Uno studio per valutare l'effetto sul peso corporeo della leptina somministrata in combinazione con pramlintide in soggetti in sovrappeso e obesi
26 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase 2A, randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sul peso corporeo della leptina umana ricombinante-metionilica somministrata in combinazione con pramlintide in soggetti in sovrappeso e obesi
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sul peso corporeo della leptina, iniettata per via sottocutanea, in combinazione con pramlintide, iniettata per via sottocutanea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
177
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Deland, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
- Research Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- Research Site
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Washington
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Olympia, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È obeso (indice di massa corporea [BMI]>=30kg/m^2 e <=35kg/m^2); o sovrappeso (BMI>=27kg/m^2 e <30kg/m^2) con obesità addominale, in base a quanto segue: *circonferenza vita >102 cm se maschio, *circonferenza vita >88 cm se femmina
- È un non fumatore (non ha fumato per almeno 6 mesi prima dello studio)
- Consuma un pasto mattutino e serale ogni giorno
Criteri di esclusione:
- Viene diagnosticato il diabete di tipo 2
- È attualmente iscritto o prevede di iscriversi a una dieta, perdita di peso o programma di esercizi con l'intento specifico di perdere peso (i soggetti che hanno seguito un regime di esercizi con conseguente mantenimento stabile del peso per almeno 2 mesi prima dell'iscrizione sono idonei per lo studio inclusione)
- È stato trattato negli ultimi 2 mesi, è attualmente in trattamento o si prevede che richieda o si sottoponga a trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: *agenti antiobesità (prescrizione o da banco), *agenti antipsicotici, *agenti antiepilettici, * agenti antidepressivi, *farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale
- Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o entro un periodo corrispondente a 5 emivite di tale farmaco, a seconda di quale sia maggiore, prima dell'inizio di questo studio
- Ha ricevuto in precedenza un trattamento con leptina ricombinante o pramlintide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Placebo e Metreleptin
Placebo-pramlintide 600 microlitri (µL) due volte al giorno (BID) e metreleptina (metionil leptina umana ricombinante) 5 milligrammi (mg) BID, 20 settimane
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iniezione sottocutanea, due volte al giorno, 5 mg
Altri nomi:
due volte al giorno
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Sperimentale: Pramlintide acetato e placebo
Periodo iniziale: 2 settimane di pramlintide acetato 180 mcg BID, quindi 2 settimane di pramlintide acetato 360 mcg BID Periodo di studio: Pramlintide acetato 360 mcg BID e placebo-metreleptin 1 mL BID, 20 settimane
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iniezione sottocutanea, due volte al giorno, 360mcg
Altri nomi:
due volte al giorno
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Sperimentale: Pramlintide acetato e metreleptina
Periodo iniziale: 2 settimane di pramlintide acetato 180 mcg BID, quindi 2 settimane di pramlintide acetato 360 mcg BID Periodo di studio: Pramlintide acetato 360 mcg BID e metreleptina (leptina umana ricombinante-metionil) 5 mg BID, 20 settimane
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iniezione sottocutanea, due volte al giorno, 5 mg
Altri nomi:
iniezione sottocutanea, due volte al giorno, 360mcg
Altri nomi:
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Altro: Periodo di introduzione
Durante il periodo iniziale prima che un partecipante fosse randomizzato a un braccio dello studio, il partecipante ha ricevuto 180 mcg di pramlintide acetato due volte al giorno (BID) per 2 settimane, seguiti da 360 mcg di pramlintide acetato BID per 2 settimane (totale di 4 settimane nel Periodo di introduzione).
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iniezione sottocutanea, due volte al giorno, 360mcg
Altri nomi:
iniezione sottocutanea due volte al giorno, 180 mcg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione assoluta media dal basale alla settimana 16 del peso corporeo - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Variazione assoluta del peso corporeo misurata in chilogrammi (kg) dal basale alla settimana 16.
Basale definito come Giorno 1 del trattamento randomizzato.
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Dal basale alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale media LS del peso corporeo dal basale alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20 - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 20
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Minimi quadrati (LS) variazione percentuale media del peso corporeo dal basale alle settimane da 4 a 20.
Basale definito come Giorno 1 del trattamento randomizzato.
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Linea di base fino alla settimana 20
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Variazione assoluta media LS dal basale alle settimane 4, 8, 12, 20 nel peso corporeo - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
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I minimi quadrati (LS) indicano la variazione assoluta del peso corporeo misurata in chilogrammi (kg) dal basale alle settimane 4, 8, 12, 20.
Basale definito come Giorno 1 del trattamento randomizzato
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Dal basale alla settimana 20
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Variazione assoluta media LS del peso corporeo dall'arruolamento alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20 - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Iscrizione alla settimana 20
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I minimi quadrati (LS) indicano la variazione del peso corporeo misurata in chilogrammi (kg) dall'arruolamento a ciascuna visita di studio.
L'iscrizione è stata la visita 2 (settimana -4) che ha segnato l'inizio del periodo di introduzione.
Dopo il periodo iniziale di 4 settimane, al giorno 1, il partecipante è stato randomizzato a uno dei 3 bracci dello studio e il partecipante è stato trattato come per quel braccio fino alla settimana 20.
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Iscrizione alla settimana 20
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Variazione percentuale media LS del peso corporeo dall'arruolamento alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20 - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Iscrizione alla settimana 20
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La variazione percentuale media dei minimi quadrati (LS) è la percentuale di variazione del peso corporeo nel tempo a ogni visita.
L'iscrizione è stata la visita 2 (settimana -4) che ha segnato l'inizio del periodo di introduzione.
Dopo il periodo iniziale di 4 settimane, al giorno 1, il partecipante è stato randomizzato a uno dei 3 bracci dello studio e trattato fino alla settimana 20.
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Iscrizione alla settimana 20
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Tassi iniziali, tardivi e complessivi della variazione assoluta media LS del peso corporeo dal giorno 1 alla settimana 20 - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
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I tassi iniziali (dal giorno 1 alla settimana 12), tardivi (dalla settimana 12 alla settimana 20) e complessivi (dal giorno 1 alla settimana 20) della variazione assoluta media dei minimi quadrati (LS) del peso corporeo sono stati definiti dalle pendenze delle linee di regressione adattate ai pesi corporei osservati durante i periodi dal basale (giorno 1) fino a ciascuna visita fino alla settimana 20.
La variazione assoluta iniziale, tardiva e complessiva è stata misurata in chilogrammi di peso corporeo a settimana (kg/settimana).
Il basale si riferisce alla Visita 4 (Giorno 1 del periodo di randomizzazione).
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Dal basale alla settimana 20
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto almeno il 5% e almeno il 10% di perdita di peso corporeo dal basale alle settimane 16 e 20 e numero di partecipanti con perdita di peso sostenuta in ciascuna categoria - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 16 e 20
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Il basale si riferisce alla Visita 4 (Giorno 1 del periodo di randomizzazione).
Numero di partecipanti con il 5% o più e il 10% o più di variazione di peso rispetto al basale ad ogni visita.
Numero di partecipanti con una variazione di peso pari o superiore al 5% sostenuta fino alla settimana 16.
Numero di partecipanti con una variazione di peso pari o superiore al 10% sostenuta fino alla settimana 20.
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Dal basale alle settimane 16 e 20
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Variazione percentuale media LS del peso dall'arruolamento al basale e variazione percentuale media LS del peso in eccesso dall'arruolamento al basale - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Iscrizione alla linea di base
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Peso corporeo in eccesso: la differenza tra il peso corporeo effettivo di un partecipante e il peso che un partecipante della sua altezza avrebbe se il suo BMI fosse di 24,9 kg/m2.
L'eccesso di peso corporeo in una data visita è stato calcolato come peso corporeo in chilogrammi (kg) a quella visita meno 24,9 × altezza in metri (m)^2 o 0, qualunque fosse maggiore.
Se un partecipante raggiungeva un BMI normale (24,9 kg/m^2), quel soggetto veniva considerato non sovrappeso.
L'ulteriore perdita di peso verificatasi dopo il raggiungimento di un BMI normale non è stata inclusa nel calcolo della perdita di peso in eccesso.
L'arruolamento era la Visita 2 (settimana -4), l'inizio del periodo iniziale.
Il basale era il giorno 1 della randomizzazione a un braccio dello studio.
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Iscrizione alla linea di base
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Variazione assoluta media LS della circonferenza della vita dall'arruolamento alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Iscrizione alla settimana 20
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La circonferenza della vita è stata misurata in centimetri (cm).
Media dei minimi quadrati = media LS.
L'iscrizione è stata la visita 2 (settimana -4), che è stata l'inizio del periodo iniziale di 4 settimane.
Al giorno 1, il partecipante è stato randomizzato a uno dei 3 bracci dello studio e il partecipante è stato trattato fino alla settimana 20.
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Iscrizione alla settimana 20
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Variazione assoluta media LS della circonferenza della vita dal basale alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
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Il basale era la Visita 4 (Giorno 1 del periodo di randomizzazione).
La circonferenza della vita è stata misurata in centimetri (cm).
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Dal basale alla settimana 20
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Variazione assoluta media LS della circonferenza dell'anca dallo screening fino alla settimana 20 - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 20
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Lo screening (Settimana -5 o -6) è stata la prima visita per un partecipante.
Questa prima visita ha determinato l'idoneità dei partecipanti e si è verificata prima dell'iscrizione (settimana -4).
La circonferenza dell'anca è stata misurata in centimetri (cm).
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Screening fino alla settimana 20
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Numero di partecipanti con variazione di BMI dall'iscrizione alla settimana 16 - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla settimana 16
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Il BMI è stato misurato come chilogrammo per metro quadrato di altezza (kg/m^2).
L'iscrizione è stata la visita 2 (settimana -4).
I partecipanti che erano obesi (BMI da 30 kg/m^2 a <35 kg/m^2) all'arruolamento sono stati valutati alla settimana 16 per vedere se lo stesso numero che era obeso all'arruolamento era ancora obeso alla settimana 16 o se avevano cambiato in un BMI di sovrappeso (BMI da 25 kg/m^2 a <30 kg/m^2) o un BMI normale (BMI di <25 kg/m^2) o un'obesità maggiore (BMI >35 kg/ m^2).
I partecipanti che erano in sovrappeso (BMI da 25 kg/m^2 a <30 kg/m^2) all'arruolamento sono stati valutati alla settimana 16 per vedere se lo stesso numero che era in sovrappeso all'arruolamento era ancora in sovrappeso alla settimana 16 o se avevano cambiato in normale (o obeso).
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Iscrizione fino alla settimana 16
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Numero di partecipanti con variazione di BMI dall'iscrizione alla settimana 20 - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla settimana 20
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Il BMI è stato misurato come chilogrammo per metro quadrato di altezza (kg/m^2).
L'iscrizione è stata la visita 2 (settimana -4).
I partecipanti che erano obesi (BMI da 30 kg/m^2 a <35 kg/m^2) all'arruolamento sono stati valutati alla settimana 20 per vedere se lo stesso numero che era obeso all'arruolamento era ancora obeso alla settimana 20 o se avevano cambiato in un BMI di sovrappeso (BMI da 25 kg/m^2 a <30 kg/m^2) o un BMI normale (BMI di <25 kg/m^2) o un'obesità maggiore (BMI >35 kg/ m^2).
I partecipanti che erano in sovrappeso (BMI da 25 kg/m^2 a <30 kg/m^2) all'arruolamento sono stati valutati alla settimana 20 per vedere se lo stesso numero che era in sovrappeso all'arruolamento era ancora in sovrappeso alla settimana 20 o se avevano cambiato in normale (o obeso).
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Iscrizione fino alla settimana 20
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Variazione assoluta media dall'arruolamento alla settimana 16 della glicemia e dei lipidi a digiuno - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Iscrizione alla settimana 16
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L'iscrizione è stata la visita 2 (settimana -4).
Il basale si riferisce alla Visita 4 (Giorno 1 del periodo di randomizzazione).
I lipidi a digiuno includevano: colesterolo totale, colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL), colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) e trigliceridi.
Glicemia e lipidi a digiuno sono stati misurati in milligrammi per decilitro (mg/dL).
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Iscrizione alla settimana 16
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Variazione assoluta media dall'arruolamento al basale, settimane 4 e 16 nella concentrazione totale di leptina a digiuno - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Iscrizione alla settimana 16
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L'iscrizione è stata la visita 2 (settimana -4).
Il basale si riferisce alla Visita 4 (Giorno 1 del periodo di randomizzazione).
La leptina è stata misurata in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Le concentrazioni plasmatiche di leptina totale (incluse leptina endogena e metreleptina esogena) sono state misurate utilizzando un test immunoenzimatico di tipo sandwich convalidato che utilizza anticorpi di cattura policlonali, anticorpi di rilevamento monoclonali e lettura colorimetrica da Amylin Pharmaceuticals, Inc.
Questo test non è specifico per la metreleptina e rileva sia la leptina endogena che la leptina umana ricombinante-metionil esogena [metreleptina]).
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Iscrizione alla settimana 16
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Variazione assoluta media dall'arruolamento al basale e alla settimana 16 nella popolazione valutabile di amilina totale a digiuno
Lasso di tempo: Iscrizione alla settimana 16
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L'iscrizione è stata la visita 2 (settimana -4).
Il basale si riferisce alla Visita 4 (Giorno 1 del periodo di randomizzazione).
La concentrazione di amilina plasmatica totale a digiuno (peptide prodotto dalle cellule beta nel pancreas) è stata misurata in picomolare (pM) e i campioni sono stati ottenuti allo screening, all'arruolamento, al basale, alla settimana 4 e alla settimana 16.
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Iscrizione alla settimana 16
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Variazione assoluta media dall'arruolamento al basale e alla settimana 16 dell'insulina totale a digiuno - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Iscrizione alla settimana 16
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L'iscrizione è stata la visita 2 (settimana -4).
Il basale si riferisce alla Visita 4 (Giorno 1 del periodo di randomizzazione).
L'insulina totale è stata misurata in microunità internazionali per millilitro (µIU/mL)
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Iscrizione alla settimana 16
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Variazione assoluta media LS dall'arruolamento alla settimana 16 negli strumenti PRO (Patient Reported Outcome) che misurano la qualità della vita e l'umore - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Iscrizione alla settimana 16
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L'iscrizione è stata la visita 2 (settimana -4).
PRO: Total Score in Impact of Weight on Quality of Life Questionnaire-lite Version (IWQOL-Lite), strumento a 31 voci utilizzato per valutare l'effetto del peso sulla funzione fisica, l'autostima, la vita sessuale, il disagio pubblico e il lavoro.
I singoli elementi vanno da 1 a 5 con 5=sempre vero e 1=mai vero.
Punteggio totale misurato su scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
I punteggi più alti indicano un miglioramento; Profile of Mood States (POMS), 65 aggettivi di umore che valutano l'umore dei partecipanti negli ultimi sette giorni.
Il POMS-B è una versione breve autorizzata di 30 elementi del POMS composta da cinque elementi per ciascuno: Tensione-Ansia, Depressione-Abbattimento, Rabbia-Ostilità, Vigore-Attività, Fatica-Inerzia e Confusione-Sconcerto. I punteggi vanno da 0= Per niente a 4=Estremamente.
Punteggi dei fattori aggiunti per il punteggio totale.
Un punteggio più basso indica un miglioramento.
0=miglior risultato; 120=risultato peggiore.
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Iscrizione alla settimana 16
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Variazione assoluta media LS dall'arruolamento alla settimana 16 negli esiti riferiti dai pazienti (PRO) per il comportamento alimentare - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Iscrizione alla settimana 16
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L'iscrizione è stata la visita 2 (settimana -4).
PRO per il comportamento alimentare: Binge Eating Scale (BES) Total Score (un questionario a 16 voci ha valutato i correlati comportamentali e cognitivi del binge eating, incluso l'autocontrollo percepito dei partecipanti sul comportamento alimentare utilizzando un intervallo da 1 a 4 con 1 = percezioni positive e 4= percezioni negative.
I punteggi minimo e massimo erano rispettivamente 0 e 55); Susceptibility to Eating Questionnaire (SEQ) Punteggio totale (misura dell'appetito, della sazietà e del controllo percepito sulla dimensione della porzione utilizzando 10 item VAS con ciascuna risposta misurata su una scala analogica visiva di 100 mm [gli intervalli variano da Mai a Molto spesso; Per niente Difficile a Estremamente Difficile; Per niente Forte a Molto Forte].
Risposte a questi elementi valutati negli ultimi 7 giorni;
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Iscrizione alla settimana 16
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Variazione assoluta media LS dall'arruolamento alla settimana 16 nella scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Iscrizione alla settimana 16
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L'HADS è un questionario che utilizza 14 elementi per valutare sia l'ansia che la depressione nell'ultima settimana.
Gli item dispari costituiscono la sottoscala dell'ansia e gli item pari costituiscono la sottoscala della depressione.
I punteggi delle risposte individuali per ciascun componente della sottoscala vengono sommati per ottenere i punteggi delle singole sottoscale.
Il punteggio minimo e massimo per ciascuna sottoscala è rispettivamente 0 e 21.
Più basso è il punteggio, maggiore è il miglioramento mostrato da un partecipante.
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Iscrizione alla settimana 16
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Variazione assoluta media dall'arruolamento alla settimana -2, settimana 16 e settimana 20 nella pressione arteriosa sistolica e diastolica - popolazione iscritta
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla settimana 20 (gruppo randomizzato) o iscrizione fino al giorno 1 escluso (gruppo non randomizzato)
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L'iscrizione è stata la visita 2 (settimana -4).
La pressione sanguigna (BP) è stata misurata dopo 5 minuti di riposo tranquillo con il partecipante in posizione seduta ed è stata misurata in millimetri di mercurio (mm Hg).
La pressione sanguigna è stata misurata ad ogni visita (screening, Settimana -4, Settimana -2, Giorno 1, Settimane 4, 8, 12, 16, 20 (o interruzione anticipata).
Dopo il periodo iniziale, i partecipanti sono stati randomizzati a uno dei 3 bracci dello studio o sono stati esclusi dallo studio, quindi il periodo di tempo per la valutazione di tutti i partecipanti allo studio era: iscrizione fino alla settimana 20 per i partecipanti randomizzati o iscrizione fino al giorno 1 escluso, per i partecipanti non randomizzati che hanno partecipato solo al periodo iniziale.
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Iscrizione fino alla settimana 20 (gruppo randomizzato) o iscrizione fino al giorno 1 escluso (gruppo non randomizzato)
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Variazione assoluta dall'arruolamento alla settimana 2, 16 e 20 della frequenza cardiaca - Popolazione iscritta
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla settimana 20 (gruppo randomizzato) o iscrizione fino al giorno 1 escluso (gruppo non randomizzato)
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L'iscrizione è stata la visita 2 (settimana -4).
La frequenza cardiaca è stata misurata dopo che il partecipante ha riposato per 5 minuti ed era seduto.
La frequenza cardiaca è stata misurata in battiti al minuto (bpm).
I segni vitali sono stati rilevati ad ogni visita (screening, settimana -4, settimana -2, giorno 1, settimane 4, 8, 12, 16, 20 (o interruzione anticipata).
Dopo il periodo iniziale, i partecipanti sono stati randomizzati a uno dei 3 bracci dello studio o sono stati esclusi dallo studio, quindi il periodo di tempo per la valutazione di tutti i partecipanti allo studio era: iscrizione fino alla settimana 20 per i partecipanti randomizzati o iscrizione fino al giorno 1 escluso, per i partecipanti non randomizzati che hanno partecipato solo al periodo iniziale.
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Iscrizione fino alla settimana 20 (gruppo randomizzato) o iscrizione fino al giorno 1 escluso (gruppo non randomizzato)
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Numero di valori chimici di potenziale importanza clinica - Popolazione iscritta
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla settimana 20 (gruppo randomizzato) o iscrizione fino al giorno 1 escluso (gruppo non randomizzato)
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Numero di valori (non partecipanti).
Maggiore di (>), Minore di (<), alto (H), basso (L).
Criteri per i valori di laboratorio di potenziale importanza clinica per partecipanti obesi e in sovrappeso (BMI>=25 kg/m^2): Bilirubina H totale> 2 mg/dL; glicemia a digiuno o non a digiuno H >200 mg/dL, L <60 mg/dL; Albumina L <2,5 g/dL; Creatina fosfochinasi (CPK) H >3*Limite superiore della norma (ULN); Sodio L<130 milliequivalenti per litro (mEq/L), H >150 mEq/L; potassio L<3.0 mEq/L, H>5.5 mEq/L;bicarbonato L<18 mEq/L, H>35 mEq/L;calcio L<8 mg/dL, H>11 mg/dL; trigliceridi H>500 mg/dL; Colesterolo L < 100 mg/dL, H > 350 mg/dL; Fosfatasi alcalina H >3*ULN; Gamma-glutamiltransferasi (GGT) H>3*ULN; creatinina maschi >1,6 mg/dL, femmine >1,4 mg/dL; alanina aminotransferasi (ALT) H >3*ULN; aspartato aminotransferasi (AST) H >3*ULN; azoto ureico H >45 mg/dL; acido urico maschi > 10,0 mg/dL, femmine > 8,0 mg/dL; Fosforo L <1,0 mg/dL H >6,0 mg/dL.
L'intervallo di tempo varia a seconda dello stato di randomizzazione.
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Iscrizione fino alla settimana 20 (gruppo randomizzato) o iscrizione fino al giorno 1 escluso (gruppo non randomizzato)
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Numero di valori ematologici e di analisi delle urine di potenziale importanza clinica - Popolazione iscritta
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla settimana 20 (gruppo randomizzato) o iscrizione fino al giorno 1 escluso (gruppo non randomizzato)
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Numero di valori di laboratorio di potenziale importanza clinica (non partecipanti) osservati.
Criteri per i valori di laboratorio di potenziale importanza clinica per i partecipanti obesi e in sovrappeso (BMI >= 25 kg/m^2): Piastrine alte (H) >500.000/µL; basso (L) <75.000/µL.
Ematocrito maschi <36%, femmine <30%.
Emoglobina maschi <12 g/dL, femmine <10 g/dL.
Conta leucocitaria (WBC) H >18.000/µL; L <1.500/µL.
Proteina H urinaria >= 3+ o >= 500 mg/dL.
Glicemia H >= 3+ o >= 500 mg/dL.
Chetoni urinari >= 3+ o Grandi.
L'intervallo di tempo della valutazione varia a seconda dello stato di randomizzazione.
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Iscrizione fino alla settimana 20 (gruppo randomizzato) o iscrizione fino al giorno 1 escluso (gruppo non randomizzato)
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Numero di partecipanti con ECG anormale clinicamente significativo alle settimane 16, 20 o interruzione anticipata - Popolazione randomizzata
Lasso di tempo: Settimane 16, 20, risoluzione anticipata
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Un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) è stato ottenuto alla settimana -4, al giorno 1, alla settimana 16, alla settimana 20 o all'interruzione anticipata e l'interpretazione complessiva dell'ECG è stata effettuata dallo sperimentatore come normale, anormale (non clinicamente significativo) e anormale ( clinicamente significativo).
L'ECG consisteva nell'intervallo PR = tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS; (Nota: il complesso QRS è un nome per la combinazione di 3 delle deviazioni grafiche viste in un ECG); Intervallo QRS (tempo dall'inizio alla fine del complesso QRS); Intervallo QT (misura tra onda Q e onda T nel ciclo elettrico del cuore); e l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) sono stati misurati in millisecondi (msec). .
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Settimane 16, 20, risoluzione anticipata
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-leptina emersi durante il trattamento alla settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16 - Popolazione con intenzione di trattare
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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Le determinazioni del titolo sierico per gli anticorpi contro la leptina sono state effettuate utilizzando un saggio di bridging di luminescenza elettrochimica (ECLA) convalidato.
I titoli anticorpali sono stati valutati secondo le seguenti diluizioni: 0, 5, 25, 125, 625, 3125, 15625 e 78125.
I partecipanti sono stati considerati avere un titolo positivo per gli anticorpi anti-leptina emergenti dal trattamento a una data visita se avevano un titolo >=5 dopo un titolo negativo o mancante al basale o se avevano un titolo che era aumentato di almeno 2 diluizioni rispetto un livello rilevabile al basale.
Tutti i partecipanti sono stati valutati (compresi quelli che non hanno ricevuto metreleptina come farmaco in studio randomizzato).
Il basale era il giorno 1 (randomizzazione).
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Basale fino alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFA101
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Prove cliniche su metreleptina
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