Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Schlafinterventionen bei Posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) (EASI-P)

6. September 2016 aktualisiert von: Anne Germain, University of Pittsburgh

Wirksamkeit zusätzlicher Schlafinterventionen bei PTBS

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirkungen von experimentellen Behandlungen zu bewerten und zu vergleichen, die darauf abzielen, Schlaflosigkeit und Albträume bei männlichen und weiblichen Militärveteranen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren zu verbessern, die an einer als posttraumatische Belastungsstörung bezeichneten Erkrankung leiden. Schlaflosigkeit bezieht sich auf Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen, obwohl genügend Zeit zum Schlafen eingeräumt wird. Schlaflosigkeit ist auch mit Tagesfolgen wie Energiemangel, Reizbarkeit und Konzentrationsschwierigkeiten verbunden. Alpträume sind schlechte Träume, die den Schläfer aufwecken können oder auch nicht und die tagsüber Unbehagen verursachen.

Chronische posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) bezieht sich auf Symptome, die auftreten, nachdem jemand ein lebensbedrohliches Ereignis erlebt oder miterlebt hat, und die drei Monate oder länger nach dem Ereignis anhalten. Zu den Symptomen gehören Flashbacks, Albträume, Gefühle der Loslösung von anderen, Schlafstörungen, Reizbarkeit, Angst und Bemühungen, Menschen und Orte zu meiden, die mit dem lebensbedrohlichen Ereignis in Verbindung gebracht werden. Diese Symptome treten nach einem lebensbedrohlichen Ereignis auf. Symptome, die länger als einen Monat anhalten, weisen auf das Vorliegen einer PTBS hin. In der vorliegenden Studie werden wir Menschen mit chronischer PTBS untersuchen, was sich auf PTBS-Symptome bezieht, die länger als 3 Monate anhalten.

Die Wirksamkeit einer Behandlung ist definiert als die Fähigkeit, die gewünschten Wirkungen hervorzurufen. In dieser Studie werden wir die Fähigkeit von zwei aktiven experimentellen Behandlungen zur Verringerung von Schlaflosigkeit und Alpträumen im Zusammenhang mit PTBS und einer inaktiven Intervention, einem sogenannten Placebo, für Menschen, die trotz Behandlung mit einem Antidepressivum, das als Antidepressivum bezeichnet wird, weiterhin Schlafstörungen haben, bewerten und vergleichen ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI, wie Prozac, Paxil, Zoloft, Celexa). Die beiden aktiven experimentellen Behandlungen sind ein Medikament, Prazosin, und eine kurze Verhaltensintervention, die Übungen und Techniken zur Verringerung von Albträumen und zur Verbesserung der Schlafqualität umfasst. Prazosin ist ein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Medikament gegen Bluthochdruck, aber nicht von der FDA für posttraumatische Schlaflosigkeit und Alpträume zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine weit verbreitete Störung in Militärproben, die mit nachteiligen emotionalen und gesundheitlichen Auswirkungen und enormen Gesundheitskosten verbunden ist, und sie ist oft behandlungsresistent. Die Identifizierung von PTBS-bezogenen Faktoren, die zu schlechten klinischen und gesundheitlichen Ergebnissen beitragen, ist unerlässlich, um Behandlungsstrategien zu verfeinern. Schlafstörungen nach dem Einsatz sind einer der Faktoren, die zu schlechten klinischen und gesundheitlichen Ergebnissen beitragen. PTBS-Symptome bleiben während des Schlafs bestehen, aber den nächtlichen Symptomen wird typischerweise wenig klinische Aufmerksamkeit gewidmet. Andere einsatzbedingte Stressreaktionen sind mit Schlafstörungen verbunden. Schlafstörungen sind resistent gegen herkömmliche PTBS-Behandlungen. Es gibt Hinweise darauf, dass zusätzliche schlafbezogene Interventionen (pharmakologisch oder verhaltensorientiert) mit Verbesserungen des Schlafs, der Tagessymptomatik, des allgemeinen emotionalen Wohlbefindens und der Funktionsfähigkeit verbunden sind. Daher können schlaffokussierte Interventionen das Ansprechen auf die Behandlung und die klinischen Ergebnisse bei Personen verbessern, die einem Trauma mit daraus resultierenden Schlafstörungen ausgesetzt sind. Die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit zusätzlicher Schlafinterventionen wurde jedoch nicht offiziell bewertet und verglichen. In dieser Studie zielen wir darauf ab, die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit von Interventionen zu vergleichen, die auf Schlafstörungen abzielen, die im Zusammenhang mit dem Militärdienst und / oder Militäreinsatz aufgetreten sind.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Untersuchung und der Vergleich der Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit zusätzlicher schlafbezogener Interventionen in Bezug auf Schlaf, PTBS-Symptomatik am Tag und Stimmung in einer Stichprobe von 90 männlichen und weiblichen Veteranen, die unter Alpträumen und Schlaflosigkeit leiden. Die konkreten Ziele und Hypothesen sind: 1. Untersuchung der Wirksamkeit von Prazosin, integrierter verhaltensbezogener Schlafintervention (IBSI) und Placebo (PLA) auf posteinsatzbedingte Schlafstörungen; 2. Vergleich der Wirksamkeit pharmakologischer und verhaltensbezogener Interventionen mit schlaffokussierten Interventionen; 3. Bewertung und Vergleich der Dauerhaftigkeit aktiver schlafbezogener Interventionen in Bezug auf Schlaf, PTBS-Symptome am Tag, Stimmung und Angst durch Durchführung einer naturalistischen Nachuntersuchung 4 Monate nach der Bewertung am Ende der Behandlung. Ein sekundäres Ziel ist es, demografische, psychosoziale und klinische Prädiktoren für das Ansprechen von Schlafbehandlungen bei Militärveteranen zu identifizieren.

Die Teilnehmer werden aus den Kliniken und Diensten des Pittsburgh VA Health Care System rekrutiert. Die Behandlungen werden für alle Erkrankungen über einen Zeitraum von acht Wochen durchgeführt. Zu den primären Ergebnismessungen gehören (1) die Schlafqualität, die durch polysomnographische (Schlaf-)Aufzeichnungen bestimmt wird, und globale Bewertungen des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und des PSQI-Nachtrags für PTSD (PSQI-A). Die Schlafreaktion wird definiert als eine Schlaflatenz von < 30 Minuten und eine Aufwachzeit nach Einschlafen von < 30 Minuten und eine Schlafeffizienz von > 85 %, wie durch Schlaftagebücher und Schlafstudien zu Hause bestimmt, oder eine Abnahme von > 5 Punkten auf der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören der Schweregrad der PTBS-Symptome, wie anhand der Clinician-Administered PTSD Scale, Part 2, und der Self-Report PTSD Symptom Checklist-Military Version bestimmt; Depressionsschwere (bestimmt durch das Beck Depression Inventory) Angst (Beck Anxiety Inventory), (4) gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36). Vier Monate nach der Behandlung wird eine natürliche Nachuntersuchung durchgeführt.

Die vorgeschlagene Studie wird zur Entwicklung wirksamer therapeutischer Strategien für PTBS beitragen. Diese Studie wird neue Informationen zu Prädiktoren für das Ansprechen der Schlafbehandlung bei PTBS liefern, was dazu beitragen wird, das Pflegemanagement bei PTBS zu erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Western Phychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Militärveteranen
  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Berichte über Schlaflosigkeit und Alpträume
  • Aktuelle Diagnose PTSD
  • Derzeit mit einem SSRI behandelt.
  • Medikamente und Dosierungen bleiben für die Dauer der Studie unverändert
  • Die Teilnehmer stimmen zu, in laufenden Beratungsdiensten zu bleiben, die sie möglicherweise vor dem Studieneintritt erhalten.
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle, schwere, unbehandelte Major Depression
  • Aktuelle Vorgeschichte von Suizidalität, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Aktuelle Geschichte (letzte 6 Monate) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Derzeit aktive psychotische oder bipolare Störung (letztes Jahr)
  • Ruheblutdruck < 90/60 bei der körperlichen Screening-Untersuchung
  • Herzfrequenz > 100 Schläge/Minute
  • Verwendung eines Alpha-1-Antagonisten oder Betablockers
  • Weigerung, die Sicherheitsmaßnahmen zu befolgen
  • Unerwartete, unbehandelte oder schwerwiegende EKG-Befunde
  • Medikamente und/oder Dosierung in den letzten zwei Monaten geändert
  • Instabiler Gesundheitszustand
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15
  • Weigerung, für die Auswahlkriterien relevante Informationen bereitzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Medikament
Die Behandlung wird unter Doppelblindbedingungen durchgeführt und dauert insgesamt 8 Wochen. Die Teilnehmer erhalten außerdem gedrucktes Schulungsmaterial zur Schlafhygiene, das von der American Academy of Sleep Medicine entwickelt wurde. Zu den Elementen gehören das Zubettgehen bei Schläfrigkeit, das Vermeiden von Uhrschauen im Wachzustand im Bett, das Vermeiden von Koffein und Alkohol, moderate Bewegung und das Sicherstellen einer angenehmen Schlafumgebung. Klinische Bewertungen werden während der gesamten Studie wöchentlich eingeholt. Die Medikamente werden in einer Einzeldosis verabreicht, die 30 Minuten vor dem Schlafengehen einzunehmen ist, da der Wirkungseintritt innerhalb von 30 bis 90 Minuten nach einer Einzeldosis erfolgt. Die Forschungsapotheke bereitet jede Dosis in identischen Gelatinekapseln vor, um eine Identifizierung zu verhindern.
Arzneimittel: Prazosin
Teilnehmer, die für PRZ randomisiert wurden, nehmen jede Nacht 4 Kapseln ein (PRZ-Dosis ergänzt durch Placebo-Kapseln). Die Zieldosis von Prazosin beträgt 10 mg. Einige Personen können Dosen von bis zu 15 mg benötigen (Murray Raskind, M.D., persönliche Mitteilung, 4. Februar 2005). Prazosin wird in einer oralen Anfangsdosis von 1 mg (Woche 1) mit Titration auf maximal 15 mg verabreicht. Die erste Erhöhung beträgt 1 mg (Woche 2: 2 mg) und die nachfolgenden wöchentlichen Erhöhungen gemäß dem folgenden Schema: Woche 3: 4 mg; Woche 4: 6 mg; Woche 5: 10 mg; Woche 6: 15 mg; Woche 7: 15 mg; Woche 8: 15 mg. Es kann eine Höchstdosis von 15 mg erforderlich sein. Das Medikament wird in einer Einzeldosis verabreicht, die 30 Minuten vor dem Zubettgehen einzunehmen ist, da der Wirkungseintritt innerhalb von 30 bis 90 Minuten nach einer Einzeldosis erfolgt.
Andere Namen:
  • MINIPRESS®
  • Vasoflex®
  • Hypovase®,
ACTIVE_COMPARATOR: Verhalten
Die zu BSI randomisierten Teilnehmer erhalten die Intervention, die darauf abzielt, Albträume, Schlaflosigkeit und Schlafvermeidungsverhalten zu reduzieren. Die Behandlung wird über 8 Wochen durchgeführt. Die Interventionssitzungen bestehen aus zwei einzelnen 45-minütigen Behandlungssitzungen, die in Woche 1 und 3 durchgeführt werden. Eine 45-minütige „Booster“-Sitzung wird in Woche 5 durchgeführt. Angesetzt sind 30-minütige persönliche Kontakte andere Wochen (d. h. Wochen 2, 4, 6, 7 und 8), um etwaige Schwierigkeiten mit den Behandlungsanweisungen und -techniken zu beheben, eventuell aufgetretene Fragen zu beantworten und wöchentliche klinische Bewertungen (CGI-I/SR und ASES) durchzuführen .
Verhalten: Verhaltensintervention im Schlaf
Die Teilnehmer erhalten ein Arbeitsbuch mit Informationen zur Intervention. Die drei Kernkomponenten, die während dieser Sitzungen vorgestellt und diskutiert werden, sind: 1) Aufklärung über Schlaf und Alpträume; 2) Vorstellungsprobe; 3) Reizkontrolle und Schlafbeschränkung. Sitzung 1 konzentriert sich auf die Aufklärung über PDSD-bedingte Schlaflosigkeit, Alpträume und Schlafvermeidungsverhalten. Anschließend wird die Begründung für die Imaginationsprobe präsentiert und die Technik einmal geübt. Strategien für den Umgang mit aufdringlichen Gedanken und Bildern während der Übung der Bildprobe werden diskutiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, diese Technik während der Behandlungsphase mindestens dreimal täglich zu üben. Während der zweiten 45-minütigen Sitzung (Woche 3) werden Schlafpläne, die aus dem Schlaftagebuch vor der Intervention extrahiert wurden, verwendet, um Ziele zur Reduzierung von Schlaflosigkeit zu identifizieren, d.
Andere Namen:
  • Verhaltensintervention für Schlaflosigkeit und Alpträume
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Teilnehmer, die für PLA randomisiert wurden, nehmen jede Nacht 4 Kapseln ein, und die Kapsel ist identisch mit Prazosin-Kapseln. Die zufällig dem PRZ zugeteilten Teilnehmer erhalten eine einwöchige Medikamentenversorgung in Tagesdosisspendern. Ebenso werden die Teilnehmer angewiesen, zum Zeitpunkt der Einnahme des Medikaments bettfertig zu sein und sich nicht an Aktivitäten zu beteiligen, die sie am Zubettgehen hindern. Ein Placebo-Pillenzustand ist aus mehreren Gründen enthalten. Erstens gibt es keinen zugelassenen Behandlungsansatz, der derzeit als wirksam für Schlafstörungen im Zusammenhang mit kampfbedingter PTBS anerkannt ist und den Probanden vorenthalten wird, die dem Placebo-Arm der Studie zugeordnet wurden. Wir werden die Probanden sorgfältig und wöchentlich überwachen.
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer, die für PLA randomisiert wurden, nehmen acht Wochen lang jede Nacht 4 Kapseln ein, wobei alle Kapseln mit Prazosin-Kapseln identisch sind. Die zufällig dem PRZ zugeteilten Teilnehmer erhalten eine einwöchige Medikamentenversorgung in Tagesdosisspendern. Ebenso werden die Teilnehmer angewiesen, zum Zeitpunkt der Einnahme des Medikaments bettfertig zu sein und sich nicht an Aktivitäten zu beteiligen, die sie am Zubettgehen hindern.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Screening, Post und Follow-up
Selbstbericht misst den Schweregrad der Schlaflosigkeit. Die Werte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf eine schwerere Schlaflosigkeit hindeuten. Eine Punktzahl < 8 wird als keine signifikante Schlaflosigkeit angesehen.
Screening, Post und Follow-up
Schlaftagebuch-Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie und Post

Sleep Diary SE, Nightmare Frequency Die Sleep Diary Schlafeffizienz kann zwischen 0 und 100 % liegen und variiert typischerweise zwischen 50 % und 95 %. Höhere %-Werte spiegeln eine stärkere Schlafkonsolidierung wider, d. h. ein größeres Verhältnis von Schlafzeit/Zeit im Bett.

Die Albtraumhäufigkeit variiert zwischen 0 und es gibt keine Obergrenze. Eine größere Häufigkeit von Albträumen spiegelt eine größere Albtraumschwere wider.
Grundlinie und Post
PSG zusammengesetzte Maßnahme
Zeitfenster: Baseline-Schlafstudie und Post-Schlafstudie

Die Schlafeffizienz (SE) ist das Verhältnis der Gesamtzeit, die im Schlaf verbracht wird, zur Gesamtzeit, die im Bett verbracht wird.

Bei PSG-Studien variiert (SE) typischerweise zwischen 50 % und 95 %. Höhere Werte zeigten einen festeren Schlaf an.
Baseline-Schlafstudie und Post-Schlafstudie
PSQI
Zeitfenster: Baseline, post, 4 Monate nach der Behandlung

Selbstberichtete Schlafqualitätsmessung. Die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte eine schlechte Schlafqualität widerspiegeln.

Eine Punktzahl von < oder = bis 5 spiegelt eine gute Schlafqualität wider.
Baseline, post, 4 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Germain, Ph.D., Department of Psychiatry University of Pittsburgh School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR054093
  • W81XWH-06-1-0257

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stimmungsschwankungen

Klinische Studien zur Prazosin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren