En undersøgelse til evaluering af virkningen på kropsvægten af leptin administreret i forbindelse med pramlintid hos overvægtige og fede personer
26. marts 2015 opdateret af: AstraZeneca
En fase 2A, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og virkningen på kropsvægten af rekombinant-methionyl humant leptin administreret i forbindelse med pramlintid hos overvægtige og fede personer
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og virkningen på kropsvægten af leptin, injiceret subkutant, i kombination med pramlintid, injiceret subkutant.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
177
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er overvægtig (Body Mass Index [BMI]>=30kg/m^2 og <=35kg/m^2); eller overvægt (BMI>=27kg/m^2 og <30kg/m^2) med abdominal fedme, baseret på følgende: *taljeomkreds >102 cm, hvis mand, *taljeomkreds >88 cm, hvis kvinde
- Er ikke-ryger (har ikke røget i mindst 6 måneder før undersøgelsen)
- Indtager et morgen- og aftenmåltid hver dag
Ekskluderingskriterier:
- Er diagnosticeret med type 2 diabetes
- Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et diæt-, vægttabs- eller træningsprogram med den specifikke hensigt at tabe sig (fag, der har fulgt et træningsregime, der har resulteret i stabil vægtvedligeholdelse i mindst 2 måneder før tilmelding, er berettiget til undersøgelse inklusion)
- Er blevet behandlet i løbet af de sidste 2 måneder, er i øjeblikket behandlet eller forventes at kræve eller gennemgå behandling med en eller flere af følgende lægemidler: *antifedmemidler (receptpligtige eller i håndkøb), *antipsykotiske midler, *antiepileptiske midler, * antidepressive midler, *lægemidler, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet
- Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller inden for en periode svarende til 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel, alt efter hvad der er størst, før denne undersøgelse starter
- Har tidligere modtaget behandling med rekombinant leptin eller pramlintid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo og Metreleptin
Placebo-pramlintide 600 mikroliter (µL) to gange dagligt (BID) og metreleptin (rekombinant-methionyl human leptin) 5 milligram (mg) BID, 20 uger
|
subkutan injektion, to gange dagligt, 5 mg
Andre navne:
to gange om dagen
|
|
Eksperimentel: Pramlintide-acetat og placebo
Indledningsperiode: 2 uger pramlintidacetat 180 mcg BID, derefter 2 uger pramlintideacetat 360 mcg BID Undersøgelsesperiode: Pramlintide acetat 360 mcg BID og placebo-metreleptin 1 mL BID, 20 uger
|
subkutan injektion, to gange dagligt, 360mcg
Andre navne:
to gange om dagen
|
|
Eksperimentel: Pramlintide-acetat og Metreleptin
Indledningsperiode: 2 uger pramlintidacetat 180 mcg 2D, derefter 2 uger pramlintidacetat 360 mcg 2D Undersøgelsesperiode: Pramlintideacetat 360 mcg 2D og metreleptin (rekombinant-methionyl human leptin) 5 mg 2D., 20
|
subkutan injektion, to gange dagligt, 5 mg
Andre navne:
subkutan injektion, to gange dagligt, 360mcg
Andre navne:
|
|
Andet: Indkøringsperiode
I løbet af indledende periode, før en deltager blev randomiseret til en undersøgelsesarm, modtog deltageren 180 mcg pramlintidacetat to gange dagligt (BID) i 2 uger, efterfulgt af 360 mcg pramlintidacetat BID i 2 uger (i alt 4 uger i Indkøringsperiode).
|
subkutan injektion, to gange dagligt, 360mcg
Andre navne:
subkutan injektion to gange dagligt, 180 mcg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline til uge 16 i kropsvægt - Evaluerbar population
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Absolut ændring i kropsvægt målt i kilogram (kg) fra baseline til uge 16.
Baseline defineret som dag 1 af randomiseret behandling.
|
Baseline til uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LS gennemsnitlige procentvise ændring i kropsvægt fra baseline til uge 4, 8, 12, 16 og 20 - Evaluerbar population
Tidsramme: Baseline op til uge 20
|
Mindste kvadrater (LS) betyder procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 4 til og med 20.
Baseline defineret som dag 1 af randomiseret behandling.
|
Baseline op til uge 20
|
|
LS gennemsnitlig absolut ændring fra baseline til uge 4, 8, 12, 20 i kropsvægt - Evaluerbar population
Tidsramme: Baseline til uge 20
|
Mindste kvadrater (LS) betyder absolut ændring i kropsvægt målt i kilogram (kg) fra baseline til uge 4, 8, 12, 20.
Baseline defineret som dag 1 af randomiseret behandling
|
Baseline til uge 20
|
|
LS gennemsnitlig absolut ændring i kropsvægt fra tilmelding til uge 4, 8, 12, 16 og 20 - Evaluerbar befolkning
Tidsramme: Tilmelding til uge 20
|
Mindste kvadrater (LS) betyder ændring i kropsvægt målt i kilogram (kg) fra indskrivning til hvert studiebesøg.
Tilmelding var besøg 2 (uge -4), som var starten på indledende periode.
Efter 4 ugers indledende periode, på dag 1, blev deltageren randomiseret til en af de 3 undersøgelsesarme, og deltageren blev behandlet i henhold til denne arm op til uge 20.
|
Tilmelding til uge 20
|
|
LS gennemsnitlige procentvise ændring i kropsvægt fra tilmelding til uge 4, 8, 12, 16 og 20 - Evaluerbar befolkning
Tidsramme: Tilmelding til uge 20
|
Mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig procentændring er procentdelen af, at kropsvægten ændrede sig over tid ved hvert besøg.
Tilmelding var besøg 2 (uge -4), som var starten på indledende periode.
Efter 4 ugers indledende periode, på dag 1, blev deltageren randomiseret til en af de 3 undersøgelsesarme og behandlet op til uge 20.
|
Tilmelding til uge 20
|
|
Indledende, sene og overordnede rater af LS gennemsnitlig absolut ændring i kropsvægt fra dag 1 til uge 20 - Evaluerbar population
Tidsramme: Baseline til uge 20
|
Indledende (dag 1 til uge 12), sene (uge 12 til uge 20) og overordnede (dag 1 til og med uge 20) rater af mindste kvadrater (LS) gennemsnitlige absolutte ændring i kropsvægt blev defineret af hældningerne af de tilpassede regressionslinjer til de observerede kropsvægte i perioderne fra baseline (dag 1) gennem hvert besøg til uge 20.
Initial, sen og overordnet absolut ændring blev målt i kilogram kropsvægt pr. uge (kg/uge).
Baseline refererer til besøg 4 (dag 1 i randomiseringsperioden).
|
Baseline til uge 20
|
|
Antal deltagere, der opnår mindst 5 % og mindst 10 % kropsvægttab fra baseline til uge 16 og 20, og antal deltagere med vedvarende vægttab i hver kategori - Evaluerbar befolkning
Tidsramme: Baseline til uge 16 og uge 20
|
Baseline refererer til besøg 4 (dag 1 i randomiseringsperioden).
Antal deltagere med 5 % eller mere og 10 % eller mere ændring i vægt fra baseline ved hvert besøg.
Antal deltagere med 5 % eller mere ændring i vægt, som blev opretholdt gennem uge 16.
Antal deltagere med 10 % eller mere ændring i vægt, der blev opretholdt gennem uge 20.
|
Baseline til uge 16 og uge 20
|
|
LS gennemsnitlige procentvise ændring i vægt fra tilmelding til baseline og LS middel procent ændring i overskydende vægt fra tilmelding til baseline - Evaluerbar befolkning
Tidsramme: Tilmelding til baseline
|
Overskydende kropsvægt: forskellen mellem en deltagers faktiske kropsvægt og den vægt, en deltager af hans/hendes højde ville have, hvis hans/hendes BMI var 24,9 kg/m2.
Overskydende kropsvægt ved et givet besøg blev beregnet som kropsvægt i kilogram (kg) ved det besøg minus 24,9 × højde i meter (m)^2 eller 0, alt efter hvad der var størst.
Hvis en deltager opnåede et normalt BMI (24,9 kg/m^2), blev vedkommende anset for ikke at have nogen overvægt.
Yderligere vægttab, der opstod efter opnåelse af et normalt BMI, blev ikke inkluderet i beregningen af overskydende vægttab.
Tilmelding var besøg 2 (uge -4), starten på indledende periode.
Baseline var dag 1 af randomiseringen til en undersøgelsesarm.
|
Tilmelding til baseline
|
|
LS gennemsnitlig absolut ændring i taljeomkreds fra tilmelding til uge 4, 8, 12, 16, 20 - Evaluerbar befolkning
Tidsramme: Tilmelding til uge 20
|
Taljeomkredsen blev målt i centimeter (cm).
Mindste kvadraters middel = LS middel.
Tilmelding var besøg 2 (uge -4), som var starten på den 4 ugers indledende periode.
På dag 1 blev deltageren randomiseret til en af de 3 undersøgelsesarme, og deltageren blev behandlet op til uge 20.
|
Tilmelding til uge 20
|
|
LS gennemsnitlig absolut ændring i taljeomkreds fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 - Evaluerbar population
Tidsramme: Baseline til uge 20
|
Baseline var besøg 4 (dag 1 i randomiseringsperioden).
Taljeomkredsen blev målt i centimeter (cm).
|
Baseline til uge 20
|
|
LS gennemsnitlig absolut ændring i hofteomkreds fra screening op til uge 20 - Evaluerbar population
Tidsramme: Fremvisning op til uge 20
|
Screening (Uge -5 eller -6) var det første besøg for en deltager.
Dette første besøg afgjorde deltagerens berettigelse og fandt sted før tilmeldingen (uge -4).
Hofteomkredsen blev målt i centimeter (cm).
|
Fremvisning op til uge 20
|
|
Antal deltagere med BMI-ændring fra tilmelding til uge 16 - Evaluerbar befolkning
Tidsramme: Tilmelding til uge 16
|
BMI blev målt som kilogram pr. højdemeter i kvadrat (kg/m^2).
Tilmelding var Besøg 2 (Uge -4).
Deltagere, der var overvægtige (BMI på 30 kg/m^2 til <35 kg/m^2) ved tilmeldingen, blev evalueret i uge 16 for at se, om det samme antal, som var overvægtige ved tilmeldingen, stadig var overvægtige i uge 16, eller om de havde ændret til et BMI på overvægt (BMI på 25 kg/m^2 til <30 kg/m^2) eller et BMI på normalt (BMI på <25 kg/m^2) eller en større fedme (BMI >35 kg/ m^2).
Deltagere, der var overvægtige (BMI på 25 kg/m^2 til <30 kg/m^2) ved tilmeldingen, blev evalueret i uge 16 for at se, om det samme antal, der var overvægtige ved tilmeldingen, stadig var overvægtige i uge 16, eller om de havde ændret til normal (eller overvægtig).
|
Tilmelding til uge 16
|
|
Antal deltagere med BMI-ændring fra tilmelding til uge 20 - Evaluerbar befolkning
Tidsramme: Tilmelding indtil uge 20
|
BMI blev målt som kilogram pr. højdemeter i kvadrat (kg/m^2).
Tilmelding var Besøg 2 (Uge -4).
Deltagere, der var overvægtige (BMI på 30 kg/m^2 til <35 kg/m^2) ved tilmeldingen, blev evalueret i uge 20 for at se, om det samme antal, som var overvægtige ved tilmeldingen, stadig var overvægtige i uge 20, eller om de havde ændret til et BMI på overvægt (BMI på 25 kg/m^2 til <30 kg/m^2) eller et BMI på normalt (BMI på <25 kg/m^2) eller en større fedme (BMI >35 kg/ m^2).
Deltagere, der var overvægtige (BMI på 25 kg/m^2 til <30 kg/m^2) ved tilmeldingen, blev evalueret i uge 20 for at se, om det samme antal, der var overvægtige ved tilmeldingen, stadig var overvægtige i uge 20, eller om de havde ændret til normal (eller overvægtig).
|
Tilmelding indtil uge 20
|
|
Gennemsnitlig absolut ændring fra indskrivning til uge 16 i fastende glukose og lipider - Evaluerbar population
Tidsramme: Tilmelding til uge 16
|
Tilmelding var Besøg 2 (Uge -4).
Baseline refererer til besøg 4 (dag 1 i randomiseringsperioden).
Fastende lipider inkluderede: total kolesterol, high density lipoprotein (HDL) kolesterol, low density lipoprotein (LDL) kolesterol og triglycerider.
Fastende glukose og lipider blev målt i milligram pr. deciliter (mg/dL).
|
Tilmelding til uge 16
|
|
Gennemsnitlig absolut ændring fra indskrivning til baseline, uge 4 og 16 i fastende total leptinkoncentration - evaluerbar population
Tidsramme: Tilmelding til uge 16
|
Tilmelding var Besøg 2 (Uge -4).
Baseline refererer til besøg 4 (dag 1 i randomiseringsperioden).
Leptin blev målt i nanogram pr. milliliter (ng/mL).
Plasma totalleptin (inklusive endogent leptin og exogent metreleptin) koncentrationer blev målt ved hjælp af et valideret sandwich-type immunoenzymetrisk assay, der anvender polyklonalt indfangningsantistof, monoklonalt detektionsantistof og kolorimetrisk udlæsning af Amylin Pharmaceuticals, Inc.
Denne analyse er ikke specifik for metreleptin og detekterer både endogent leptin og eksogent rekombinant-methionyl humant leptin [metreleptin]).
|
Tilmelding til uge 16
|
|
Gennemsnitlig absolut ændring fra indskrivning til baseline og uge 16 i fastende total amylin-evaluerbar population
Tidsramme: Tilmelding til uge 16
|
Tilmelding var Besøg 2 (Uge -4).
Baseline refererer til besøg 4 (dag 1 i randomiseringsperioden).
Fastende total plasmaamylinkoncentration (peptid produceret af betaceller i bugspytkirtlen) blev målt i picomolar (pM), og prøver blev opnået ved screening, indskrivning, baseline, uge 4 og uge 16.
|
Tilmelding til uge 16
|
|
Gennemsnitlig absolut ændring fra indskrivning til baseline og uge 16 i fastende total insulin - evaluerbar population
Tidsramme: Tilmelding til uge 16
|
Tilmelding var Besøg 2 (Uge -4).
Baseline refererer til besøg 4 (dag 1 i randomiseringsperioden).
Total insulin blev målt i mikro internationale enheder pr. milliliter (µIU/ml)
|
Tilmelding til uge 16
|
|
LS gennemsnitlig absolut ændring fra indskrivning til uge 16 i patientrapporteret resultat (PRO)-instrumenter til måling af livskvalitet og humør - Evaluerbar population
Tidsramme: Tilmelding til uge 16
|
Tilmelding var Besøg 2 (Uge -4).
PRO: Samlet score i indvirkning af vægt på livskvalitet Spørgeskema-lite-version (IWQOL-Lite), 31-elements instrument, der bruges til at vurdere effekten af vægt på fysisk funktion, selvværd, seksualliv, offentlig nød og arbejde.
Individuelle elementer varierer fra 1 til 5 med 5=altid sand og 1= aldrig sand.
Samlet score målt på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Højere score indikerer forbedring; Profile of Mood States (POMS), 65 stemningsadjektiver, der vurderer deltagernes humør i løbet af de sidste syv dage.
POMS-B er en autoriseret, 30-elements kort version af POMS, der består af fem elementer for hver: Spænding-Angst, Depression-Dejection, Vrede-Fjendtlighed, Vigor-Aktivitet, Træthed-Inerti og Forvirring-Forvirring. Score varierer fra 0= Slet ikke til 4=Ekstremt.
Faktorscore tilføjet for totalscore.
Lavere score indikerer forbedring.
0=bedste resultat; 120 = værste resultat.
|
Tilmelding til uge 16
|
|
LS gennemsnitlig absolut ændring fra indskrivning til uge 16 i patientrapporterede resultater (PRO) for spiseadfærd – evaluerbar population
Tidsramme: Tilmelding til uge 16
|
Tilmelding var Besøg 2 (Uge -4).
PRO for spiseadfærd: Binge Eating Scale (BES) Total Score (16 punkters spørgeskema vurderede de adfærdsmæssige og kognitive korrelater af binge eating, herunder deltagernes opfattede selvkontrol over spiseadfærd ved hjælp af et interval fra 1 til 4 med 1=positive opfattelser og 4= negative opfattelser.
Minimum og maksimum score var henholdsvis 0 og 55); Spørgeskema for modtagelighed for at spise (SEQ) Samlet score (mål for appetit, mæthed og opfattet kontrol over portionsstørrelse ved hjælp af 10 VAS-elementer med hvert svar målt på en 100 mm visuel analog skala [spænder fra Aldrig til Meget ofte; Slet ikke vanskeligt til yderst vanskelig; slet ikke stærk til meget stærk].
Svar på disse elementer vurderet i løbet af de seneste 7 dage;
|
Tilmelding til uge 16
|
|
LS betyder absolut ændring fra indskrivning til uge 16 i hospitalsangst- og depressionsskala (HADS) - Evaluerbar befolkning
Tidsramme: Tilmelding til uge 16
|
HADS er et spørgeskema, der bruger 14 punkter til at vurdere både angst og depression i løbet af den seneste uge.
De ulige numre udgør underskalaen for angst, og de lige numre udgør depressionsunderskalaen.
De individuelle responsscores for hver delskalakomponent lægges sammen for at opnå de individuelle subskalascores.
Minimums- og maksimumscore for hver underskala er henholdsvis 0 og 21.
Jo lavere score, jo mere forbedring viser en deltager.
|
Tilmelding til uge 16
|
|
Gennemsnitlig absolut ændring fra indskrivning til uge -2, uge 16 og uge 20 i systolisk og diastolisk blodtryk - indskrevet befolkning
Tidsramme: Tilmelding op til uge 20 (Randomiseret gruppe) eller Tilmelding op til, ikke inklusive dag 1 (Ikke-Randomiseret gruppe)
|
Tilmelding var Besøg 2 (Uge -4).
Blodtrykket (BP) blev målt efter 5 minutters stille hvile med deltageren i siddende stilling og blev målt i millimeter kviksølv (mm Hg).
Blodtrykket blev målt ved hvert besøg (screening, uge -4, uge -2, dag 1, uge 4, 8, 12, 16, 20 (eller tidlig afslutning).
Efter indledende periode blev deltagerne enten randomiseret til en af undersøgelsens 3 arme, eller de blev droppet fra undersøgelsen, så tidsrammen for evaluering af alle deltagere i undersøgelsen var enten: tilmelding op til uge 20 for randomiserede deltagere eller tilmelding op til, men ikke inklusive dag 1 for ikke-randomiserede deltagere, der kun deltog i indledende periode.
|
Tilmelding op til uge 20 (Randomiseret gruppe) eller Tilmelding op til, ikke inklusive dag 1 (Ikke-Randomiseret gruppe)
|
|
Absolut ændring fra tilmelding til uge -2, uge 16 og uge 20 i hjertefrekvens - tilmeldt befolkning
Tidsramme: Tilmelding op til uge 20 (Randomiseret gruppe) eller Tilmelding op til, ikke inklusive dag 1 (Ikke-Randomiseret gruppe)
|
Tilmelding var Besøg 2 (Uge -4).
Pulsen blev målt efter at deltageren hvilede i 5 minutter og sad.
Hjertefrekvensen blev målt i slag pr. minut (bpm).
Vitale tegn blev taget ved hvert besøg (screening, uge -4, uge -2, dag 1, uge 4, 8, 12, 16, 20 (eller tidlig afslutning).
Efter indledende periode blev deltagerne enten randomiseret til en af undersøgelsens 3 arme, eller de blev droppet fra undersøgelsen, så tidsrammen for evaluering af alle deltagere i undersøgelsen var enten: tilmelding op til uge 20 for randomiserede deltagere eller tilmelding op til, men ikke inklusive dag 1 for ikke-randomiserede deltagere, der kun deltog i indledende periode.
|
Tilmelding op til uge 20 (Randomiseret gruppe) eller Tilmelding op til, ikke inklusive dag 1 (Ikke-Randomiseret gruppe)
|
|
Antal kemiværdier af potentiel klinisk betydning - indskrevet befolkning
Tidsramme: Tilmelding op til uge 20 (Randomiseret gruppe) eller Tilmelding op til, ikke inklusive dag 1 (Ikke-Randomiseret gruppe)
|
Antal værdier (ikke deltagere).
Større end (>), Mindre end (<), høj (H), lav (L).
Kriterier for laboratorieværdier af potentiel klinisk betydning for fede og overvægtige (BMI>=25 kg/m^2) deltagere: Total bilirubin H > 2 mg/dL; glucose fastende eller ikke-fastende H >200 mg/dL, L <60 mg/dL; Albumin L <2,5 g/dL; Kreatinfosfokinase (CPK) H >3*Øvre grænse for normal (ULN); Natrium L<130 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L), H >150 mEq/L; kalium L<3,0 mækv./L, H>5,5 mækv./L; bicarbonat L<18 mækv./L, H>35 mækv./L; calcium L <8 mg/dL, H>11 mg/dL; triglycerider H>500 mg/dL; Kolesterol L < 100 mg/dL, H > 350 mg/dL; Alkalisk phosphatase H >3*ULN; Gamma-glutamyltransferase (GGT) H>3*ULN; kreatinin hanner >1,6 mg/dL, hunner >1,4 mg/dL; alaninaminotransferase (ALT) H >3*ULN; aspartataminotransferase (AST) H >3*ULN; urinstofnitrogen H >45 mg/dL; urinsyre hanner >10,0 mg/dL, hunner > 8,0 mg/dL; Fosfor L <1,0 mg/dL H >6,0 mg/dL.
Tidsrammen varierer afhængigt af randomiseringsstatus.
|
Tilmelding op til uge 20 (Randomiseret gruppe) eller Tilmelding op til, ikke inklusive dag 1 (Ikke-Randomiseret gruppe)
|
|
Antal hæmatologiske og urinanalyseværdier af potentiel klinisk betydning - indskrevet befolkning
Tidsramme: Tilmelding op til uge 20 (Randomiseret gruppe) eller Tilmelding op til, ikke inklusive dag 1 (Ikke-Randomiseret gruppe)
|
Antal observerede laboratorieværdier af potentiel klinisk betydning (ikke deltagere).
Kriterier for laboratorieværdier af potentiel klinisk betydning for fede og overvægtige (BMI >= 25 kg/m^2) deltagere: Blodplader høje (H) >500.000/µL; lav (L) <75.000/µL.
Hæmatokrit hanner <36%, hunner <30%.
Hæmoglobin hanner <12 g/dL, hunner <10 g/dL.
Antal hvide blodlegemer (WBC) H >18.000/µL; L <1.500/µL.
Urinprotein H >= 3+ eller >= 500 mg/dL.
Urin glucose H >= 3+ eller >= 500 mg/dL.
Urinketoner >= 3+ eller store.
Tidsramme for evaluering varierer afhængigt af randomiseringsstatus.
|
Tilmelding op til uge 20 (Randomiseret gruppe) eller Tilmelding op til, ikke inklusive dag 1 (Ikke-Randomiseret gruppe)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant unormalt EKG i uge 16, 20 eller tidlig afslutning – randomiseret population
Tidsramme: Uge 16, 20, tidlig opsigelse
|
Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) blev opnået ved uge -4, dag 1, uge 16, uge 20 eller tidlig afslutning, og den overordnede fortolkning af EKG'et blev foretaget af investigator som normalt, unormalt (ikke klinisk signifikant) og unormalt ( klinisk signifikant).
EKG'et bestod af PR-intervallet = tid fra begyndelsen af P-bølgen til begyndelsen af QRS-komplekset; (Bemærk: QRS-kompleks er et navn for kombinationen af 3 af de grafiske afbøjninger, der ses i et EKG); QRS (tid fra begyndelsen til slutningen af QRS-komplekset) interval; QT-interval (mål mellem Q-bølge og T-bølge i hjertets elektriske cyklus); og QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) blev målt i millisekunder (ms). .
|
Uge 16, 20, tidlig opsigelse
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte anti-leptinantistoffer efter uge 4, uge 8, uge 12, uge 16 - intention to treat population
Tidsramme: Baseline op til uge 16
|
Serumtiterbestemmelser for antistoffer mod leptin blev foretaget under anvendelse af et valideret elektrokemisk luminescens (ECLA) brodannende assay.
Antistoftitre blev vurderet i henhold til følgende fortyndinger: 0, 5, 25, 125, 625, 3125, 15625 og 78125.
Deltagerne blev anset for at have en positiv titer over for behandlingsfremkomne antistoffer mod leptin ved et givet besøg, hvis de havde en titer >=5 efter en negativ eller manglende titer ved baseline, eller hvis de havde en titer, der var steget med mindst 2 fortyndinger fra et detekterbart niveau ved baseline.
Alle deltagere blev evalueret (inklusive dem, der ikke modtog metreleptin som deres randomiserede studielægemiddel).
Baseline var dag 1 (randomisering).
|
Baseline op til uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
26. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DFA101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .