Um estudo para avaliar o efeito no peso corporal da leptina administrada em conjunto com a pramlintida em indivíduos com sobrepeso e obesos
26 de março de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase 2A, randomizado, controlado, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o efeito no peso corporal da leptina humana recombinante-metionil administrada em conjunto com pramlintide em indivíduos com sobrepeso e obesos
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e efeito sobre o peso corporal da leptina, injetada por via subcutânea, em combinação com a pramlintide, injetada por via subcutânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É obeso (Índice de Massa Corporal [IMC]>=30kg/m^2 e <=35kg/m^2); ou sobrepeso (IMC>=27kg/m^2 e <30kg/m^2) com obesidade abdominal, com base no seguinte: *circunferência da cintura >102 cm se homem, *circunferência da cintura >88 cm se mulher
- É um não fumante (não fumou por pelo menos 6 meses antes do estudo)
- Consome uma refeição matinal e noturna todos os dias
Critério de exclusão:
- É diagnosticado com diabetes tipo 2
- Está atualmente matriculado ou planeja se inscrever em uma dieta, perda de peso ou programa de exercícios com a intenção específica de perder peso (indivíduos que seguem um regime de exercícios resultando em manutenção de peso estável por pelo menos 2 meses antes da inscrição são elegíveis para o estudo inclusão)
- Foi tratado nos últimos 2 meses, está atualmente em tratamento, ou espera-se que necessite ou seja submetido a tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos: *agentes antiobesidade (prescrição ou venda livre), *agentes antipsicóticos, *agentes antiepilépticos, * agentes antidepressivos, *medicamentos que afetam diretamente a motilidade gastrointestinal
- Recebeu qualquer medicamento experimental em 30 dias ou em um período correspondente a 5 meias-vidas desse medicamento, o que for maior, antes do início deste estudo
- Já recebeu tratamento anterior com leptina recombinante ou pramlintide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Placebo e Metreleptina
Placebo-pramlintide 600 microlitros (µL) duas vezes ao dia (BID) e metreleptina (metionil-leptina humana recombinante) 5 miligramas (mg) BID, 20 semanas
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injeção subcutânea, duas vezes ao dia, 5mg
Outros nomes:
duas vezes ao dia
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Experimental: Pramlintide Acetato e Placebo
Período inicial: 2 semanas de acetato de pramlintide 180 mcg BID, depois 2 semanas de acetato de pramlintide 360 mcg BID Período de estudo: acetato de pramlintide 360 mcg BID e placebo-metreleptina 1 mL BID, 20 semanas
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injeção subcutânea, duas vezes ao dia, 360mcg
Outros nomes:
duas vezes ao dia
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Experimental: Acetato de Pramlintida e Metreleptina
Período inicial: 2 semanas acetato de pramlintide 180 mcg BID, depois 2 semanas acetato de pramlintide 360 mcg BID Período do estudo: acetato de pramlintide 360 mcg BID e metreleptina (leptina humana recombinante-metionil) 5 mg BID, 20 semanas
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injeção subcutânea, duas vezes ao dia, 5mg
Outros nomes:
injeção subcutânea, duas vezes ao dia, 360mcg
Outros nomes:
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Outro: Período de entrada
Durante o período inicial antes de um participante ser randomizado para um braço do estudo, o participante recebeu 180 mcg de acetato de pramlintide duas vezes ao dia (BID) por 2 semanas, seguido por 360 mcg de acetato de pramlintide BID por 2 semanas (total de 4 semanas no Período de entrada).
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injeção subcutânea, duas vezes ao dia, 360mcg
Outros nomes:
injeção subcutânea duas vezes ao dia, 180 mcg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança absoluta média desde a linha de base até a semana 16 no peso corporal - população avaliável
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Alteração absoluta no peso corporal medido em quilogramas (kg) desde o início até a Semana 16.
Linha de base definida como o Dia 1 do tratamento randomizado.
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Linha de base até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual média de LS no peso corporal desde o início até as semanas 4, 8, 12, 16 e 20 - população avaliável
Prazo: Linha de base até a semana 20
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Os mínimos quadrados (LS) significam a variação percentual no peso corporal desde a linha de base até as semanas 4 a 20.
Linha de base definida como o Dia 1 do tratamento randomizado.
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Linha de base até a semana 20
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LS Mudança absoluta média desde o início até as semanas 4, 8, 12, 20 no peso corporal - população avaliável
Prazo: Linha de base para a semana 20
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Os mínimos quadrados (LS) significam a mudança absoluta no peso corporal medido em quilogramas (kg) desde o início até as semanas 4, 8, 12, 20.
Linha de base definida como Dia 1 do tratamento randomizado
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Linha de base para a semana 20
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LS Mudança absoluta média no peso corporal desde a inscrição até as semanas 4, 8, 12, 16 e 20 - População avaliável
Prazo: Inscrição para a Semana 20
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Os mínimos quadrados (LS) significam a mudança no peso corporal medido em quilogramas (kg) desde a inscrição até cada visita do estudo.
A inscrição foi na Visita 2 (Semana -4), que foi o início do Período de Iniciação.
Após o período de introdução de 4 semanas, no dia 1, o participante foi randomizado para um dos 3 braços do estudo e o participante foi tratado de acordo com esse braço até a semana 20.
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Inscrição para a Semana 20
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Alteração percentual média de LS no peso corporal desde a inscrição até as semanas 4, 8, 12, 16 e 20 - população avaliável
Prazo: Inscrição para a Semana 20
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A mudança percentual média de mínimos quadrados (LS) é a porcentagem em que o peso corporal mudou ao longo do tempo em cada visita.
A inscrição foi na Visita 2 (Semana -4), que foi o início do Período de Iniciação.
Após o período inicial de 4 semanas, no dia 1, o participante foi randomizado para um dos 3 braços do estudo e tratado até a semana 20.
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Inscrição para a Semana 20
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Taxas iniciais, tardias e gerais de alteração absoluta média de LS no peso corporal do dia 1 à semana 20 - população avaliável
Prazo: Linha de base para a semana 20
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As taxas iniciais (Dia 1 até a Semana 12), tardias (Semana 12 até a Semana 20) e gerais (Dia 1 até a Semana 20) da mudança absoluta média dos mínimos quadrados (LS) no peso corporal foram definidas pelas inclinações das linhas de regressão ajustadas aos pesos corporais observados durante os períodos desde a linha de base (dia 1) até cada visita até a semana 20.
A mudança absoluta inicial, tardia e global foi medida em quilogramas de peso corporal por semana (kg/semana).
A linha de base refere-se à visita 4 (dia 1 do período de randomização).
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Linha de base para a semana 20
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Número de participantes que atingiram pelo menos 5% e pelo menos 10% de perda de peso corporal desde o início até as semanas 16 e 20 e número de participantes com perda de peso sustentada em cada categoria - população avaliável
Prazo: Linha de base para as semanas 16 e semanas 20
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A linha de base refere-se à visita 4 (dia 1 do período de randomização).
Número de participantes com 5% ou mais e 10% ou mais de alteração no peso desde o início em cada visita.
Número de participantes com 5% ou mais de alteração no peso que foi mantida até a Semana 16.
Número de participantes com 10% ou mais de alteração no peso que foi mantida até a Semana 20.
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Linha de base para as semanas 16 e semanas 20
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Alteração percentual média do LS no peso desde a inscrição até a linha de base e alteração percentual média do LS no excesso de peso desde a inscrição até a linha de base - população avaliável
Prazo: Inscrição na linha de base
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Excesso de peso corporal: a diferença entre o peso corporal real de um participante e o peso que um participante de sua altura teria se seu IMC fosse de 24,9 kg/m2.
O excesso de peso corporal em uma determinada visita foi calculado como peso corporal em quilogramas (kg) naquela visita menos 24,9 × altura em metros (m)^2 ou 0, o que for maior.
Se um participante atingisse um IMC normal (24,9 kg/m^2), esse sujeito era considerado sem excesso de peso.
A perda de peso adicional que ocorreu após a obtenção de um IMC normal não foi incluída no cálculo da perda de excesso de peso.
A inscrição foi na Visita 2 (Semana -4), o início do Período de Iniciação.
A linha de base foi o dia 1 da randomização para um braço do estudo.
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Inscrição na linha de base
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LS Mudança absoluta média na circunferência da cintura desde a inscrição até as semanas 4, 8, 12, 16, 20 - População avaliável
Prazo: Inscrição para a Semana 20
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A circunferência da cintura foi medida em centímetros (cm).
Média dos mínimos quadrados = média LS.
A inscrição foi na Visita 2 (Semana -4), que foi o início do Período de Iniciação de 4 semanas.
No Dia 1, o participante foi randomizado para um dos 3 braços do estudo e o participante foi tratado até a Semana 20.
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Inscrição para a Semana 20
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LS Mudança absoluta média na circunferência da cintura desde a linha de base até as semanas 4, 8, 12, 16, 20 - População avaliável
Prazo: Linha de base para a semana 20
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A linha de base foi a visita 4 (dia 1 do período de randomização).
A circunferência da cintura foi medida em centímetros (cm).
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Linha de base para a semana 20
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LS Mudança absoluta média na circunferência do quadril desde a triagem até a semana 20 - população avaliável
Prazo: Triagem até a semana 20
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A triagem (Semana -5 ou -6) foi a primeira visita de um participante.
Esta primeira visita determinou a elegibilidade do participante e ocorreu antes da inscrição (Semana -4).
A circunferência do quadril foi medida em centímetros (cm).
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Triagem até a semana 20
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Número de participantes com mudança de IMC desde a inscrição até a semana 16 - população avaliável
Prazo: Inscrição até a semana 16
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O IMC foi medido como quilograma por metro de altura ao quadrado (kg/m^2).
A inscrição foi na Visita 2 (Semana -4).
Os participantes que eram obesos (IMC de 30 kg/m^2 a <35 kg/m^2) na inscrição foram avaliados na semana 16 para ver se o mesmo número que era obeso na inscrição ainda era obeso na semana 16 ou se tinham alterado para um IMC de sobrepeso (IMC de 25 kg/m^2 a <30 kg/m^2) ou um IMC de normal (IMC de <25 kg/m^2) ou uma maior obesidade (IMC >35 kg/ m^2).
Os participantes que estavam acima do peso (IMC de 25 kg/m^2 a <30 kg/m^2) na inscrição foram avaliados na Semana 16 para ver se o mesmo número que estava acima do peso na inscrição ainda estava acima do peso na Semana 16 ou se tinham alterado para normal (ou obeso).
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Inscrição até a semana 16
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Número de participantes com mudança de IMC desde a inscrição até a semana 20 - população avaliável
Prazo: Inscrição até a semana 20
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O IMC foi medido como quilograma por metro de altura ao quadrado (kg/m^2).
A inscrição foi na Visita 2 (Semana -4).
Os participantes que eram obesos (IMC de 30 kg/m^2 a <35 kg/m^2) na inscrição foram avaliados na semana 20 para ver se o mesmo número que era obeso na inscrição ainda era obeso na semana 20 ou se tinham alterado para um IMC de sobrepeso (IMC de 25 kg/m^2 a <30 kg/m^2) ou um IMC de normal (IMC de <25 kg/m^2) ou uma maior obesidade (IMC >35 kg/ m^2).
Os participantes que estavam acima do peso (IMC de 25 kg/m^2 a <30 kg/m^2) na inscrição foram avaliados na semana 20 para ver se o mesmo número que estava acima do peso na inscrição ainda estava acima do peso na semana 20 ou se tinham alterado para normal (ou obeso).
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Inscrição até a semana 20
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Mudança absoluta média desde a inscrição até a semana 16 em glicose e lipídios em jejum - população avaliável
Prazo: Inscrição para a Semana 16
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A inscrição foi na Visita 2 (Semana -4).
A linha de base refere-se à visita 4 (dia 1 do período de randomização).
Os lipídios em jejum incluíram: colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) e triglicerídeos.
A glicose e os lipídios em jejum foram medidos em miligramas por decilitro (mg/dL).
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Inscrição para a Semana 16
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Mudança absoluta média desde a inscrição até a linha de base, semanas 4 e 16 na concentração total de leptina em jejum - população avaliável
Prazo: Inscrição para a Semana 16
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A inscrição foi na Visita 2 (Semana -4).
A linha de base refere-se à visita 4 (dia 1 do período de randomização).
A leptina foi medida em nanogramas por mililitro (ng/mL).
As concentrações de leptina total no plasma (incluindo leptina endógena e metreleptina exógena) foram medidas usando um ensaio imunoenzimétrico do tipo sanduíche validado utilizando anticorpo de captura policlonal, anticorpo de detecção monoclonal e leitura colorimétrica pela Amylin Pharmaceuticals, Inc.
Este ensaio não é específico para a metreleptina e detecta a leptina endógena e a leptina humana recombinante-metionil exógena [metreleptina]).
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Inscrição para a Semana 16
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Mudança absoluta média desde a inscrição até a linha de base e a semana 16 em jejum Total de amilina - população avaliável
Prazo: Inscrição para a Semana 16
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A inscrição foi na Visita 2 (Semana -4).
A linha de base refere-se à visita 4 (dia 1 do período de randomização).
A concentração de amilina plasmática total em jejum (peptídeo produzido por células beta no pâncreas) foi medida em picomolar (pM) e as amostras foram obtidas na triagem, inscrição, linha de base, Semana 4 e Semana 16.
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Inscrição para a Semana 16
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Mudança absoluta média desde a inscrição até a linha de base e semana 16 em insulina total em jejum - população avaliável
Prazo: Inscrição para a Semana 16
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A inscrição foi na Visita 2 (Semana -4).
A linha de base refere-se à visita 4 (dia 1 do período de randomização).
A insulina total foi medida em microunidades internacionais por mililitro (µIU/mL)
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Inscrição para a Semana 16
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Mudança absoluta média de LS desde a inscrição até a semana 16 em instrumentos de resultados relatados pelo paciente (PRO) que medem qualidade de vida e humor - população avaliável
Prazo: Inscrição para a Semana 16
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A inscrição foi na Visita 2 (Semana -4).
PRO: Total Score in Impact of Weight on Quality of Life Questionnaire-lite Version (IWQOL-Lite), instrumento de 31 itens usado para avaliar o efeito do peso na função física, auto-estima, vida sexual, sofrimento público e trabalho.
Os itens individuais variam de 1 a 5 com 5=sempre verdadeiro e 1=nunca verdadeiro.
Pontuação total medida em escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
Pontuações mais altas indicam melhora; Profile of Mood States (POMS), 65 adjetivos de humor que avaliam o humor dos participantes nos últimos sete dias.
O POMS-B é uma versão breve autorizada de 30 itens do POMS, consistindo de cinco itens para cada: Tensão-Ansiedade, Depressão-Desânimo, Raiva-Hostilidade, Vigor-Atividade, Fadiga-Inércia e Confusão-Perplexidade. As pontuações variam de 0=Nada a 4=Extremamente.
Pontuações fatoriais somadas para a pontuação total.
Pontuação mais baixa indica melhora.
0=melhor resultado; 120=pior resultado.
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Inscrição para a Semana 16
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Mudança absoluta média de LS desde a inscrição até a semana 16 em resultados relatados pelo paciente (PRO) para comportamento alimentar - população avaliável
Prazo: Inscrição para a Semana 16
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A inscrição foi na Visita 2 (Semana -4).
PRO para comportamento alimentar: Pontuação Total da Escala de Compulsão Alimentar Periódica (BES) (questionário de 16 itens avaliou os correlatos comportamentais e cognitivos da compulsão alimentar, incluindo autocontrole percebido dos participantes sobre o comportamento alimentar usando uma escala de 1 a 4 com 1 = percepções positivas e 4= percepções negativas.
As pontuações mínima e máxima foram 0 e 55, respectivamente); Pontuação Total do Questionário de Suscetibilidade à Comer (SEQ) (medida do apetite, saciedade e controle percebido sobre o tamanho da porção usando 10 itens VAS com cada resposta medida em uma escala visual analógica de 100 mm [os intervalos variam de Nunca a Muito Frequentemente; Nada Difícil a Extremamente Difícil; Nada Forte a Muito Forte].
Respostas a esses itens avaliadas nos últimos 7 dias;
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Inscrição para a Semana 16
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Mudança absoluta média de LS desde a inscrição até a semana 16 na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - População avaliável
Prazo: Inscrição para a Semana 16
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O HADS é um questionário que utiliza 14 itens para avaliar tanto a ansiedade quanto a depressão na última semana.
Os itens de número ímpar constituem a subescala de ansiedade e os itens de número par constituem a subescala de depressão.
As pontuações das respostas individuais para cada componente da subescala são somadas para obter as pontuações das subescalas individuais.
A pontuação mínima e máxima para cada subescala é 0 e 21, respectivamente.
Quanto menor a pontuação, mais melhoria o participante mostra.
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Inscrição para a Semana 16
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Mudança Absoluta Média do Registro para a Semana -2, Semana 16 e Semana 20 na Pressão Arterial Sistólica e Diastólica - População Inscrita
Prazo: Inscrição até a Semana 20 (Grupo Randomizado) ou Inscrição até, não incluindo o Dia 1 (Grupo Não Randomizado)
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A inscrição foi na Visita 2 (Semana -4).
A pressão arterial (PA) foi medida após 5 minutos de repouso silencioso com o participante na posição sentada e foi medida em milímetros de mercúrio (mm Hg).
A pressão arterial foi medida em cada visita (triagem, Semana -4, Semana -2, Dia 1, Semanas 4, 8, 12, 16, 20 (ou término antecipado).
Após o período inicial, os participantes foram randomizados para um dos 3 braços do estudo ou foram retirados do estudo, portanto, o prazo para avaliação de todos os participantes do estudo foi: inscrição até a semana 20 para participantes randomizados ou inscrição até, mas não incluindo o Dia 1 para participantes não randomizados que participaram apenas do período de introdução.
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Inscrição até a Semana 20 (Grupo Randomizado) ou Inscrição até, não incluindo o Dia 1 (Grupo Não Randomizado)
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Mudança Absoluta do Registro para a Semana -2, Semana 16 e Semana 20 na Frequência Cardíaca - População Inscrita
Prazo: Inscrição até a Semana 20 (Grupo Randomizado) ou Inscrição até, não incluindo o Dia 1 (Grupo Não Randomizado)
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A inscrição foi na Visita 2 (Semana -4).
A frequência cardíaca foi medida após o participante descansar por 5 minutos e estar sentado.
A frequência cardíaca foi medida em batimentos por minuto (bpm).
Os sinais vitais foram medidos em cada visita (triagem, Semana -4, Semana -2, Dia 1, Semanas 4, 8, 12, 16, 20 (ou término antecipado).
Após o período inicial, os participantes foram randomizados para um dos 3 braços do estudo ou foram retirados do estudo, portanto, o prazo para avaliação de todos os participantes do estudo foi: inscrição até a semana 20 para participantes randomizados ou inscrição até, mas não incluindo o Dia 1 para participantes não randomizados que participaram apenas do período de introdução.
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Inscrição até a Semana 20 (Grupo Randomizado) ou Inscrição até, não incluindo o Dia 1 (Grupo Não Randomizado)
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Número de Valores Químicos de Potencial Importância Clínica - População Inscrita
Prazo: Inscrição até a Semana 20 (Grupo Randomizado) ou Inscrição até, não incluindo o Dia 1 (Grupo Não Randomizado)
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Número de valores (não participantes).
Maior que (>), Menor que (<), alto (H), baixo (L).
Critérios para valores laboratoriais de potencial importância clínica para participantes obesos e com sobrepeso (IMC>=25 kg/m^2): Bilirrubina total H > 2 mg/dL; glicose em jejum ou não jejum H >200 mg/dL, L <60 mg/dL; Albumina L <2,5 g/dL; Creatina Fosfoquinase (CPK) H >3*Limite superior do Normal (LSN); Sódio L<130 miliequivalentes por litro (mEq/L), H >150 mEq/L; potássio L<3,0 mEq/L, H>5,5 mEq/L;bicarbonato L<18 mEq/L, H>35 mEq/L;cálcio L <8 mg/dL, H>11 mg/dL; triglicerídeos H>500 mg/dL; Colesterol L < 100 mg/dL, H > 350 mg/dL; Fosfatase alcalina H >3*ULN; Gama-glutamiltransferase (GGT) H>3*LSN; creatinina homens >1,6 mg/dL, mulheres >1,4 mg/dL; alanina aminotransferase (ALT) H >3*ULN; aspartato aminotransferase (AST) H >3*ULN; nitrogênio ureico H >45 mg/dL; ácido úrico masculino >10,0 mg/dL, feminino > 8,0 mg/dL; Fósforo L <1,0 mg/dL H >6,0 mg/dL.
O período de tempo difere dependendo do status de randomização.
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Inscrição até a Semana 20 (Grupo Randomizado) ou Inscrição até, não incluindo o Dia 1 (Grupo Não Randomizado)
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Número de Valores de Hematologia e Urinálise de Potencial Importância Clínica - População Inscrita
Prazo: Inscrição até a Semana 20 (Grupo Randomizado) ou Inscrição até, não incluindo o Dia 1 (Grupo Não Randomizado)
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Número de valores laboratoriais de importância clínica potencial (não participantes) observados.
Critérios para valores laboratoriais de potencial importância clínica para participantes obesos e com sobrepeso (IMC >= 25 kg/m^2): Plaquetas altas (H) >500.000/µL; baixo (L) <75.000/µL.
Hematócrito masculino <36%, feminino <30%.
Hemoglobina homens <12 g/dL, mulheres <10 g/dL.
Contagem de glóbulos brancos (WBC) H >18.000/µL; L <1.500/µL.
Proteína urinária H >= 3+ ou >= 500 mg/dL.
Glicose na urina H >= 3+ ou >= 500 mg/dL.
Cetonas na urina >= 3+ ou Grande.
O período de avaliação difere dependendo do status de randomização.
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Inscrição até a Semana 20 (Grupo Randomizado) ou Inscrição até, não incluindo o Dia 1 (Grupo Não Randomizado)
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Número de participantes com ECG anormal clinicamente significativo nas semanas 16, 20 ou rescisão antecipada - população randomizada
Prazo: Semanas 16, 20, rescisão antecipada
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Um eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) foi obtido na Semana -4, Dia 1, Semana 16, Semana 20 ou término precoce e a interpretação geral do ECG foi feita pelo investigador como normal, anormal (não clinicamente significativo) e anormal ( clinicamente significativo).
O ECG consistiu no intervalo PR = tempo desde o início da onda P até o início do complexo QRS; (Nota: Complexo QRS é um nome para a combinação de 3 das deflexões gráficas vistas em um ECG); intervalo QRS (tempo do início ao fim do complexo QRS); intervalo QT (medida entre a onda Q e a onda T no ciclo elétrico do coração); e o intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) foram medidos em milissegundos (ms). .
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Semanas 16, 20, rescisão antecipada
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Número de participantes com anticorpos anti-leptina emergentes do tratamento na semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 - população com intenção de tratar
Prazo: Linha de base até a semana 16
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As determinações do título sérico para anticorpos contra a leptina foram feitas usando um ensaio de ponte de luminescência eletroquímica (ECLA) validado.
Os títulos de anticorpos foram avaliados de acordo com as seguintes diluições: 0, 5, 25, 125, 625, 3125, 15625 e 78125.
Os participantes foram considerados como tendo um título positivo para anticorpos emergentes do tratamento para leptina em uma determinada visita se tivessem um título > = 5 após um título negativo ou ausente na linha de base ou se tivessem um título que aumentou em pelo menos 2 diluições de um nível detectável na linha de base.
Todos os participantes foram avaliados (incluindo aqueles que não receberam metreleptina como medicamento do estudo randomizado).
A linha de base foi o Dia 1 (randomização).
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Linha de base até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFA101
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