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Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) Präklinische Reanimation mit einem Impedanzventil

12. Juli 2018 aktualisiert von: Susanne May, University of Washington

Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) Präklinische Wiederbelebung mit einem Impedanzventil und früher versus verzögerter Analyse

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei verschiedene Behandlungen während eines Herzstillstands zu untersuchen, der außerhalb des Krankenhauses auftritt, und zu untersuchen, ob eine oder beide Behandlungen die Zahl der Menschen erhöhen, die bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus leben. Ein Herzstillstand liegt vor, wenn das Herz aufhört, Blut durch den Körper zu pumpen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erste Behandlung beinhaltet die Verwendung eines Geräts namens Impedance Threshold Device (ITD). Das ITD ist ein kleines, etwa faustgroßes Hartplastikgerät, das an der Gesichtsmaske oder dem Atemwegstubus befestigt wird, der während der HLW (Herz-Lungen-Wiederbelebung) verwendet wird. Die ITD sorgt während der Herzdruckmassage für einen erhöhten Blutfluss zurück zum Herzen, bis das Herz wieder selbstständig zu schlagen beginnt.

Die andere Behandlung umfasst die Menge an CPR, die gegeben wird, bevor die Rettungsdienste (EMS) zuerst den Herzrhythmus untersuchen, um festzustellen, ob ein Schock erforderlich ist. Eine Person würde entweder etwa 30 Sekunden Brustkompressionen oder etwa 3 Minuten Kompressionen erhalten, bevor der Herzrhythmus überprüft wird. Durch einige Kompressionen vor der Überprüfung des Herzrhythmus wird die Durchblutung des Körpers erhöht. Die Forscher wissen nicht, wie viele Kompressionen vor dem Rhythmuscheck notwendig sind, um mehr Leben zu retten.

Abhängig von den Umständen des Herzstillstands kann eine Person nur eine dieser Behandlungen oder beide dieser Behandlungen erhalten. Der Zweck der Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob mehr Menschen leben, wenn entweder das echte ITD verwendet wird, oder ob eine zusätzliche HLW durchgeführt wird, bevor der Herzrhythmus zum ersten Mal betrachtet wird. Diese Studie wird vom Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) in 9 verschiedenen Gebieten in den Vereinigten Staaten und Kanada durchgeführt. Etwa 15.000 Patienten werden in diese Forschungsstudie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11738

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Resuscitation Center
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Personen im örtlichen Einwilligungsalter oder älter, die außerhalb des Krankenhauses in den Studiengemeinschaften einen nicht-traumatischen Herz-Kreislauf-Stillstand mit Defibrillation und/oder Abgabe von Herzdruckmassagen erleiden, die von Rettungsdienstanbietern (EMS) bereitgestellt werden, die zum Tatort entsandt werden und sich nicht treffen eines der Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

Gemeinsam:

  • Versuchen Sie nicht, Wiederbelebungsmaßnahmen (DNAR) durchzuführen
  • Stumpfe, durchdringende oder durch Verbrennungen verursachte Verletzungen
  • Patienten mit Ausblutungen
  • Bekannte Gefangene
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Nicht-ROC-EMS-Agentur/-Anbieter

Für die Analyse von spät und früh

  • EMS-beobachtete Verhaftungen
  • Nicht-EMS-Rhythmusanalyse (Ein AED, der von der Polizei oder einem Laienhelfer platziert wird, ist ein Ausschluss, aber eine HLW durch Laien oder andere Nicht-EMS-Helfer ist es nicht)

Für ITD:

  • Tracheotomie vorhanden
  • HLW durchgeführt mit dem mechanischen Kompressionsgerät „Autopulse“.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Verwendung eines Impedanzschwellenwertgeräts (ITD)
Gerät: Impedanzschwellenwertgerät (ITD)
Verwendung eines Impedanzschwellenwertgeräts (ITD)
Schein-Komparator: 2
Schein-ITD
Gerät: Schein-ITD
Schein-ITD
Sonstiges: 3
Analysieren Sie frühzeitig. Beim Eintreffen des Rettungsdienstes (Emergency Medical Services) am Ort eines nicht-traumatischen Herzstillstands beurteilen die Rettungsdienste den Herzrhythmus so schnell wie möglich. Etwa 30 Sekunden lang kann eine HLW (Herz-Lungen-Wiederbelebung) durchgeführt werden, bevor der Herzrhythmus beurteilt wird, um festzustellen, ob ein defibrillatorischer Schock erforderlich ist.
Sonstiges: Analysieren Sie frühzeitig
Beim Eintreffen des Rettungsdienstes am Ort eines nicht-traumatischen Herzstillstands wird eine Beurteilung des Herzrhythmus durchgeführt, um festzustellen, ob ein defibrillatorischer Schock erforderlich ist.
Sonstiges: 4
Analysiere spät. Beim Eintreffen des Rettungsdienstes am Ort eines nicht-traumatischen Herzstillstands wird vor der Beurteilung des Herzrhythmus drei Minuten lang eine HLW durchgeführt, um festzustellen, ob ein defibrillatorischer Schock erforderlich ist.
Sonstiges: Später analysieren
Beim Eintreffen des Rettungsdienstes am Ort eines nicht-traumatischen Herzstillstands wird vor der Beurteilung des Herzrhythmus drei Minuten lang HLW gegeben, um festzustellen, ob ein defibrillatorischer Schock erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus mit zufriedenstellender Funktion (Modifizierte Rankin-Skala [MRS] von weniger als oder gleich 3).
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod vor der Entlassung
Der modifizierte Rankin-Score (mRS) misst die Fähigkeit von Patienten, selbstständig zu funktionieren. Die Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod). Probanden mit mRS-Werten von drei oder weniger (d. h. besser) zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung wurden als positives Ergebnis gewertet, was zu einem binären Maß führte.
Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod vor der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod vor der Entlassung
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod vor der Entlassung
Modifizierter Rankin-Score 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Der modifizierte Rankin-Score (mRS) misst die Fähigkeit von Patienten, selbstständig zu funktionieren. Die Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod).
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Lebensstil- und Funktionsversion der Mini-Mental-Status-Untersuchung für Erwachsene im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Die Version des Adult Lifestyle and Function Interview (ALFI) der Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE) misst den neurologischen Status. Das ALFI-MMSE hat 23 Items. Es wird von 0 bis 22 bewertet, wobei niedrigere Werte als schlechter interpretiert werden.
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Health Utilities Index III Score und Geriatric Depression Scale Score 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Das Health Utilities Index Mark 3-System wurde verwendet, um die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) zu bewerten. Die interviewgesteuerte Version von HUI3 erfordert die Beantwortung von maximal 39 Fragen. Der HUI3 besteht aus acht Attributen der allgemeinen Gesundheit (Sehen, Hören, Sprechen, Mobilität, Geschicklichkeit, Emotion, Kognition und Schmerz) mit fünf oder sechs Stufen pro Attribut. Für jeden Befragten wird der Gesundheitszustand als Vektor beschrieben, der die Stufen jedes Attributs kombiniert. Diese Informationen werden dann auf einer Skala von vollkommener Gesundheit (1,0) bis zum Tod (0) in einen Nutzenwert der HRQL umgewandelt.
6 Monate nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
American Heart Association
Heart and Stroke Foundation of Canada
Defence Research and Development Canada

Ermittler

  • Studienstuhl: Myron L Weisfeldt, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29919
  • HL077863

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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