Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van slaapinterventies bij posttraumatische stressstoornis (PTSS) (EASI-P)

6 september 2016 bijgewerkt door: Anne Germain, University of Pittsburgh

Werkzaamheid van aanvullende slaapinterventies voor PTSS

Het doel van dit onderzoek is het evalueren en vergelijken van de effecten van experimentele behandelingen die gericht zijn op het verbeteren van slapeloosheid en nachtmerries bij mannelijke en vrouwelijke militaire veteranen tussen de 18 en 60 jaar oud, en die lijden aan een aandoening die posttraumatische stressstoornis wordt genoemd. Slapeloosheid verwijst naar moeite met inslapen of doorslapen, hoewel er voldoende tijd is om te slapen. Slapeloosheid wordt ook geassocieerd met gevolgen overdag, zoals gebrek aan energie, prikkelbaarheid en concentratieproblemen. Nachtmerries zijn nare dromen die de slaper al dan niet wakker maken en die overdag ongemak veroorzaken.

Chronische posttraumatische stressstoornis (PTSS) verwijst naar symptomen die optreden nadat iemand een levensbedreigende gebeurtenis heeft meegemaakt of er getuige van is geweest, en die drie maanden of langer na de gebeurtenis aanhouden. Symptomen zijn onder meer flashbacks, nachtmerries, gevoelens van onthechting van anderen, slaapstoornissen, prikkelbaarheid, angst en pogingen om mensen en plaatsen te vermijden die verband houden met de levensbedreigende gebeurtenis. Deze symptomen treden op na een levensbedreigende gebeurtenis. Symptomen die langer dan een maand aanhouden, duiden op de aanwezigheid van PTSS. In de huidige studie zullen we mensen met chronische PTSS bestuderen, wat verwijst naar PTSS-symptomen die langer dan 3 maanden aanhouden.

Effectiviteit van een behandeling wordt gedefinieerd als het vermogen om de gewenste effecten te produceren. In deze studie zullen we het vermogen evalueren en vergelijken van twee actieve experimentele behandelingen om slapeloosheid en nachtmerries geassocieerd met PTSS te verminderen, en één inactieve interventie, een placebo genaamd, voor mensen die slaapproblemen blijven houden ondanks een behandeling met een antidepressivum genaamd een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI, zoals Prozac, Paxil, Zoloft, Celexa). De twee actieve experimentele behandelingen zijn medicatie, prazosine en een korte gedragsinterventie, waarbij oefeningen en technieken worden gebruikt om nachtmerries te verminderen en de slaapkwaliteit te verbeteren. Prazosin is een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd medicijn tegen hoge bloeddruk, maar is niet door de FDA goedgekeurd voor posttraumatische slapeloosheid en nachtmerries.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een veelvoorkomende aandoening in militaire monsters die gepaard gaat met nadelige emotionele en gezondheidseffecten en enorme kosten voor gezondheidszorg, en is vaak resistent tegen behandeling. Identificatie van PTSS-gerelateerde factoren die bijdragen aan slechte klinische en gezondheidsresultaten is noodzakelijk om behandelstrategieën te verfijnen. Slaapstoornissen die verband houden met de uitzending vormen een van de factoren die bijdragen aan slechte klinische en gezondheidsresultaten. PTSS-symptomen houden aan tijdens de slaap, maar doorgaans wordt er weinig klinische aandacht besteed aan nachtelijke symptomen. Andere inzetgerelateerde stressreacties worden in verband gebracht met slaapstoornissen. Slaapstoornissen zijn resistent tegen traditionele PTSS-behandelingen. Er is steeds meer bewijs dat aanvullende slaapgerichte interventies (farmacologisch of gedragsmatig) in verband worden gebracht met verbeteringen in slaap, symptomen overdag, algemeen emotioneel welzijn en functioneren. Daarom kunnen op slaap gerichte interventies de respons op de behandeling en de klinische resultaten verbeteren bij personen die zijn blootgesteld aan een trauma met als gevolg slaapstoornissen. De werkzaamheid en duurzaamheid van aanvullende slaapinterventies zijn echter niet formeel geëvalueerd en vergeleken. In deze studie willen we de effectiviteit en duurzaamheid vergelijken van interventies gericht op slaapstoornissen die zich voordeden in verband met militaire dienst en of militaire inzet.

Het overkoepelende doel van deze studie is het onderzoeken en vergelijken van de werkzaamheid en duurzaamheid van aanvullende slaapgerichte interventies op slaap, PTSS-symptomatologie overdag en stemming in een steekproef van 90 mannelijke en vrouwelijke veteranen die nachtmerries en slapeloosheid ervaren. De specifieke doelstellingen en hypothesen zijn: 1. Om de werkzaamheid van prazosine, geïntegreerde gedragsmatige slaapinterventie (IBSI) en placebo (PLA) op slaapstoornissen na uitzending te onderzoeken; 2. Om de werkzaamheid van farmacologische en gedragsinterventies te vergelijken met slaapgerichte interventies; 3. Evalueren en vergelijken van de duurzaamheid van actieve slaapgerichte interventies op slaap, PTSS-symptomen overdag, stemming en angst door een naturalistische follow-upbeoordeling uit te voeren 4 maanden na de beoordeling aan het einde van de behandeling. Een secundair doel is het identificeren van demografische, psychosociale en klinische voorspellers van slaapbehandelingsrespons bij militaire veteranen.

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de klinieken en diensten van het Pittsburgh VA Health Care System. De behandelingen zullen voor alle aandoeningen gedurende een periode van acht weken worden toegediend. Primaire uitkomstmaten zijn onder meer (1) Slaapkwaliteit zoals bepaald door polysomnografische (slaap)registraties en globale scores op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en PSQI Addendum voor PTSS (PSQI-A). Slaaprespons wordt gedefinieerd als een slaaplatentie < 30 minuten, en wakker worden na het inslapen < 30 minuten, en een slaapefficiëntie > 85% zoals bepaald door slaapdagboeken en slaaponderzoeken thuis, of een afname van > 5 punten op de Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de ernst van de PTSS-symptomen zoals bepaald door de door de arts toegediende PTSD-schaal, deel 2, en de zelfgerapporteerde PTSS Symptom Checklist-Militaire versie; ernst van depressie (zoals bepaald door de Beck Depression Inventory) angst (Beck Anxiety Inventory), (4) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36). Vier maanden na de behandeling vindt een naturalistisch vervolgonderzoek plaats.

De voorgestelde studie zal bijdragen aan de ontwikkeling van effectieve therapeutische strategieën voor PTSS. Deze studie zal nieuwe informatie opleveren over voorspellers van slaapbehandelingsrespons bij PTSS, wat zal bijdragen aan het vergemakkelijken van zorgmanagement bij PTSS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Western Phychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Militaire veteranen
  • Leeftijd tussen 18 en 55 jaar
  • Meldingen van slapeloosheid en nachtmerries
  • Huidige diagnose van PTSS
  • Momenteel behandeld met een SSRI.
  • Medicijnen en doseringen blijven gedurende het onderzoek ongewijzigd
  • Deelnemers stemmen ermee in om in de lopende counselingdiensten te blijven die ze mogelijk ontvangen voordat ze aan de studie beginnen.
  • Engels kunnen lezen en schrijven
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige, ernstige, onbehandelde depressieve stoornis
  • Huidige geschiedenis van suïcidaliteit die ziekenhuisopname vereist
  • Huidige geschiedenis (afgelopen 6 maanden) van middelen- of alcoholmisbruik
  • Momenteel actief psychotische of bipolaire stoornis (afgelopen jaar)
  • Rustbloeddruk < 90/60 bij de screening lichamelijk onderzoek
  • Hartslag > 100 slagen/minuten
  • Gebruik van een alfa-1-antagonist of bètablokker
  • Weigering om de veiligheidsmaatregelen op te volgen
  • Onverwachte, onbehandelde of ernstige ECG-bevindingen
  • Medicijnen en/of dosering gewijzigd in de afgelopen twee maanden
  • Onstabiele medische toestand
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Apneu-hypopneu-index (AHI) > 15
  • Weigering om informatie te verstrekken die relevant is voor de selectiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Medicatie
De behandeling wordt dubbelblind uitgevoerd en duurt in totaal 8 weken. Deelnemers ontvangen ook gedrukt educatief materiaal over slaaphygiëne, ontwikkeld door de American Academy of Sleep Medicine. Items zijn onder meer naar bed gaan als u slaperig bent, het vermijden van klokkijken terwijl u wakker in bed ligt, het vermijden van cafeïne en alcohol, het doen van matige lichaamsbeweging en het zorgen voor een comfortabele slaapomgeving. Klinische beoordelingen zullen tijdens de proef wekelijks worden verkregen. Medicijnen zullen worden toegediend in een enkele dosis die 30 minuten voor het slapengaan moet worden ingenomen, omdat het begin van de werking optreedt binnen 30 tot 90 minuten na een enkele dosis. De onderzoeksapotheek bereidt elke dosis in identieke gelatinecapsules om identificatie te voorkomen.
Geneesmiddel: Prazosine
Deelnemers gerandomiseerd naar PRZ nemen elke avond 4 capsules (PRZ-dosis aangevuld met placebo-capsules). De streefdosis prazosine is 10 mg. Sommige personen kunnen doses tot 15 mg nodig hebben (Murray Raskind, M.D., persoonlijke mededeling, 4 februari 2005). Prazosin zal worden toegediend in een orale aanvangsdosis van 1 mg (week 1), met titratie tot een maximum van 15 mg. De eerste stap is 1 mg (week 2: 2 mg) en de daaropvolgende wekelijkse stappen volgens het volgende schema: week 3: 4 mg; Week 4: 6 mg; Week 5: 10 mg; Week 6: 15 mg; Week 7: 15 mg; Week 8: 15 mg. Een maximale dosis van 15 mg kan nodig zijn. Medicatie wordt toegediend in een enkele dosis die 30 minuten voor het slapen gaan moet worden ingenomen, omdat de werking binnen 30 tot 90 minuten na een enkele dosis optreedt.
Andere namen:
  • MINIPRESS®
  • Vasoflex®
  • Hypovase®,
ACTIVE_COMPARATOR: Gedragsmatig
Deelnemers gerandomiseerd naar BSI krijgen de interventie gericht op het verminderen van nachtmerries, slapeloosheid en slaapvermijdingsgedrag. De behandeling wordt gedurende 8 weken uitgevoerd. De interventiesessies zullen bestaan ​​uit twee individuele behandelingssessies van 45 minuten, gegeven in week 1 en 3. Een "booster"-sessie van 45 minuten zal worden uitgevoerd in week 5. Persoonlijke contacten van 30 minuten zullen worden gepland op andere weken (d.w.z. week 2, 4, 6, 7 en 8) om eventuele problemen met de behandelingsinstructies en -technieken aan te pakken, om vragen te beantwoorden die mogelijk zijn opgetreden en om wekelijkse klinische beoordelingen in te vullen (CGI-I/SR en ASES) .
Gedragsmatig: Gedragsmatige slaapinterventie
Deelnemers ontvangen een werkboek met informatie over de interventie. De drie kerncomponenten die tijdens deze sessies worden gepresenteerd en besproken zijn: 1) voorlichting over slaap en nachtmerries; 2) beeldrepetitie; 3) stimuluscontrole en slaapbeperking. Sessie 1 richt zich op voorlichting over PDSD-gerelateerde slapeloosheid, nachtmerries en slaapvermijdingsgedrag. Vervolgens wordt de grondgedachte voor het oefenen met beelden gepresenteerd en wordt de techniek een keer geoefend. Strategieën voor het beheersen van opdringerige gedachten en beelden tijdens het oefenen van imaginatie-repetitie zullen worden besproken. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om deze techniek gedurende de behandelingsfase minstens drie keer per dag te oefenen. Tijdens de tweede sessie van 45 minuten (week 3) worden slaapschema's uit het slaapdagboek van vóór de interventie gebruikt om doelen te identificeren om slapeloosheid te verminderen, d.w.z. voor slaapbeperkte schema's en activiteiten die uit bed moeten worden uitgevoerd als ze wakker zijn.
Andere namen:
  • Gedragsinterventie voor slapeloosheid en nachtmerries
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar PLA nemen elke nacht 4 capsules en de capsule is identiek aan prazosine-capsules. Wat betreft deelnemers die willekeurig aan PRZ zijn toegewezen, zij zullen een medicatievoorraad van een week ontvangen in dispensers voor dagelijkse doses. Evenzo zullen deelnemers ook worden geïnstrueerd om klaar te zijn om naar bed te gaan op het moment dat ze de medicatie innemen, en om geen activiteiten te ondernemen die hen ervan weerhouden naar bed te gaan. Een placebo-pilconditie is om verschillende redenen opgenomen. Ten eerste is er momenteel geen goedgekeurde behandelmethode waarvan wordt erkend dat deze effectief is voor slaapstoornissen die verband houden met oorlogsgerelateerde PTSS, en die wordt onthouden aan proefpersonen die zijn toegewezen aan de placebo-arm van de studie. We zullen de onderwerpen wekelijks nauwlettend volgen.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar PLA nemen acht weken lang elke avond 4 capsules, alle capsules zijn identiek aan prazosin-capsules. Wat betreft deelnemers die willekeurig aan PRZ zijn toegewezen, zij zullen een medicatievoorraad van een week ontvangen in dispensers voor dagelijkse doses. Evenzo zullen deelnemers ook worden geïnstrueerd om klaar te zijn om naar bed te gaan op het moment dat ze de medicatie innemen, en om geen activiteiten te ondernemen die hen ervan weerhouden naar bed te gaan.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Screening, post en follow-up
Zelfrapportagemaatregelen voor de ernst van slapeloosheid. Scores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheid. Een score < 8 wordt geacht geen significante slapeloosheid weer te geven.
Screening, post en follow-up
Slaapdagboek maatregelen
Tijdsspanne: basislijn en post

Slaapdagboek SE, nachtmerriefrequentie De slaapefficiëntie van het slaapdagboek kan variëren van 0 tot 100% en varieert doorgaans tussen 50% en 95%. Hogere %-waarden weerspiegelen een grotere slaapconsolidatie, d.w.z. een grotere verhouding tussen slaaptijd en tijd in bed.

Nachtmerriefrequentie varieert tussen 0 en er is geen bovengrens. Een grotere frequentie van nachtmerries weerspiegelt een grotere ernst van de nachtmerrie.
basislijn en post
PSG samengestelde maat
Tijdsspanne: Baseline slaaponderzoek en postslaaponderzoek

Slaapefficiëntie (SE) is de verhouding tussen de totale slaaptijd en de totale tijd doorgebracht in bed.

Voor PSG-onderzoeken varieert (SE) doorgaans tussen 50% en 95%. Hogere waarden duidden op meer geconsolideerde slaap.
Baseline slaaponderzoek en postslaaponderzoek
PSQI
Tijdsspanne: Baseline, post, 4 maanden na de behandeling

Zelfgerapporteerde slaapkwaliteitsmeting. Scores variëren tussen 0 en 21, waarbij hogere scores een slechte slaapkwaliteit weerspiegelen.

Een score van < of = tot 5 weerspiegelt een goede slaapkwaliteit.
Baseline, post, 4 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

U.S. Army Medical Research and Development Command

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Germain, Ph.D., Department of Psychiatry University of Pittsburgh School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR054093
  • W81XWH-06-1-0257

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stemmingsstoornissen

Klinische onderzoeken op Prazosine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren