Efficacia degli interventi sul sonno per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (EASI-P)
Efficacia degli interventi aggiuntivi sul sonno per il disturbo da stress post-traumatico
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare e confrontare gli effetti di trattamenti sperimentali volti a migliorare l'insonnia e gli incubi in uomini e donne veterani militari di età compresa tra 18 e 60 anni e che hanno una condizione chiamata Disturbo Post-traumatico da Stress. L'insonnia si riferisce alla difficoltà ad addormentarsi oa mantenere il sonno, sebbene sia concesso abbastanza tempo per dormire. L'insonnia è anche associata a conseguenze diurne, come mancanza di energia, irritabilità e difficoltà di concentrazione. Gli incubi sono brutti sogni che possono svegliare o meno il dormiente e che causano disagio durante il giorno.
Il disturbo cronico post-traumatico da stress (PTSD) si riferisce a sintomi che si verificano dopo che qualcuno ha vissuto o assistito a un evento potenzialmente letale e che persistono per tre mesi o più dopo l'evento. I sintomi includono flashback, incubi, sentimenti di distacco dagli altri, disturbi del sonno, irritabilità, ansia e sforzi per evitare persone e luoghi associati all'evento potenzialmente letale. Questi sintomi si verificano dopo un evento potenzialmente letale. I sintomi che persistono per più di un mese indicano la presenza di PTSD. Nel presente studio, studieremo le persone con PTSD cronico, che si riferisce a sintomi di PTSD che persistono per più di 3 mesi.
L'efficacia di un trattamento è definita come la capacità di produrre gli effetti desiderati. In questo studio, valuteremo e confronteremo la capacità di due trattamenti sperimentali attivi di ridurre l'insonnia e gli incubi associati al disturbo da stress post-traumatico e un intervento inattivo, chiamato placebo, per le persone che continuano ad avere difficoltà del sonno nonostante ricevano un trattamento con un farmaco antidepressivo chiamato un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI, come Prozac, Paxil, Zoloft, Celexa). I due trattamenti sperimentali attivi sono un farmaco, la prazosina, e un breve intervento comportamentale, che prevede esercizi e tecniche per ridurre gli incubi e migliorare la qualità del sonno. La prazosina è un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) contro l'ipertensione, ma non è approvato dalla FDA per l'insonnia post-traumatica e gli incubi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo prevalente nei campioni militari associato a impatti emotivi e sulla salute avversi e enormi costi sanitari ed è spesso resistente al trattamento. L'identificazione dei fattori correlati al disturbo da stress post-traumatico che contribuiscono a scarsi risultati clinici e di salute è indispensabile per perfezionare le strategie di trattamento. I disturbi del sonno correlati al dispiegamento costituiscono uno dei fattori che contribuiscono a scarsi risultati clinici e di salute. I sintomi del disturbo da stress post-traumatico persistono durante il sonno, ma in genere viene dedicata poca attenzione clinica ai sintomi notturni. Altre reazioni di stress legate al dispiegamento sono associate a disturbi del sonno. I disturbi del sonno sono resistenti ai tradizionali trattamenti PTSD. Vi sono prove emergenti che gli interventi aggiuntivi incentrati sul sonno (farmacologici o comportamentali) sono associati a miglioramenti del sonno, della sintomatologia diurna, del benessere emotivo generale e del funzionamento. Pertanto, gli interventi focalizzati sul sonno possono migliorare la risposta al trattamento e gli esiti clinici in soggetti esposti a traumi con conseguenti disturbi del sonno. Tuttavia, l'efficacia e la durata degli interventi aggiuntivi sul sonno non sono state formalmente valutate e confrontate. In questo studio, miriamo a confrontare l'efficacia e la durata degli interventi mirati ai disturbi del sonno che si sono verificati in relazione al servizio militare e/o al dispiegamento militare.
L'obiettivo generale di questo studio è indagare e confrontare l'efficacia e la durata degli interventi aggiuntivi incentrati sul sonno sul sonno, sulla sintomatologia diurna del disturbo da stress post-traumatico e sull'umore in un campione di 90 veterani maschi e femmine che soffrono di incubi e insonnia. Le finalità e le ipotesi specifiche sono: 1. Per studiare l'efficacia della prazosina, dell'intervento comportamentale integrato del sonno (IBSI) e del placebo (PLA) sui disturbi del sonno correlati al dispiegamento; 2. Confrontare l'efficacia degli interventi farmacologici e comportamentali in aggiunta agli interventi focalizzati sul sonno; 3. Valutare e confrontare la durata degli interventi attivi incentrati sul sonno su sonno, sintomi diurni di PTSD, umore e ansia conducendo una valutazione naturalistica di follow-up 4 mesi dopo la valutazione di fine trattamento. Un obiettivo secondario è identificare i predittori demografici, psicosociali e clinici della risposta al trattamento del sonno nei veterani militari.
I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche e dai servizi del Pittsburgh VA Health Care System. I trattamenti saranno somministrati per un periodo di otto settimane per tutte le condizioni. Le misure di esito primario includono (1) la qualità del sonno determinata dalle registrazioni polisonnografiche (sonno) e i punteggi globali del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e del PSQI Addendum for PTSD (PSQI-A). La risposta al sonno sarà definita come una latenza del sonno < 30 minuti, e il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno < 30 minuti, e un'efficienza del sonno > 85% come determinato dai diari del sonno e dagli studi sul sonno a domicilio, o una diminuzione di > 5 punti su l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Le misure di esito secondarie includono la gravità dei sintomi di PTSD determinata dalla scala PTSD amministrata dal medico, parte 2, e la versione militare dell'elenco di controllo dei sintomi PTSD auto-riportato; gravità della depressione (come determinato dal Beck Depression Inventory) ansia (Beck Anxiety Inventory), (4) qualità della vita correlata alla salute (SF-36). Una valutazione di follow-up naturalistica sarà condotta quattro mesi dopo il trattamento.
Lo studio proposto contribuirà allo sviluppo di efficaci strategie terapeutiche per il PTSD. Questo studio fornirà nuove informazioni sui predittori della risposta al trattamento del sonno nel disturbo da stress post-traumatico, che contribuiranno a facilitare la gestione dell'assistenza nel disturbo da stress post-traumatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Western Phychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani militari
- Età compresa tra 18 e 55 anni
- Segnalazioni di insonnia e incubi
- Diagnosi attuale di PTSD
- Attualmente in trattamento con un SSRI.
- I farmaci e i dosaggi rimarranno invariati per tutta la durata dello studio
- I partecipanti accetteranno di rimanere nei servizi di consulenza in corso che potrebbero ricevere prima dell'ingresso nello studio.
- In grado di leggere e scrivere in inglese
- Fornitura di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Disturbo depressivo maggiore attuale, grave, non trattato
- Storia attuale di suicidalità che richiede il ricovero in ospedale
- Storia attuale (ultimi 6 mesi) di abuso di sostanze o alcol
- Disturbo psicotico o bipolare attualmente attivo (l'anno scorso)
- Pressione arteriosa a riposo <90/60 all'esame obiettivo di screening
- Frequenza cardiaca > 100 battiti/minuto
- Uso di un agente antagonista alfa-1 o beta-bloccante
- Rifiuto di seguire le misure di sicurezza
- Reperti ECG imprevisti, non trattati o gravi
- I farmaci e/o il dosaggio sono cambiati negli ultimi due mesi
- Condizione medica instabile
- Donne incinte o che allattano
- Indice di apnea-ipopnea (AHI) > 15
- Rifiuto di fornire informazioni relative ai criteri di selezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Farmaco
Il trattamento sarà condotto in condizioni di doppio cieco e durerà un totale di 8 settimane.
I partecipanti riceveranno anche materiale didattico stampato sull'igiene del sonno sviluppato dall'American Academy of Sleep Medicine.
Gli elementi includono andare a letto quando si è assonnati, evitare di guardare l'orologio mentre si è svegli a letto, evitare caffeina e alcol, fare esercizio fisico moderato e garantire un ambiente di sonno confortevole.
Le valutazioni cliniche saranno ottenute settimanalmente durante lo studio. I farmaci verranno somministrati in un'unica dose da assumere 30 minuti prima di coricarsi perché l'inizio dell'azione si verifica entro 30-90 minuti dopo una singola dose.
La farmacia di ricerca preparerà ogni dose in capsule di gelatina identiche per evitare l'identificazione.
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I partecipanti randomizzati a PRZ prenderanno 4 capsule ogni notte (dose di PRZ integrata con capsule di placebo).
La dose target di prazosina è di 10 mg.
Alcuni individui possono richiedere dosi fino a 15 mg (Murray Raskind, M.D., comunicazione personale, 4 febbraio 2005).
La prazosina verrà somministrata in una dose orale iniziale di 1 mg (settimana 1), con titolazione fino a un massimo di 15 mg.
Il primo incremento sarà di 1 mg (Settimana 2: 2 mg), e successivi incrementi settimanali secondo il seguente schema: Settimana 3: 4 mg; Settimana 4: 6 mg; Settimana 5: 10 mg; Settimana 6: 15 mg; Settimana 7: 15 mg; Settimana 8: 15 mg.
Può essere necessaria una dose massima di 15 mg.
Il farmaco verrà somministrato in una singola dose da assumere 30 minuti prima di coricarsi perché l'inizio dell'azione si verifica entro 30-90 minuti dopo una singola dose.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Comportamentale
I partecipanti randomizzati a BSI riceveranno l'intervento volto a ridurre incubi, insonnia e comportamento di evitamento del sonno.
Il trattamento verrà somministrato nell'arco di 8 settimane.
Le sessioni di intervento consisteranno in due sessioni individuali di trattamento di 45 minuti, erogate nelle settimane 1 e 3. Una sessione di "richiamo" di 45 minuti sarà condotta la settimana 5. I contatti faccia a faccia di trenta minuti saranno programmati il altre settimane (vale a dire, settimane 2, 4, 6, 7 e 8) per affrontare eventuali difficoltà con le istruzioni e le tecniche di trattamento, per rispondere a domande che potrebbero essersi verificate e per completare le valutazioni cliniche settimanali (CGI-I/SR e ASES) .
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I partecipanti riceveranno una cartella di lavoro con le informazioni relative all'intervento.
Le tre componenti fondamentali presentate e discusse durante queste sessioni sono: 1) educazione al sonno e agli incubi; 2) prove di immagini; 3) controllo degli stimoli e restrizione del sonno.
La sessione 1 si concentra sull'educazione all'insonnia, agli incubi e ai comportamenti di evitamento del sonno correlati al PDSD.
Verrà quindi presentata la logica per la prova delle immagini e la tecnica verrà praticata una volta.
Verranno discusse le strategie per la gestione dei pensieri e delle immagini intrusive durante la pratica della prova delle immagini.
I partecipanti saranno istruiti a praticare questa tecnica almeno tre volte al giorno per tutta la durata della fase di trattamento.
Durante la seconda sessione di 45 minuti (settimana 3), i programmi di sonno estratti dal diario del sonno pre-intervento verranno utilizzati per identificare gli obiettivi per ridurre l'insonnia, ad esempio, per i programmi di sonno limitati e le attività da svolgere fuori dal letto quando si è svegli.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti randomizzati al PLA prenderanno 4 capsule ogni notte e la capsula sarà identica alle capsule di prazosina.
Per quanto riguarda i partecipanti assegnati in modo casuale a PRZ, riceveranno una fornitura di farmaci per una settimana in distributori di dosi giornaliere.
Allo stesso modo, ai partecipanti verrà anche chiesto di essere pronti per andare a letto nel momento in cui assumono il farmaco e di non impegnarsi in alcuna attività che impedisca loro di andare a letto.
Una condizione di pillola placebo è inclusa per diversi motivi.
In primo luogo, non esiste un approccio terapeutico approvato attualmente riconosciuto come efficace per i disturbi del sonno associati a PTSD correlato al combattimento e che viene negato ai soggetti assegnati al braccio placebo dello studio.
Monitoreremo i soggetti con attenzione e su base settimanale.
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I partecipanti randomizzati al PLA prenderanno 4 capsule ogni notte per otto settimane, tutte le capsule saranno identiche alle capsule di prazosina.
Per quanto riguarda i partecipanti assegnati in modo casuale a PRZ, riceveranno una fornitura di farmaci per una settimana in distributori di dosi giornaliere.
Allo stesso modo, ai partecipanti verrà anche chiesto di essere pronti per andare a letto nel momento in cui assumono il farmaco e di non impegnarsi in alcuna attività che impedisca loro di andare a letto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Screening, post e follow-up
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Misure di autovalutazione della gravità dell'insonnia.
I punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi più alti indicati insonnia più grave.
Si ritiene che un punteggio < 8 non rifletta un'insonnia significativa.
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Screening, post e follow-up
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Misure del diario del sonno
Lasso di tempo: baseline e post
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Diario del sonno SE, frequenza degli incubi L'efficienza del sonno del diario del sonno può variare dallo 0 al 100% e in genere varia tra il 50% e il 95%. Valori percentuali più alti riflettono un maggiore consolidamento del sonno, cioè un rapporto maggiore tra tempo addormentato/tempo a letto. La frequenza dell'incubo varia tra 0 e non viene fornito alcun limite superiore. Una maggiore frequenza di incubi riflette una maggiore gravità degli incubi. |
baseline e post
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Misura composita PSG
Lasso di tempo: Studio del sonno di base e studio post-sonno
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L'efficienza del sonno (SE) è il rapporto tra il tempo totale trascorso dormendo e il tempo totale trascorso a letto. Per gli studi PSG, (SE) varia tipicamente tra il 50% e il 95%. Valori maggiori indicavano un sonno più consolidato. |
Studio del sonno di base e studio post-sonno
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PSQI
Lasso di tempo: Baseline, post, 4 mesi dopo il trattamento
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Misurazione della qualità del sonno auto-segnalata. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che riflettono una scarsa qualità del sonno. Un punteggio da < o = a 5 riflette una buona qualità del sonno. |
Baseline, post, 4 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Germain, Ph.D., Department of Psychiatry University of Pittsburgh School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Patologia
- Disturbi d'ansia
- Disturbi dell'umore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Prazosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR054093
- W81XWH-06-1-0257
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