Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​søvninterventioner for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (EASI-P)

6. september 2016 opdateret af: Anne Germain, University of Pittsburgh

Effekten af ​​supplerende søvninterventioner til PTSD

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere og sammenligne virkningerne af eksperimentelle behandlinger rettet mod at forbedre søvnløshed og mareridt hos mænd og kvindelige militærveteraner mellem 18 og 60 år, og som har en tilstand kaldet Posttraumatisk Stress Disorder. Søvnløshed refererer til besvær med at falde eller forblive i søvn, selvom der er nok tid til at sove. Søvnløshed er også forbundet med konsekvenser i dagtimerne, såsom mangel på energi, irritabilitet og koncentrationsbesvær. Mareridt er dårlige drømme, der måske eller måske ikke vækker den sovende, og som forårsager ubehag i dagtimerne.

Kronisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD) refererer til symptomer, der opstår efter, at nogen har oplevet eller været vidne til en livstruende begivenhed, og som varer ved i tre måneder eller mere efter begivenheden. Symptomerne omfatter flashbacks, mareridt, følelser af løsrivelse fra andre, søvnforstyrrelser, irritabilitet, angst og bestræbelser på at undgå mennesker og steder forbundet med den livstruende begivenhed. Disse symptomer opstår efter en livstruende begivenhed. Symptomer, der varer ved i mere end en måned, indikerer tilstedeværelsen af ​​PTSD. I nærværende undersøgelse vil vi studere personer med kronisk PTSD, som refererer til PTSD-symptomer, der varer ved i mere end 3 måneder.

Effektiviteten af ​​en behandling er defineret som evnen til at frembringe de ønskede effekter. I denne undersøgelse vil vi evaluere og sammenligne kapaciteten af ​​to aktive eksperimentelle behandlinger til at reducere søvnløshed og mareridt forbundet med PTSD, og ​​en inaktiv intervention, kaldet placebo, for personer, der fortsat har søvnbesvær på trods af at de modtager behandling med en antidepressiv medicin kaldet en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI, som Prozac, Paxil, Zoloft, Celexa). De to aktive eksperimentelle behandlinger er en medicin, prazosin og en kort adfærdsintervention, som involverer øvelser og teknikker til at reducere mareridt og forbedre søvnkvaliteten. Prazosin er en godkendt medicin af Food and Drug Administration (FDA) mod forhøjet blodtryk, men er ikke FDA-godkendt til posttraumatisk søvnløshed og mareridt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en udbredt lidelse i militærprøver, der er forbundet med negative følelsesmæssige og sundhedsmæssige konsekvenser og enorme sundhedsomkostninger, og den er ofte resistent over for behandling. Identifikation af PTSD-relaterede faktorer, der bidrager til dårlige kliniske og sundhedsmæssige resultater, er bydende nødvendigt for at forfine behandlingsstrategier. Post-deployment-relaterede søvnforstyrrelser udgør en af ​​de faktorer, der bidrager til dårlige kliniske og sundhedsmæssige resultater. PTSD-symptomer fortsætter under søvn, men lidt klinisk opmærksomhed er typisk afsat til nattesymptomer. Andre implementeringsrelaterede stressreaktioner er forbundet med søvnforstyrrelser. Søvnforstyrrelser er modstandsdygtige over for traditionelle PTSD-behandlinger. Der er nye beviser for, at supplerende søvnfokuserede interventioner (farmakologisk eller adfærdsmæssig) er forbundet med forbedringer i søvn, dagtidssymptomatologi, generel følelsesmæssigt velvære og funktion. Derfor kan søvnfokuserede interventioner forbedre behandlingsrespons og kliniske resultater hos individer udsat for traumer med deraf følgende søvnforstyrrelser. Effekten og holdbarheden af ​​supplerende søvninterventioner er dog ikke blevet formelt evalueret og sammenlignet. I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne effektiviteten og holdbarheden af ​​interventioner rettet mod søvnforstyrrelser, der opstod i relation til militærtjeneste og/eller militær udsendelse.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne effektiviteten og holdbarheden af ​​supplerende søvnfokuserede interventioner på søvn, PTSD-symptomatologi i dagtimerne og humør i en prøve på 90 mandlige og kvindelige veteraner, som oplever mareridt og søvnløshed. De specifikke mål og hypoteser er: 1. At undersøge effektiviteten af ​​prazosin, integreret adfærdsmæssig søvnintervention (IBSI) og placebo (PLA) på post-deployment-relaterede søvnforstyrrelser; 2. At sammenligne effektiviteten af ​​farmakologiske og adfærdsmæssige interventioner, supplerende søvnfokuserede interventioner; 3. At evaluere og sammenligne holdbarheden af ​​aktive søvnfokuserede interventioner på søvn, PTSD-symptomer i dagtimerne, humør og angst ved at udføre en naturalistisk opfølgningsvurdering 4 måneder efter endt behandlingsvurdering. Et sekundært mål er at identificere demografiske, psykosociale og kliniske prædiktorer for søvnbehandlingsrespons hos militærveteraner.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra Pittsburgh VA Health Care System klinikker og tjenester. Behandlinger vil blive administreret over en periode på otte uger for alle tilstande. Primære resultatmål inkluderer (1) Søvnkvalitet som bestemt af polysomnografiske (søvn)optagelser og globale score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og PSQI Addendum for PTSD (PSQI-A). Søvnrespons vil blive defineret som en søvnlatenstid < 30 minutter, og vågentid efter indsættelse af søvn < 30 minutter, og en søvneffektivitet > 85 % som bestemt af søvndagbøger og hjemmesøvnundersøgelser, eller et fald på > 5 point pr. Pittsburgh Sleep Quality Index. Sekundære udfaldsmål omfatter PTSD-symptomernes sværhedsgrad som bestemt af kliniker-administreret PTSD-skalaen, del 2, og selvrapporteringen af ​​PTSD-symptomtjeklisten-militær version; sværhedsgrad af depression (som bestemt af Beck Depression Inventory) angst (Beck Anxiety Inventory), (4) sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36). En naturalistisk opfølgningsvurdering vil blive udført fire måneder efter behandlingen.

Den foreslåede undersøgelse vil bidrage til udviklingen af ​​effektive terapeutiske strategier for PTSD. Denne undersøgelse vil give ny information om prædiktorer for søvnbehandlingsrespons ved PTSD, som vil bidrage til at lette plejebehandlingen ved PTSD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Western Phychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Militære veteraner
  • Alder mellem 18 og 55 år
  • Rapporter om søvnløshed og mareridt
  • Nuværende diagnose af PTSD
  • I øjeblikket behandlet med en SSRI.
  • Medicin og doseringer vil forblive uændrede i hele undersøgelsens varighed
  • Deltagerne vil indvillige i at forblive i løbende rådgivningstjenester, som de muligvis modtager, inden studiestart.
  • Kan læse og skrive engelsk
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel, svær, ubehandlet svær depressiv lidelse
  • Aktuel historie med suicidalitet, der kræver indlæggelse
  • Aktuel historie (sidste 6 måneder) med stof- eller alkoholmisbrug
  • Aktuelt aktivt psykotisk eller bipolar lidelse (sidste år)
  • Hvileblodtryk < 90/60 ved den fysiske screeningundersøgelse
  • Puls > 100 slag/minutter
  • Brug af et alfa-1-antagonistmiddel eller betablokker
  • Afvisning af at følge sikkerhedsforanstaltningerne
  • Uventede, ubehandlede eller alvorlige EKG-fund
  • Medicin og/eller dosis ændret inden for de seneste to måneder
  • Ustabil medicinsk tilstand
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Apnø-hypopnø-indeks (AHI) > 15
  • Afvisning af at give oplysninger, der er relevante for udvælgelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Medicin
Behandlingen vil blive udført under dobbeltblinde forhold og vil vare i alt 8 uger. Deltagerne vil også modtage trykt undervisningsmateriale om søvnhygiejne udviklet af American Academy of Sleep Medicine. Elementer omfatter at gå i seng, når du er døsig, undgå at se på uret, mens du er vågen i sengen, undgå koffein og alkohol, deltage i moderat motion og sikre et behageligt søvnmiljø. Kliniske vurderinger vil blive opnået ugentligt under hele forsøget. Medicin vil blive indgivet i en enkelt dosis, der skal tages 30 minutter før sengetid, fordi virkningen indtræder inden for 30 til 90 minutter efter en enkelt dosis. Forskningsapoteket vil tilberede hver dosis i identiske gelatinekapsler for at forhindre identifikation.
Medicin: Prazosin
Deltagere randomiseret til PRZ vil tage 4 kapsler hver nat (PRZ-dosis suppleret med placebo-kapsler). Måldosis af prazosin er 10 mg. Nogle individer kan kræve doser op til 15 mg (Murray Raskind, M.D., personlig kommunikation, 4. februar 2005). Prazosin vil blive indgivet i en initial oral dosis på 1 mg (uge 1), med titrering til maksimalt 15 mg. Den første stigning vil være på 1 mg (Uge 2: 2 mg), og efterfølgende ugentlige stigninger i henhold til følgende skema: Uge 3: 4 mg; Uge 4: 6 mg; Uge 5: 10 mg; Uge 6: 15 mg; Uge 7: 15 mg; Uge 8: 15 mg. En maksimal dosis på 15 mg kan være nødvendig. Medicin vil blive indgivet i en enkelt dosis, der skal tages 30 minutter før sengetid, fordi virkningen indtræder inden for 30 til 90 minutter efter en enkelt dosis.
Andre navne:
  • MINIPRESS®
  • Vasoflex®
  • Hypovase®,
ACTIVE_COMPARATOR: Adfærdsmæssigt
Deltagere randomiseret til BSI vil modtage interventionen rettet mod at reducere mareridt, søvnløshed og søvnundgåelsesadfærd. Behandlingen vil blive administreret over 8 uger. Interventionssessionerne vil bestå af to individuelle 45-minutters behandlingssessioner, leveret i uge 1 og 3. En 45-minutters "booster"-session vil blive gennemført i uge 5. 30 minutters ansigt-til-ansigt kontakter vil blive planlagt den andre uger (dvs. uge 2, 4, 6, 7 og 8) for at løse eventuelle problemer med behandlingsinstruktionerne og -teknikkerne, besvare spørgsmål, der måtte være opstået, og udfylde ugentlige kliniske vurderinger (CGI-I/SR og ASES) .
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig søvnintervention
Deltagerne vil modtage en arbejdsbog med information relateret til interventionen. De tre kernekomponenter, der præsenteres og diskuteres under disse sessioner, er: 1) undervisning om søvn og mareridt; 2) billedsprog; 3) stimuluskontrol og søvnbegrænsning. Session 1 fokuserer på undervisning i PDSD-relateret søvnløshed, mareridt og søvnundgåelsesadfærd. Baggrunden for billedindstudering vil derefter blive præsenteret, og teknikken vil blive øvet én gang. Strategier til håndtering af påtrængende tanker og billeder under øvelsen af ​​billedsprog vil blive diskuteret. Deltagerne vil blive instrueret i at øve denne teknik mindst tre gange hver dag i hele behandlingsfasen. I løbet af den anden 45-minutters session (uge 3) vil søvnskemaer, der er udtrukket fra søvndagbogen før intervention, blive brugt til at identificere mål for at reducere søvnløshed, dvs. for søvnbegrænsede skemaer og aktiviteter, der skal udføres ud af sengen, når du er vågen.
Andre navne:
  • Adfærdsintervention for søvnløshed og mareridt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagere randomiseret til PLA vil tage 4 kapsler hver nat, og kapsler vil være identiske med prazosin-kapsler. Hvad angår deltagere, der er tilfældigt tildelt PRZ, vil de modtage en uges medicinforsyning i daglige dosisdispensere. På samme måde vil deltagerne også blive instrueret i at være klar til at gå i seng på det tidspunkt, de tager medicinen, og ikke deltage i aktiviteter, der forhindrer dem i at gå i seng. En placebo-pilletilstand er inkluderet af flere årsager. For det første er der ingen godkendt behandlingsmetode, der i øjeblikket er anerkendt som værende effektiv til søvnforstyrrelser forbundet med kamprelateret PTSD, og ​​som tilbageholdes fra forsøgspersoner, der er tilknyttet studiets placebo-arm. Vi vil overvåge emner omhyggeligt og på ugentlig basis.
Medicin: Placebo
Deltagere randomiseret til PLA vil tage 4 kapsler hver nat i otte uger, alle kapsler vil være identiske med prazosin kapsler. Hvad angår deltagere, der er tilfældigt tildelt PRZ, vil de modtage en uges medicinforsyning i daglige dosisdispensere. På samme måde vil deltagerne også blive instrueret i at være klar til at gå i seng på det tidspunkt, de tager medicinen, og ikke deltage i aktiviteter, der forhindrer dem i at gå i seng.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Screening, post og opfølgning
Selvrapporterende mål for sværhedsgraden af ​​søvnløshed. Scorer varierer fra 0 til 28, med højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed. En score < 8 anses for at afspejle ingen signifikant søvnløshed.
Screening, post og opfølgning
Søvndagbogsforanstaltninger
Tidsramme: baseline og post

Søvndagbog SE, mareridtsfrekvens Søvndagbogs søvneffektivitet kan variere fra 0 til 100 % og varierer typisk mellem 50 % og 95 %. Højere %-værdier afspejler større søvnkonsolidering, dvs. større forhold mellem søvn/tid i sengen.

Mareridtsfrekvens varierer mellem 0, og der er ingen øvre grænse. Større frekvens af mareridt afspejler større mareridts sværhedsgrad.
baseline og post
PSG Composite Mål
Tidsramme: Baseline søvnundersøgelse og postsøvnundersøgelse

Sleep Efficiency (SE) er forholdet mellem den samlede tid brugt i søvn og den samlede tid brugt i sengen.

For PSG-studier varierer (SE) typisk mellem 50 % og 95 %. Større værdier indikerede mere konsolideret søvn.
Baseline søvnundersøgelse og postsøvnundersøgelse
PSQI
Tidsramme: Baseline, post, 4 måneder efter behandling

Selvrapportering af søvnkvalitetsmål. Scoren varierer mellem 0 og 21, hvor højere score afspejler dårlig søvnkvalitet.

En score på < eller = til 5 afspejler god søvnkvalitet.
Baseline, post, 4 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Germain, Ph.D., Department of Psychiatry University of Pittsburgh School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2006

Først opslået (SKØN)

29. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR054093
  • W81XWH-06-1-0257

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prazosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner