외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 수면 중재의 효능 (EASI-P)
PTSD에 대한 보조 수면 중재의 효능
본 연구의 목적은 18세에서 60세 사이의 남녀 퇴역군인 중 외상 후 스트레스 장애(Posttraumatic Stress Disorder)라는 상태를 가진 남녀를 대상으로 불면증과 악몽을 개선하기 위한 실험적 치료의 효과를 평가하고 비교하는 것입니다. 불면증은 잠을 잘 수 있는 충분한 시간이 있음에도 불구하고 잠들거나 잠을 유지하는 데 어려움을 겪는 것을 말합니다. 불면증은 또한 에너지 부족, 과민성 및 집중력 저하와 같은 주간 결과와 관련이 있습니다. 악몽은 잠자는 사람을 깨우거나 깨울 수 없는 나쁜 꿈이며 낮 동안 불편함을 유발합니다.
만성외상후스트레스장애(Chronic Posttraumatic Stress Disorder, PTSD)는 누군가가 생명을 위협하는 사건을 경험하거나 목격한 후에 발생하고 사건 이후 3개월 이상 지속되는 증상을 말합니다. 증상에는 플래시백, 악몽, 타인과의 분리감, 수면 장애, 짜증, 불안, 생명을 위협하는 사건과 관련된 사람과 장소를 피하려는 노력이 포함됩니다. 이러한 증상은 생명을 위협하는 사건 이후에 발생합니다. 한 달 이상 지속되는 증상은 PTSD의 존재를 나타냅니다. 본 연구에서는 PTSD 증상이 3개월 이상 지속되는 만성 PTSD 환자를 대상으로 연구할 것이다.
치료의 효능은 원하는 효과를 낼 수 있는 능력으로 정의됩니다. 이 연구에서 우리는 항우울제라는 항우울제로 치료를 받았음에도 불구하고 계속해서 수면 장애를 겪는 사람들을 위해 PTSD와 관련된 불면증과 악몽을 줄이기 위한 두 가지 활성 실험적 치료법과 위약이라고 하는 비활성 개입의 능력을 평가하고 비교할 것입니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(Prozac, Paxil, Zoloft, Celexa와 같은 SSRI). 두 가지 활성 실험적 치료법은 약물, 프라조신 및 악몽을 줄이고 수면의 질을 향상시키는 운동과 기술을 포함하는 간단한 행동 개입입니다. Prazosin은 FDA(Food and Drug Administration)에서 고혈압에 대해 승인한 약물이지만 외상 후 불면증 및 악몽에 대해서는 FDA에서 승인하지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 군대 샘플에서 정서적 및 건강에 부정적인 영향을 미치고 막대한 의료 비용과 관련된 흔한 장애이며 종종 치료에 저항합니다. 열악한 임상 및 건강 결과에 기여하는 PTSD 관련 요인을 식별하는 것은 치료 전략을 개선하는 데 필수적입니다. 배포 후 관련 수면 장애는 좋지 않은 임상 및 건강 결과에 기여하는 요인 중 하나를 구성합니다. PTSD 증상은 수면 중에 지속되지만 일반적으로 야간 증상에 대한 임상적 관심은 거의 없습니다. 다른 배포 관련 스트레스 반응은 수면 장애와 관련이 있습니다. 수면 장애는 전통적인 PTSD 치료에 내성이 있습니다. 보조 수면 중심 개입(약리학적 또는 행동적)이 수면, 주간 증상, 일반적인 정서적 웰빙 및 기능의 개선과 관련이 있다는 새로운 증거가 있습니다. 따라서 수면에 초점을 맞춘 개입은 결과적으로 수면 장애가 있는 외상에 노출된 개인의 치료 반응과 임상 결과를 향상시킬 수 있습니다. 그러나 보조 수면 개입의 효능과 지속성은 공식적으로 평가 및 비교되지 않았습니다. 이 연구에서는 군 복무 및/또는 군 배치와 관련하여 발생한 수면 장애를 대상으로 하는 개입의 효과와 지속성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 가장 중요한 목적은 악몽과 불면증을 경험하는 90명의 남녀 재향군인 샘플에서 수면, 주간 PTSD 증상 및 기분에 대한 보조 수면 중심 중재의 효능과 지속성을 조사하고 비교하는 것입니다. 구체적인 목표와 가설은 다음과 같습니다. 1. 배치 후 관련 수면 장애에 대한 프라조신, 통합 행동 수면 개입(IBSI) 및 위약(PLA)의 효능을 조사하기 위해; 2. 약리학적 및 행동적 개입 보조 수면 집중 개입의 효능 비교; 3. 치료 종료 평가 4개월 후 자연주의적 추적 평가를 수행하여 수면, 주간 PTSD 증상, 기분 및 불안에 대한 적극적인 수면 중심 중재의 지속성을 평가하고 비교합니다. 두 번째 목표는 퇴역 군인의 수면 치료 반응에 대한 인구학적, 심리사회적, 임상적 예측 인자를 식별하는 것입니다.
참가자는 Pittsburgh VA Health Care System 클리닉 및 서비스에서 모집됩니다. 치료는 모든 조건에 대해 8주 동안 시행됩니다. 1차 결과 측정에는 (1) 수면다원검사(수면) 기록에 의해 결정되는 수면의 질, 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 및 PTSD에 대한 PSQI 부록(PSQI-A)의 글로벌 점수가 포함됩니다. 수면 반응은 수면 잠복기 < 30분, 수면 시작 후 기상 시간 < 30분, 수면 효율 > 85%(수면 일기 및 가정 내 수면 연구에 의해 결정됨)로 정의됩니다. 피츠버그 수면 품질 지수. 2차 결과 측정에는 임상의가 관리하는 PTSD 척도, 파트 2 및 자가 보고 PTSD 증상 체크리스트-군사 버전에 의해 결정되는 PTSD 증상 심각도가 포함됩니다. 우울증 중증도(Beck Depression Inventory에 의해 결정됨) 불안(Beck Anxiety Inventory), (4) 건강 관련 삶의 질(SF-36). 자연주의적 후속 평가는 치료 4개월 후 수행됩니다.
제안된 연구는 PTSD에 대한 효과적인 치료 전략 개발에 기여할 것입니다. 이 연구는 PTSD의 수면 치료 반응 예측 인자에 관한 새로운 정보를 제공하여 PTSD의 치료 관리를 촉진하는 데 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Western Phychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 퇴역 군인
- 18세에서 55세 사이의 연령
- 불면증과 악몽에 대한 보고
- PTSD의 현재 진단
- 현재 SSRI로 치료하고 있습니다.
- 약물 및 복용량은 연구 기간 동안 변경되지 않습니다.
- 참가자는 연구 시작 전에 받을 수 있는 지속적인 상담 서비스를 계속 받는 데 동의합니다.
- 영어 읽기 및 쓰기 가능
- 서면 동의 제공
제외 기준:
- 현재, 중증, 치료되지 않은 주요 우울 장애
- 입원을 요하는 자살 경향의 현재 이력
- 물질 또는 알코올 남용의 현재 이력(지난 6개월)
- 현재 활성 정신병 또는 양극성 장애(작년)
- 선별검사에서 안정시 혈압 < 90/60
- 심박수 > 100회/분
- 알파-1 길항제 또는 베타 차단제 사용
- 안전조치를 따르지 않는 행위
- 예상치 못한, 치료되지 않은 또는 심각한 EKG 소견
- 약물 및/또는 복용량이 지난 2개월 동안 변경됨
- 불안정한 건강 상태
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 무호흡-저호흡 지수(AHI) > 15
- 선발 기준과 관련된 정보 제공 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 약물
치료는 이중 맹검 조건에서 수행되며 총 8주간 지속됩니다.
참가자들은 또한 American Academy of Sleep Medicine에서 개발한 수면 위생에 대한 인쇄된 교육 자료를 받게 됩니다.
항목은 졸릴 때 잠자리에 들기, 침대에서 깨어 있는 동안 시계를 보지 않기, 카페인과 술 피하기, 적당한 운동하기, 편안한 수면 환경 만들기 등이다.
임상 평가는 시험 기간 동안 매주 획득됩니다. 단일 투여 후 30~90분 이내에 작용이 시작되기 때문에 약물은 취침 30분 전에 단일 투여로 투여됩니다.
연구 약국은 식별을 방지하기 위해 동일한 젤라틴 캡슐에 각 용량을 준비합니다.
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PRZ에 무작위로 배정된 참가자는 매일 밤 4캡슐을 섭취합니다(PRZ 용량과 플라시보 캡슐 보충).
프라조신의 목표용량은 10mg이다.
일부 개인은 최대 15mg의 용량이 필요할 수 있습니다(Murray Raskind, M.D., 개인 서신, 2005년 2월 4일).
Prazosin은 최대 15mg까지 적정하여 1mg(1주)의 초기 경구 용량으로 투여됩니다.
첫 번째 증분은 1mg(2주: 2mg)이고 다음 일정에 따라 후속 주 단위 증분: 3주: 4mg; 4주차: 6mg; 5주: 10mg; 6주차: 15mg; 7주: 15mg; 8주: 15mg.
15mg의 최대 용량이 필요할 수 있습니다.
약물은 1회 투여 후 30~90분 이내에 작용이 나타나므로 취침 30분 전에 1회 투여한다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 행동
BSI에 무작위 배정된 참가자는 악몽, 불면증 및 수면 회피 행동을 줄이기 위한 중재를 받게 됩니다.
치료는 8주에 걸쳐 시행될 것입니다.
개입 세션은 1주차와 3주차에 제공되는 2개의 개별 45분 치료 세션으로 구성됩니다. 45분 "부스터" 세션은 5주차에 실시됩니다. 다른 주(즉, 2주, 4주, 6주, 7주 및 8주)에 치료 지침 및 기술의 어려움을 해결하고, 발생했을 수 있는 질문에 답하고, 주간 임상 평가(CGI-I/SR 및 ASES)를 완료합니다. .
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참가자는 개입과 관련된 정보가 포함된 워크북을 받게 됩니다.
이 세션에서 세 가지 핵심 구성 요소가 제시되고 논의됩니다. 1) 수면과 악몽에 대한 교육; 2) 이미지 리허설; 3) 자극 조절 및 수면 제한.
세션 1은 PDSD 관련 불면증, 악몽, 수면 회피 행동에 대한 교육에 중점을 둡니다.
그런 다음 이미지 리허설의 근거가 제시되고 기술이 한 번 실행됩니다.
이미지 리허설을 연습하는 동안 거슬리는 생각과 이미지를 관리하기 위한 전략에 대해 논의합니다.
참가자는 치료 기간 동안 매일 세 번 이상 이 기술을 연습하도록 지시받습니다.
두 번째 45분 세션(3주) 동안 중재 전 수면 일지에서 추출한 수면 일정을 사용하여 불면증을 줄이기 위한 목표, 즉 수면 제한 일정 및 깨어 있을 때 침대 밖에서 수행할 활동을 식별하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
PLA에 무작위 배정된 참가자는 매일 밤 4캡슐을 섭취하게 되며 캡슐은 프라조신 캡슐과 동일합니다.
PRZ에 무작위로 배정된 참가자는 일일 복용량 디스펜서에서 1주일 분량의 의약품을 받게 됩니다.
마찬가지로 참가자는 약을 복용할 때 잠자리에 들 준비를 하고 잠자리에 드는 데 방해가 되는 활동에 참여하지 않도록 지시받습니다.
여러 가지 이유로 위약 알약 조건이 포함됩니다.
첫째, 현재 전투 관련 PTSD와 관련된 수면 장애에 효과적인 것으로 인식되고 연구의 위약 부문에 할당된 피험자로부터 보류되고 있는 승인된 치료 접근법이 없습니다.
우리는 주제를 주의 깊게 그리고 매주 모니터링할 것입니다.
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PLA에 무작위 배정된 참가자는 8주 동안 매일 밤 4개의 캡슐을 복용하게 되며, 모든 캡슐은 프라조신 캡슐과 동일합니다.
PRZ에 무작위로 배정된 참가자는 일일 복용량 디스펜서에서 1주일 분량의 의약품을 받게 됩니다.
마찬가지로 참가자는 약을 복용할 때 잠자리에 들 준비를 하고 잠자리에 드는 데 방해가 되는 활동에 참여하지 않도록 지시받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수
기간: 스크리닝, 게시 및 후속 조치
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불면증 중증도에 대한 자가 보고 척도.
점수 범위는 0~28점이며 점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타냅니다.
점수 < 8은 심각한 불면증이 없는 것으로 간주됩니다.
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스크리닝, 게시 및 후속 조치
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수면 일기 측정
기간: 베이스라인과 포스트
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수면 일기 SE, 악몽 빈도 수면 일기 수면 효율의 범위는 0~100%이며 일반적으로 50%~95%입니다. 더 높은 % 값은 더 큰 수면 통합, 즉 더 큰 수면 시간/침상 시간의 비율을 반영합니다. 악몽 빈도는 0 사이에서 변하며 상한선은 제공되지 않습니다. 악몽의 빈도가 높을수록 악몽의 심각도가 더 높다는 것을 반영합니다. |
베이스라인과 포스트
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PSG 복합 측정
기간: 기준선 수면 연구 및 수면 후 연구
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수면 효율(SE)은 침대에서 보낸 총 시간에 대한 총 수면 시간의 비율입니다. PSG 연구의 경우 (SE)는 일반적으로 50%에서 95% 사이입니다. 더 큰 값은 더 통합된 수면을 나타냅니다. |
기준선 수면 연구 및 수면 후 연구
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PSQI
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 4개월
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자가보고 수면의 질 측정. 점수 범위는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. < 또는 = ~ 5의 점수는 좋은 수면의 질을 나타냅니다. |
기준선, 치료 후, 치료 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne Germain, Ph.D., Department of Psychiatry University of Pittsburgh School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
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- PR054093
- W81XWH-06-1-0257
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