Skuteczność interwencji związanych ze snem w zespole stresu pourazowego (PTSD) (EASI-P)
Skuteczność dodatkowych interwencji związanych ze snem w przypadku zespołu stresu pourazowego
Celem tego badania jest ocena i porównanie efektów eksperymentalnych terapii mających na celu poprawę bezsenności i koszmarów sennych u weteranów wojskowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 60 lat, cierpiących na zespół stresu pourazowego. Bezsenność odnosi się do trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu, chociaż jest wystarczająco dużo czasu na sen. Bezsenność wiąże się również z konsekwencjami w ciągu dnia, takimi jak brak energii, drażliwość i trudności z koncentracją. Koszmary to złe sny, które mogą, ale nie muszą, obudzić śpiącego i które powodują dyskomfort w ciągu dnia.
Przewlekły zespół stresu pourazowego (PTSD) odnosi się do objawów, które pojawiają się po tym, jak ktoś doświadczył lub był świadkiem zdarzenia zagrażającego życiu i które utrzymują się przez trzy miesiące lub dłużej po zdarzeniu. Objawy obejmują retrospekcje, koszmary senne, poczucie oderwania od innych, zaburzenia snu, drażliwość, niepokój i próby unikania ludzi i miejsc związanych z zagrażającym życiu wydarzeniem. Objawy te występują po zdarzeniu zagrażającym życiu. Objawy utrzymujące się dłużej niż miesiąc wskazują na obecność PTSD. W niniejszym badaniu będziemy badać osoby z przewlekłym PTSD, co odnosi się do objawów PTSD, które utrzymują się dłużej niż 3 miesiące.
Skuteczność leczenia definiowana jest jako zdolność do uzyskania pożądanych efektów. W tym badaniu ocenimy i porównamy zdolność dwóch aktywnych terapii eksperymentalnych do zmniejszenia bezsenności i koszmarów sennych związanych z zespołem stresu pourazowego oraz jednej nieaktywnej interwencji, zwanej placebo, u osób, które nadal mają problemy ze snem pomimo leczenia lekiem przeciwdepresyjnym o nazwie selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, taki jak Prozac, Paxil, Zoloft, Celexa). Dwie aktywne eksperymentalne terapie to lek, prazosyna i krótka interwencja behawioralna, która obejmuje ćwiczenia i techniki zmniejszające koszmary senne i poprawiające jakość snu. Prazosyna jest lekiem zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) na wysokie ciśnienie krwi, ale nie jest zatwierdzony przez FDA na bezsenność pourazową i koszmary senne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest zaburzeniem powszechnym w próbkach wojskowych, związanym z niekorzystnymi skutkami emocjonalnymi i zdrowotnymi oraz ogromnymi kosztami opieki zdrowotnej, i często jest oporne na leczenie. Identyfikacja czynników związanych z PTSD, które przyczyniają się do złych wyników klinicznych i zdrowotnych, jest niezbędna do udoskonalenia strategii leczenia. Zaburzenia snu pooperacyjne są jednym z czynników wpływających na złe wyniki kliniczne i zdrowotne. Objawy PTSD utrzymują się podczas snu, ale zwykle niewiele uwagi klinicznej poświęca się objawom nocnym. Inne reakcje stresowe związane z rozmieszczeniem są związane z zaburzeniami snu. Zaburzenia snu są odporne na tradycyjne metody leczenia zespołu stresu pourazowego. Pojawiają się dowody na to, że dodatkowe interwencje skoncentrowane na śnie (farmakologiczne lub behawioralne) są związane z poprawą snu, objawami w ciągu dnia, ogólnym samopoczuciem emocjonalnym i funkcjonowaniem. Dlatego interwencje skoncentrowane na śnie mogą poprawić odpowiedź na leczenie i wyniki kliniczne u osób narażonych na uraz z wynikającymi z tego zaburzeniami snu. Jednak skuteczność i trwałość dodatkowych interwencji związanych ze snem nie zostały formalnie ocenione i porównane. W tym badaniu naszym celem jest porównanie skuteczności i trwałości interwencji ukierunkowanych na zaburzenia snu, które wystąpiły w związku ze służbą wojskową i/lub rozmieszczeniem wojskowym.
Nadrzędnym celem tego badania jest zbadanie i porównanie skuteczności i trwałości dodatkowych interwencji ukierunkowanych na sen w zakresie snu, symptomatologii zespołu stresu pourazowego w ciągu dnia i nastroju na próbie 90 weteranów płci męskiej i żeńskiej, którzy doświadczają koszmarów sennych i bezsenności. Konkretne cele i hipotezy to: 1. Aby zbadać skuteczność prazosyny, zintegrowanej interwencji behawioralnej snu (IBSI) i placebo (PLA) na zaburzenia snu związane z rozmieszczeniem; 2. Porównanie skuteczności interwencji farmakologicznych i behawioralnych w połączeniu z interwencjami ukierunkowanymi na sen; 3. Ocena i porównanie trwałości aktywnych interwencji skoncentrowanych na śnie w odniesieniu do snu, objawów PTSD w ciągu dnia, nastroju i lęku poprzez przeprowadzenie naturalistycznej oceny kontrolnej 4 miesiące po zakończeniu oceny leczenia. Drugorzędnym celem jest identyfikacja demograficznych, psychospołecznych i klinicznych predyktorów odpowiedzi na leczenie snu u weteranów wojskowych.
Uczestnicy będą rekrutowani z klinik i usług Pittsburgh VA Health Care System. Zabiegi będą podawane przez okres ośmiu tygodni we wszystkich stanach. Podstawowe miary wyników obejmują (1) Jakość snu określoną na podstawie zapisów polisomnograficznych (snu) oraz globalne wyniki Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i PSQI Addendum for PTSD (PSQI-A). Reakcja snu zostanie zdefiniowana jako latencja snu < 30 minut i czas przebudzenia po zaśnięciu < 30 minut oraz wydajność snu > 85% określona na podstawie dzienników snu i domowych badań snu lub spadek o > 5 punktów na Pittsburgh Sleep Quality Index. Drugorzędowe miary wyników obejmują nasilenie objawów PTSD, określone na podstawie skali PTSD stosowanej przez klinicystę, część 2, oraz kwestionariusza objawów PTSD — wersja wojskowa; nasilenie depresji (określone za pomocą Inwentarza Depresji Becka), lęk (Inwentarz Lęku Becka), (4) jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36). Naturalistyczna ocena kontrolna zostanie przeprowadzona cztery miesiące po leczeniu.
Proponowane badanie przyczyni się do opracowania skutecznych strategii terapeutycznych dla PTSD. Badanie to dostarczy nowych informacji dotyczących predyktorów odpowiedzi na leczenie snu w PTSD, co przyczyni się do ułatwienia zarządzania opieką w PTSD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Western Phychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani wojskowi
- Wiek od 18 do 55 lat
- Doniesienia o bezsenności i koszmarach sennych
- Aktualna diagnoza PTSD
- Obecnie leczony SSRI.
- Leki i dawki pozostaną niezmienione przez cały czas trwania badania
- Uczestnicy zgodzą się pozostać w bieżących usługach doradczych, które mogą otrzymywać przed przystąpieniem do badania.
- Potrafi czytać i pisać po angielsku
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecne, ciężkie, nieleczone duże zaburzenie depresyjne
- Aktualna historia samobójstw wymagających hospitalizacji
- Aktualna historia (ostatnie 6 miesięcy) nadużywania substancji lub alkoholu
- Obecnie czynna choroba psychotyczna lub choroba afektywna dwubiegunowa (ostatni rok)
- Spoczynkowe ciśnienie krwi < 90/60 w przesiewowym badaniu przedmiotowym
- Tętno > 100 uderzeń/minutę
- Stosowanie antagonisty alfa-1 lub beta-blokera
- Odmowa przestrzegania środków bezpieczeństwa
- Nieoczekiwane, nieleczone lub poważne wyniki EKG
- Leki i/lub dawkowanie zmienione w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Niestabilny stan zdrowia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Indeks bezdechów i spłyceń (AHI) > 15
- Odmowa udzielenia informacji istotnych dla kryteriów wyboru
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lek
Leczenie będzie prowadzone w warunkach podwójnie ślepej próby i potrwa łącznie 8 tygodni.
Uczestnicy otrzymają również drukowane materiały edukacyjne dotyczące higieny snu opracowane przez American Academy of Sleep Medicine.
Pozycje obejmują chodzenie do łóżka, gdy jesteś senny, unikanie oglądania zegara, gdy nie śpisz w łóżku, unikanie kofeiny i alkoholu, angażowanie się w umiarkowane ćwiczenia i zapewnienie komfortowych warunków snu.
Oceny kliniczne będą uzyskiwane co tydzień przez cały czas trwania badania. Leki będą podawane w pojedynczej dawce, którą należy przyjąć 30 minut przed snem, ponieważ początek działania występuje w ciągu 30 do 90 minut po podaniu pojedynczej dawki.
Apteka badawcza przygotuje każdą dawkę w identycznych kapsułkach żelatynowych, aby zapobiec identyfikacji.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do PRZ będą przyjmować 4 kapsułki każdej nocy (dawka PRZ uzupełniona kapsułkami placebo).
Dawka docelowa prazosyny wynosi 10 mg.
Niektóre osoby mogą wymagać dawek do 15 mg (Murray Raskind, M.D., komunikacja osobista, 4 lutego 2005).
Prazosyna będzie podawana w początkowej dawce doustnej 1 mg (Tydzień 1), stopniowo zwiększając dawkę do maksymalnie 15 mg.
Pierwsza dawka będzie wynosić 1 mg (Tydzień 2: 2 mg), a kolejne cotygodniowe dawki będą zwiększane zgodnie z następującym schematem: Tydzień 3: 4 mg; Tydzień 4: 6 mg; Tydzień 5: 10 mg; Tydzień 6: 15 mg; Tydzień 7: 15 mg; Tydzień 8: 15 mg.
Może być konieczne zastosowanie maksymalnej dawki 15 mg.
Lek będzie podawany w pojedynczej dawce na 30 minut przed snem, ponieważ początek działania następuje w ciągu 30 do 90 minut po podaniu pojedynczej dawki.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behawioralne
Uczestnicy losowo przydzieleni do BSI otrzymają interwencję mającą na celu zmniejszenie koszmarów sennych, bezsenności i unikania snu.
Leczenie będzie podawane przez 8 tygodni.
Sesje interwencyjne będą składać się z dwóch indywidualnych, 45-minutowych sesji terapeutycznych, przeprowadzanych w Tygodniach 1 i 3. 45-minutowa sesja „wzmacniająca” zostanie przeprowadzona w Tygodniu 5. Trzydziestominutowe spotkania twarzą w twarz zostaną zaplanowane na inne tygodnie (tj. Tygodnie 2, 4, 6, 7 i 8) w celu rozwiązania wszelkich trudności związanych z instrukcjami i technikami leczenia, udzielenia odpowiedzi na pytania, które mogły się pojawić oraz ukończenia cotygodniowej oceny klinicznej (CGI-I/SR i ASES) .
|
Uczestnicy otrzymają zeszyt ćwiczeń z informacjami związanymi z interwencją.
Podczas tych sesji prezentowane i omawiane są trzy podstawowe elementy: 1) edukacja na temat snu i koszmarów sennych; 2) próba obrazowa; 3) kontrola bodźców i ograniczenie snu.
Sesja 1 koncentruje się na edukacji na temat bezsenności, koszmarów sennych i zachowań związanych z unikaniem snu związanych z PDSD.
Następnie zostanie przedstawione uzasadnienie dla próby obrazowania, a technika zostanie przećwiczona raz.
Omówione zostaną strategie radzenia sobie z natrętnymi myślami i obrazami podczas ćwiczenia prób wyobrażeniowych.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć tę technikę co najmniej trzy razy dziennie przez cały czas trwania fazy leczenia.
Podczas drugiej 45-minutowej sesji (Tydzień 3), harmonogramy snu wyodrębnione z dziennika snu sprzed interwencji zostaną wykorzystane do określenia celów w celu zmniejszenia bezsenności, tj. harmonogramów ograniczonego snu i czynności, które należy wykonywać poza łóżkiem po przebudzeniu.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do PLA będą przyjmować 4 kapsułki każdej nocy, a kapsułki będą identyczne z kapsułkami prazosyny.
Jeśli chodzi o uczestników losowo przydzielonych do PRZ, otrzymają oni tygodniowe zapasy leków w dozownikach dawek dziennych.
Podobnie uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby byli gotowi do spania w czasie przyjmowania leku i nie angażowali się w żadne czynności, które uniemożliwią im pójście do łóżka.
Warunek pigułki placebo jest uwzględniony z kilku powodów.
Po pierwsze, nie ma zatwierdzonego podejścia do leczenia, które jest obecnie uznawane za skuteczne w przypadku zaburzeń snu związanych z zespołem stresu pourazowego związanego z walką, i które jest wstrzymywane przed osobami przydzielonymi do ramienia placebo badania.
Będziemy uważnie i co tydzień monitorować tematy.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do PLA będą przyjmować 4 kapsułki każdej nocy przez osiem tygodni, wszystkie kapsułki będą identyczne z kapsułkami prazosyny.
Jeśli chodzi o uczestników losowo przydzielonych do PRZ, otrzymają oni tygodniowe zapasy leków w dozownikach dawek dziennych.
Podobnie uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby byli gotowi do spania w czasie przyjmowania leku i nie angażowali się w żadne czynności, które uniemożliwią im pójście do łóżka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Kontrola, publikowanie i kontynuacja
|
Samoopisowe miary nasilenia bezsenności.
Wyniki wahają się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
Uważa się, że wynik < 8 nie odzwierciedla znaczącej bezsenności.
|
Kontrola, publikowanie i kontynuacja
|
|
Środki z dziennika snu
Ramy czasowe: linia bazowa i post
|
Dziennik snu SE, częstotliwość koszmarów Dziennik snu Wydajność snu może wahać się od 0 do 100%, a zazwyczaj waha się między 50% a 95%. Wyższe wartości procentowe odzwierciedlają większą konsolidację snu, tj. większy stosunek czasu snu do czasu w łóżku. Częstotliwość koszmarów waha się między 0 i nie ma górnej granicy. Większa częstotliwość koszmarów odzwierciedla większą intensywność koszmarów. |
linia bazowa i post
|
|
Miara złożona PSG
Ramy czasowe: Podstawowe badanie snu i badanie po śnie
|
Efektywność snu (SE) to stosunek całkowitego czasu spędzonego na spaniu do całkowitego czasu spędzonego w łóżku. W przypadku badań PSG (SE) zwykle waha się między 50% a 95%. Wyższe wartości wskazywały na bardziej skonsolidowany sen. |
Podstawowe badanie snu i badanie po śnie
|
|
PSQI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po, 4 miesiące po leczeniu
|
Samodzielna ocena jakości snu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają słabą jakość snu. Wynik od < lub = do 5 oznacza dobrą jakość snu. |
Wartość wyjściowa, po, 4 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Germain, Ph.D., Department of Psychiatry University of Pittsburgh School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Zaburzenia lękowe
- Zaburzenia nastroju
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Prazosyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR054093
- W81XWH-06-1-0257
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .