Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) Prehospital återupplivning med hjälp av en impedansventil

12 juli 2018 uppdaterad av: Susanne May, University of Washington

Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) Prehospital återupplivning med hjälp av en impedansventil och tidig versus fördröjd analys

Syftet med denna studie är att titta på två olika behandlingar under ett hjärtstopp som inträffar utanför sjukhuset och huruvida endera eller båda behandlingarna kommer att öka antalet personer som lever till sjukhusutskrivning. Ett hjärtstopp är när hjärtat slutar pumpa blod till kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den första behandlingen innebär att man använder en enhet som kallas Impedance Threshold Device (ITD). ITD är en liten hårdplastanordning ungefär lika stor som en knytnäve som fästs på ansiktsmasken eller luftvägsslangen som används under HLR (hjärt-lungräddning). ITD ger ökat blodflöde tillbaka till hjärtat under bröstkompressioner tills hjärtat börjar slå av sig självt igen.

Den andra behandlingen involverar mängden HLR som ges innan akutsjukvården (EMS) först tittar på hjärtrytmen för att avgöra om en chock behövs. En person skulle få antingen cirka 30 sekunder av bröstkompressioner eller cirka 3 minuter av kompressioner innan han kontrollerade hjärtrytmen. Om du ger några kompressioner innan du kontrollerar hjärtrytmen ökar blodcirkulationen till kroppen. Forskarna vet inte hur många kompressioner innan rytmkontrollen som krävs för att rädda fler liv.

Beroende på omständigheterna kring hjärtstoppet kan en person endast få en av dessa behandlingar eller båda dessa behandlingar. Syftet med forskningsstudien är att avgöra om fler människor lever när antingen den riktiga ITD används eller om ytterligare HLR ges innan man tittar på hjärtrytmen första gången. Denna studie genomförs i 9 olika områden i hela USA och Kanada av Resuscitation Outcomes Consortium (ROC). Cirka 15 000 patienter kommer att inkluderas i denna forskningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11738

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Alabama Resuscitation Center
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla personer i lokal samtyckesålder eller äldre som drabbas av icke-traumatiskt hjärt- och lungstopp utanför sjukhuset i studiegemenskaperna med defibrillering och/eller leverans av bröstkompressioner som tillhandahålls av akutmedicinska leverantörer (EMS) som skickats till platsen och inte träffas något av uteslutningskriterierna.

Exklusions kriterier:

Allmänning:

  • Försök inte återuppliva (DNAR) order
  • Trubbig, penetrerande eller brännskada
  • Patienter med blodproppar
  • Kända fångar
  • Känd graviditet
  • Icke-ROC EMS-byrå/leverantör

För att analysera sent kontra tidigt

  • EMS-vittnade arresteringar
  • Icke-EMS-rytmanalys (AED som placerats av polis eller lekman är ett undantag men HLR av lekmanna eller andra icke-EMS-reagerare är det inte)

För ITD:

  • Trakeostomi närvarande
  • HLR utförs med den mekaniska kompressionsanordningen "Autopulse".

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Användning av Impedance Threshold Device (ITD)
Enhet: Impedanströskelenhet (ITD)
Användning av Impedance Threshold Device (ITD)
Sham Comparator: 2
Sham ITD
Enhet: Sham ITD
Sham ITD
Övrig: 3
Analysera tidigt. Vid EMS (emergency medical services) ankomst till platsen för ett icke-traumatiskt hjärtstillestånd, utvärderar EMS-leverantörerna hjärtrytmen så snart som möjligt. Ungefär trettio sekunders HLR (hjärt- och lungräddning) kan göras innan en bedömning av hjärtrytmen för att avgöra om en defibrilleringschock krävs.
Övrig: Analysera tidigt
Vid EMS ankomst till platsen för ett icke-traumatiskt hjärtstillestånd görs en bedömning av hjärtrytmen för att avgöra om en defibrilleringschock krävs.
Övrig: 4
Analysera sent. Vid EMS ankomst till platsen för ett icke-traumatiskt hjärtstillestånd, görs tre minuters HLR innan bedömningen av hjärtrytmen för att avgöra om en defibrilleringschock krävs.
Övrig: Analysera senare
Vid EMS-ankomst till platsen för ett icke-traumatiskt hjärtstillestånd ges tre minuters HLR innan bedömningen av hjärtrytmen för att avgöra om en defibrilleringschock krävs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad till sjukhusutskrivning med tillfredsställande funktion (Modifierad Rankin-skala [MRS] på mindre än eller lika med 3).
Tidsram: Sjukhusutskrivning eller dödsfall före utskrivning
Den modifierade Rankin Score (mRS) mäter patienters förmåga att fungera självständigt. Skalan går från 0 (inga symtom) till 6 (död). Försökspersoner med en mRS-poäng på tre eller mindre (dvs. bättre) vid tidpunkten för sjukhusutskrivning ansågs ha ett positivt utfall, vilket resulterade i ett binärt mått.
Sjukhusutskrivning eller dödsfall före utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad till sjukhusutskrivning
Tidsram: Överlevnad till sjukhusutskrivning eller död före utskrivning
Överlevnad till sjukhusutskrivning eller död före utskrivning
Modifierad Rankin-poäng vid 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
Den modifierade Rankin Score (mRS) mäter patienters förmåga att fungera självständigt. Skalan går från 0 (inga symtom) till 6 (död).
6 månader efter utskrivning från sjukhuset
Vuxen livsstil och funktion Version av Mini-Mental Status Exam vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
Vuxen livsstils- och funktionsintervjun (ALFI) versionen av mini-mental status test (MMSE) mäter neurologisk status. ALFI-MMSE har 23 artiklar. Det poängsätts från 0 till 22, med lägre poäng tolkas som sämre.
6 månader efter utskrivning från sjukhuset
Health Utilities Index III Poäng och Geriatric Depression Scale Poäng 6 månader
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
Health Utilities Index Mark 3-systemet användes för att utvärdera generisk hälsorelaterad livskvalitet (HRQL). Den intervjuadministrerade versionen av HUI3 kräver att max 39 frågor fylls i. HUI3 består av åtta attribut för allmän hälsa (syn, hörsel, tal, rörlighet, fingerfärdighet, känslor, kognition och smärta) med fem eller sex nivåer per attribut. För varje respondent beskrivs hälsostatus som en vektor som kombinerar nivåerna för varje attribut. Denna information omvandlas sedan till ett nyttovärde av HRQL på en skala från perfekt hälsa (1,0) till döden (0).
6 månader efter utskrivning från sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
American Heart Association
Heart and Stroke Foundation of Canada
Defence Research and Development Canada

Utredare

  • Studiestol: Myron L Weisfeldt, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

1 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29919
  • HL077863

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp

Kliniska prövningar på Impedanströskelenhet (ITD)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera