Účinnost spánkových intervencí u posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (EASI-P)
Účinnost doplňkových spánkových intervencí u PTSD
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit a porovnat účinky experimentální léčby zaměřené na zlepšení nespavosti a nočních můr u mužů a žen vojenských veteránů ve věku od 18 do 60 let, kteří mají stav nazývaný posttraumatická stresová porucha. Nespavost označuje potíže s usínáním nebo udržením spánku, ačkoli je na spánek dostatek času. Nespavost je také spojena s denními následky, jako je nedostatek energie, podrážděnost a potíže se soustředěním. Noční můry jsou špatné sny, které mohou, ale nemusí probudit spáče, a které způsobují nepohodlí během dne.
Chronická posttraumatická stresová porucha (PTSD) označuje symptomy, které se objevují poté, co někdo zažil nebo byl svědkem život ohrožující události, a které přetrvávají tři měsíce nebo déle po události. Symptomy zahrnují flashbacky, noční můry, pocity odloučení od ostatních, poruchy spánku, podrážděnost, úzkost a snahu vyhýbat se lidem a místům spojeným s život ohrožující událostí. Tyto příznaky se objevují po život ohrožující události. Příznaky, které přetrvávají déle než jeden měsíc, ukazují na přítomnost PTSD. V této studii budeme studovat lidi s chronickou PTSD, což se týká symptomů PTSD, které přetrvávají déle než 3 měsíce.
Účinnost léčby je definována jako schopnost produkovat požadované účinky. V této studii vyhodnotíme a porovnáme kapacitu dvou aktivních experimentálních léčeb ke snížení nespavosti a nočních můr spojených s PTSD a jedné neaktivní intervence zvané placebo u lidí, kteří mají i nadále potíže se spánkem navzdory léčbě antidepresivy tzv. selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, jako Prozac, Paxil, Zoloft, Celexa). Dvě aktivní experimentální léčby jsou léky, prazosin a krátká behaviorální intervence, která zahrnuje cvičení a techniky ke snížení nočních můr a zlepšení kvality spánku. Prazosin je schválený lék Food and Drug Administration (FDA) proti vysokému krevnímu tlaku, ale není schválen FDA pro posttraumatickou nespavost a noční můry.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je převládající porucha ve vojenských vzorcích spojená s nepříznivými emocionálními a zdravotními dopady a enormními náklady na zdravotní péči a často je odolná vůči léčbě. Identifikace faktorů souvisejících s PTSD, které přispívají ke špatným klinickým a zdravotním výsledkům, je nezbytná pro upřesnění léčebných strategií. Poruchy spánku související po nasazení představují jeden z faktorů, které přispívají ke špatným klinickým a zdravotním výsledkům. Symptomy PTSD přetrvávají během spánku, ale nočním symptomům je typicky věnována malá klinická pozornost. Další stresové reakce související s nasazením jsou spojeny s poruchami spánku. Poruchy spánku jsou odolné vůči tradiční léčbě PTSD. Objevují se důkazy, že doplňkové intervence zaměřené na spánek (farmakologické nebo behaviorální) jsou spojeny se zlepšením spánku, denní symptomatologie, celkové emocionální pohody a fungování. Proto intervence zaměřené na spánek mohou zlepšit odpověď na léčbu a klinické výsledky u jedinců vystavených traumatu s následnými poruchami spánku. Účinnost a trvanlivost doplňkových spánkových intervencí však nebyla formálně hodnocena a porovnávána. V této studii se zaměřujeme na porovnání účinnosti a trvanlivosti intervencí zaměřených na poruchy spánku, ke kterým došlo v souvislosti s vojenskou službou a/nebo vojenským nasazením.
Hlavním cílem této studie je prozkoumat a porovnat účinnost a trvanlivost doplňkových intervencí zaměřených na spánek na spánek, denní symptomatologii PTSD a náladu na vzorku 90 mužských a ženských veteránů, kteří zažívají noční můry a nespavost. Konkrétní cíle a hypotézy jsou: 1. Zkoumat účinnost prazosinu, integrované behaviorální spánkové intervence (IBSI) a placeba (PLA) na poruchy spánku související s nasazením; 2. Porovnat účinnost farmakologických a behaviorálních intervencí doplňkových intervencí zaměřených na spánek; 3. Vyhodnotit a porovnat trvanlivost aktivních intervencí zaměřených na spánek u spánku, denních symptomů PTSD, nálady a úzkosti provedením naturalistického následného hodnocení 4 měsíce po vyhodnocení ukončení léčby. Sekundárním cílem je identifikovat demografické, psychosociální a klinické prediktory odpovědi na léčbu spánku u vojenských veteránů.
Účastníci se budou rekrutovat z klinik a služeb systému zdravotní péče Pittsburgh VA. Léčba bude u všech stavů podávána po dobu osmi týdnů. Primární výsledky měření zahrnují (1) kvalitu spánku stanovenou polysomnografickými (spánkovými) záznamy a globální skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) a dodatku PSQI pro PTSD (PSQI-A). Spánková odezva bude definována jako spánková latence < 30 minut a doba probuzení po začátku spánku < 30 minut a účinnost spánku > 85 % podle spánkových deníků a domácích spánkových studií nebo pokles o > 5 bodů na Pittsburghský index kvality spánku. Sekundární výsledná měření zahrnují závažnost příznaků PTSD, jak je stanovena klinickým lékařem administrovaná stupnice PTSD, část 2, a self-report PTSD Symptom Checklist – Vojenská verze; závažnost deprese (stanovená Beckovým inventářem deprese), úzkost (Beckův inventář úzkosti), (4) kvalita života související se zdravím (SF-36). Naturalistické následné hodnocení bude provedeno čtyři měsíce po léčbě.
Navrhovaná studie přispěje k rozvoji účinných terapeutických strategií pro PTSD. Tato studie poskytne nové informace týkající se prediktorů odpovědi na léčbu spánkem u PTSD, což přispěje k usnadnění řízení péče u PTSD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Western Phychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vojenští veteráni
- Věk mezi 18 a 55 lety
- Zprávy o nespavosti a nočních můrách
- Současná diagnóza PTSD
- V současné době léčen SSRI.
- Léky a dávkování zůstanou nezměněny po dobu trvání studie
- Účastníci souhlasí s tím, že zůstanou v průběžných poradenských službách, které mohou využívat před vstupem do studia.
- Umět číst a psát anglicky
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Současná, těžká, neléčená velká depresivní porucha
- Současná historie suicidality vyžadující hospitalizaci
- Současná anamnéza (posledních 6 měsíců) zneužívání návykových látek nebo alkoholu
- V současné době aktivně psychotická nebo bipolární porucha (minulý rok)
- Klidový krevní tlak < 90/60 při screeningovém fyzikálním vyšetření
- Tepová frekvence > 100 tepů/minutu
- Použití antagonisty alfa-1 nebo beta-blokátoru
- Odmítnutí dodržovat bezpečnostní opatření
- Neočekávané, neléčené nebo závažné nálezy na EKG
- Léky a/nebo dávkování se za poslední dva měsíce změnilo
- Nestabilní zdravotní stav
- Těhotné nebo kojící ženy
- Index apnoe-hypopnoe (AHI) > 15
- Odmítnutí poskytnout informace relevantní pro výběrová kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léky
Léčba bude probíhat za dvojitě zaslepených podmínek a bude trvat celkem 8 týdnů.
Účastníci také obdrží tištěný vzdělávací materiál o spánkové hygieně vyvinutý Americkou akademií spánkové medicíny.
Mezi položky patří chození do postele, když jste ospalí, vyhýbání se sledování hodin, když jste vzhůru v posteli, vyhýbání se kofeinu a alkoholu, mírné cvičení a zajištění pohodlného prostředí pro spánek.
Klinická hodnocení se budou získávat týdně v průběhu studie. Léky budou podávány v jedné dávce, která se má užít 30 minut před spaním, protože nástup účinku nastává během 30 až 90 minut po jedné dávce.
Výzkumná lékárna připraví každou dávku v identických želatinových kapslích, aby se zabránilo identifikaci.
|
Účastníci randomizovaní do PRZ budou užívat 4 tobolky každou noc (dávka PRZ doplněná o tobolky s placebem).
Cílová dávka prazosinu je 10 mg.
Někteří jedinci mohou vyžadovat dávky až 15 mg (Murray Raskind, M.D., osobní sdělení, 4. února 2005).
Prazosin bude podáván v úvodní perorální dávce 1 mg (1. týden) s titrací na maximálně 15 mg.
První přírůstek bude 1 mg (týden 2: 2 mg) a následující týdenní přírůstky podle následujícího schématu: 3. týden: 4 mg; 4. týden: 6 mg; 5. týden: 10 mg; 6. týden: 15 mg; 7. týden: 15 mg; 8. týden: 15 mg.
Může být nezbytná maximální dávka 15 mg.
Lék bude podáván v jedné dávce, která se má užít 30 minut před spaním, protože nástup účinku nastává během 30 až 90 minut po jedné dávce.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behaviorální
Účastníci randomizovaní do BSI obdrží intervenci zaměřenou na snížení nočních můr, nespavosti a vyhýbání se spánku.
Léčba bude podávána po dobu 8 týdnů.
Intervenční sezení se budou skládat ze dvou individuálních, 45minutových léčebných sezení, která budou poskytnuta v týdnu 1 a 3. 45minutové „booster“ sezení bude provedeno v týdnu 5. Třicetiminutové osobní kontakty budou naplánovány na další týdny (tj. týdny 2, 4, 6, 7 a 8) k řešení jakýchkoli potíží s pokyny a technikami léčby, k zodpovězení otázek, které se mohly vyskytnout, a k dokončení týdenního klinického hodnocení (CGI-I/SR a ASES) .
|
Účastníci obdrží pracovní sešit s informacemi souvisejícími s intervencí.
Během těchto sezení jsou prezentovány a diskutovány tři základní složky: 1) vzdělávání o spánku a nočních můrách; 2) zkouška zobrazování; 3) kontrola stimulů a omezení spánku.
Sekce 1 se zaměřuje na vzdělávání o nespavosti, nočních můrách a vyhýbání se spánku souvisejícím s PDSD.
Poté bude prezentováno zdůvodnění pro nácvik zobrazování a technika bude jednou procvičena.
Budou diskutovány strategie pro zvládání rušivých myšlenek a představ během nácviku nácviku představivosti.
Účastníci budou instruováni, aby tuto techniku procvičovali alespoň třikrát denně po dobu trvání léčebné fáze.
Během druhého 45minutového sezení (Týden 3) budou spánkové plány extrahované z předintervenčního spánkového deníku použity k identifikaci cílů ke snížení nespavosti, tj. plánů s omezeným spánkem, a aktivit, které se mají provádět mimo postel, když jste vzhůru.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci randomizovaní do PLA budou užívat 4 kapsle každou noc a kapsle budou totožné s kapslemi prazosinu.
Pokud jde o účastníky náhodně zařazené do PRZ, obdrží týdenní zásoby léků v denních dávkovačích.
Podobně budou účastníci také poučeni, aby byli připraveni na lůžko v době, kdy berou léky, a nezapojovali se do žádných činností, které by jim bránily jít spát.
Podmínka placeba pilulky je zahrnuta z několika důvodů.
Za prvé, neexistuje žádný schválený léčebný přístup, který by byl v současné době uznáván jako účinný pro poruchy spánku spojené s PTSD související s bojem, a který je zadržován subjektům zařazeným do placebové větve studie.
Předměty budeme pečlivě a každý týden sledovat.
|
Účastníci randomizovaní do PLA budou užívat 4 kapsle každou noc po dobu osmi týdnů, všechny kapsle budou identické s kapslemi prazosinu.
Pokud jde o účastníky náhodně zařazené do PRZ, obdrží týdenní zásoby léků v denních dávkovačích.
Podobně budou účastníci také poučeni, aby byli připraveni na lůžko v době, kdy berou léky, a nezapojovali se do žádných činností, které by jim bránily jít spát.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Screening, Post a Follow-up
|
Vlastní hlášení míry závažnosti nespavosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
Skóre < 8 se považuje za neodráží žádnou významnou nespavost.
|
Screening, Post a Follow-up
|
|
Opatření spánkového deníku
Časové okno: základna a příspěvek
|
Spánkový deník SE, frekvence nočních můr Účinnost spánku spánkového deníku se může pohybovat od 0 do 100 % a obvykle se pohybuje mezi 50 % a 95 %. Vyšší hodnoty % odrážejí větší konsolidaci spánku, tj. větší poměr doby spánku/doby v posteli. Frekvence nočních můr se pohybuje mezi 0 a není uveden žádný horní limit. Větší frekvence nočních můr odráží větší závažnost nočních můr. |
základna a příspěvek
|
|
PSG Composite Measure
Časové okno: Základní studie spánku a studie po spánku
|
Efektivita spánku (SE) je poměr celkového času stráveného spánkem k celkovému času strávenému v posteli. U studií PSG se (SE) obvykle pohybuje mezi 50 % a 95 %. Vyšší hodnoty indikovaly konsolidovanější spánek. |
Základní studie spánku a studie po spánku
|
|
PSQI
Časové okno: Výchozí stav, post, 4 měsíce po léčbě
|
Vlastní měření kvality spánku. Skóre se pohybuje mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre odráží špatnou kvalitu spánku. Skóre < nebo = až 5 odráží dobrou kvalitu spánku. |
Výchozí stav, post, 4 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Germain, Ph.D., Department of Psychiatry University of Pittsburgh School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Choroba
- Úzkostné poruchy
- Poruchy nálady
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Prazosin
Další identifikační čísla studie
- PR054093
- W81XWH-06-1-0257
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .