Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konsorcium výsledků resuscitace (ROC) Přednemocniční resuscitace pomocí impedančního ventilu

12. července 2018 aktualizováno: Susanne May, University of Washington

Konsorcium výsledků resuscitace (ROC) Přednemocniční resuscitace s použitím impedančního ventilu a časné versus opožděné analýzy

Účelem této studie je podívat se na dvě různé léčby během srdeční zástavy, ke které dojde mimo nemocnici, a na to, zda jedna nebo obě léčby zvýší počet lidí, kteří se dožijí propuštění z nemocnice. Srdeční zástava je, když srdce přestane pumpovat krev do těla.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První léčba spočívá v použití zařízení zvaného Impedance Threshold Device (ITD). ITD je malé zařízení z tvrdého plastu o velikosti pěsti, které je připevněno k obličejové masce nebo dýchací trubici používané během KPR (kardiopulmonální resuscitace). ITD zajišťuje zvýšený průtok krve zpět do srdce během stlačování hrudníku, dokud srdce znovu nezačne bít samo.

Další léčba zahrnuje množství KPR podané předtím, než se poskytovatelé záchranné lékařské služby (EMS) poprvé podívají na srdeční rytmus, aby zjistili, zda je potřeba výboj. Před kontrolou srdečního rytmu by člověk dostal buď asi 30 sekund stlačování hrudníku nebo asi 3 minuty stlačení. Pokud před kontrolou srdečního rytmu provedete několik kompresí, zvýší se krevní oběh do těla. Vědci nevědí, kolik kompresí před kontrolou rytmu je nutné k záchraně dalších životů.

V závislosti na okolnostech srdeční zástavy může osoba dostat pouze jednu z těchto léčeb nebo obě tyto léčby. Účelem výzkumné studie je zjistit, zda žije více lidí, když se použije buď skutečná ITD, nebo zda se před prvním pohledem na srdeční rytmus podá další KPR. Tato studie je prováděna v 9 různých oblastech po celých Spojených státech a Kanadě konsorciem pro výsledky resuscitace (ROC). Do této výzkumné studie bude zařazeno asi 15 000 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11738

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama Resuscitation Center
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny osoby v místním věku souhlasu nebo starší, které trpí netraumatickou kardiopulmonální zástavou mimo nemocnici ve studijních komunitách s defibrilací a/nebo kompresí hrudníku poskytovanou poskytovateli záchranné lékařské služby (EMS) vyslanými na místo a nesetkají se některé z vylučovacích kritérií.

Kritéria vyloučení:

Běžný:

  • Nepokoušejte se o příkazy k resuscitaci (DNAR).
  • Tupé, penetrující poranění nebo poranění související s popáleninami
  • Pacienti s vykrvácením
  • Známí vězni
  • Známé těhotenství
  • Non-ROC EMS agentura/poskytovatel

Pro analýzu pozdě versus brzy

  • Zatčení svědci EMS
  • Analýza rytmu mimo EMS (AED umístěná policií nebo laickou osobou je vyloučením, ale KPR laikem nebo jinými osobami nereagujícími na EMS nikoli)

Pro ITD:

  • Přítomna tracheostomie
  • KPR provedená pomocí mechanického kompresního přístroje „Autopulse“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Použití impedančního prahového zařízení (ITD)
Přístroj: Zařízení prahové impedance (ITD)
Použití impedančního prahového zařízení (ITD)
Falešný srovnávač: 2
Hanba ITD
Přístroj: Hanba ITD
Hanba ITD
Jiný: 3
Analyzujte včas. Po příjezdu ZZS na místo netraumatické srdeční zástavy poskytovatelé ZZS co nejdříve vyhodnotí srdeční rytmus. Před hodnocením srdečního rytmu lze provést přibližně třicet sekund KPR (kardiopulmonální resuscitace), aby se určilo, zda je nutný defibrilační výboj.
Jiný: Analyzujte včas
Po příjezdu EMS na místo netraumatické srdeční zástavy se provede posouzení srdečního rytmu, aby se určilo, zda je nutný defibrilační výboj.
Jiný: 4
Analyzujte pozdě. Po příjezdu EMS na místo netraumatické srdeční zástavy se před hodnocením srdečního rytmu provede tři minuty KPR, aby se určilo, zda je nutný defibrilační výboj.
Jiný: Analyzujte později
Po příjezdu EMS na místo netraumatické srdeční zástavy se před vyhodnocením srdečního rytmu provede tříminutová KPR, aby se určilo, zda je nutný defibrilační výboj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití do propuštění z nemocnice s uspokojivou funkcí (upravená Rankinova škála [MRS] menší než nebo rovno 3).
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo smrt před propuštěním
Modifikované Rankinovo skóre (mRS) měří schopnost pacientů fungovat nezávisle. Stupnice se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt). Subjekty se skóre mRS tři nebo méně (tj. lepší) v době propuštění z nemocnice byly považovány za pozitivní, což vedlo k binárnímu měření.
Propuštění z nemocnice nebo smrt před propuštěním

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: Přežití do propuštění z nemocnice nebo smrt před propuštěním
Přežití do propuštění z nemocnice nebo smrt před propuštěním
Upravené Rankinovo skóre 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Modifikované Rankinovo skóre (mRS) měří schopnost pacientů fungovat nezávisle. Stupnice se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt).
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Verze Mini-Mental Status Test pro dospělé po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Verze mini-mental status exam (MMSE) pro dospělého životního stylu a funkčního rozhovoru (ALFI) měří neurologický stav. ALFI-MMSE má 23 položek. Je hodnoceno od 0 do 22, přičemž nižší skóre je interpretováno jako horší.
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Skóre indexu zdravotních služeb III a skóre škály geriatrické deprese 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Systém Health Utilities Index Mark 3 byl použit k hodnocení obecné kvality života související se zdravím (HRQL). Verze HUI3 spravovaná pohovorem vyžaduje vyplnění maximálně 39 otázek. HUI3 se skládá z osmi atributů obecného zdraví (zrak, sluch, řeč, pohyblivost, obratnost, emoce, kognice a bolest) s pěti nebo šesti úrovněmi pro každý atribut. U každého respondenta je zdravotní stav popsán jako vektor, který kombinuje úrovně jednotlivých atributů. Tyto informace jsou poté převedeny na skóre užitečnosti HRQL na škále od dokonalého zdraví (1,0) po smrt (0).
6 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
American Heart Association
Heart and Stroke Foundation of Canada
Defence Research and Development Canada

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Myron L Weisfeldt, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29919
  • HL077863

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit