstawowej.
Oceniono wszystkich uczestników (w tym tych, którzy nie otrzymywali metleptyny jako leku badanego z randomizacją).
Punktem wyjścia był dzień 1 (randomizacja).
|
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFA101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .