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Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) Rianimazione preospedaliera con valvola a impedenza

12 luglio 2018 aggiornato da: Susanne May, University of Washington

Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) Rianimazione preospedaliera mediante valvola di impedenza e analisi precoce rispetto a quella ritardata

Lo scopo di questo studio è esaminare due diversi trattamenti durante un arresto cardiaco che si verifica al di fuori dell'ospedale e se uno o entrambi i trattamenti aumenteranno il numero di persone che vivono fino alla dimissione dall'ospedale. Un arresto cardiaco è quando il cuore smette di pompare sangue nel corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il primo trattamento prevede l'utilizzo di un dispositivo chiamato Impedance Threshold Device (ITD). L'ITD è un piccolo dispositivo di plastica dura delle dimensioni di un pugno che viene attaccato alla maschera facciale o al tubo delle vie aeree utilizzato durante la RCP (rianimazione cardiopolmonare). L'ITD fornisce un aumento del flusso sanguigno al cuore durante le compressioni toraciche fino a quando il cuore non ricomincia a battere da solo.

L'altro trattamento prevede la quantità di RCP somministrata prima che i fornitori dei servizi medici di emergenza (EMS) esaminino prima il ritmo cardiaco per determinare se è necessario uno shock. Una persona riceverebbe circa 30 secondi di compressioni toraciche o circa 3 minuti di compressioni prima di controllare il ritmo cardiaco. Dare alcune compressioni prima di controllare il ritmo cardiaco aumenta la circolazione del sangue nel corpo. I ricercatori non sanno quante compressioni prima del controllo del ritmo siano necessarie per salvare più vite.

A seconda delle circostanze dell'arresto cardiaco, una persona può ricevere solo uno di questi trattamenti o entrambi. Lo scopo dello studio di ricerca è determinare se più persone vivono quando viene utilizzato l'ITD reale o se viene eseguita una RCP aggiuntiva prima di osservare il ritmo cardiaco per la prima volta. Questo studio è stato condotto in 9 diverse aree negli Stati Uniti e in Canada dal Resuscitation Outcomes Consortium (ROC). Circa 15.000 pazienti saranno arruolati in questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11738

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama Resuscitation Center
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le persone di età pari o superiore al consenso locale che subiscono un arresto cardiopolmonare non traumatico al di fuori dell'ospedale nelle comunità oggetto dello studio con defibrillazione e/o erogazione di compressioni toraciche fornite da operatori del servizio medico di emergenza (EMS) inviate sul posto e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

Comune:

  • Non tentare ordini di rianimazione (DNAR).
  • Lesioni contundenti, penetranti o correlate a ustioni
  • Pazienti con dissanguamento
  • Prigionieri conosciuti
  • Gravidanza nota
  • Agenzia/fornitore di servizi di emergenza sanitaria non ROC

Per l'analisi tardiva rispetto a quella anticipata

  • Arresti assistiti da EMS
  • Analisi del ritmo non EMS (l'AED piazzato dalla polizia o da un soccorritore laico è un'esclusione ma la RCP da parte di soccorritori laici o altri soccorritori non EMS non lo è)

Per ITD:

  • Tracheostomia presente
  • RCP eseguita con il dispositivo di compressione meccanica "Autopulse".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Uso del dispositivo di soglia di impedenza (ITD)
Dispositivo: Dispositivo di soglia di impedenza (ITD)
Uso del dispositivo di soglia di impedenza (ITD)
Comparatore fittizio: 2
Falso ITD
Dispositivo: Falso ITD
Falso ITD
Altro: 3
Analizzare in anticipo. All'arrivo degli EMS (servizi medici di emergenza) sulla scena di un arresto cardiaco non traumatico, gli operatori EMS valutano il ritmo cardiaco il prima possibile. È possibile eseguire circa trenta secondi di RCP (rianimazione cardiopolmonare) prima di una valutazione del ritmo cardiaco per determinare se è necessario uno shock defibrillatorio.
Altro: Analizzare in anticipo
All'arrivo dell'EMS sulla scena di un arresto cardiaco non traumatico, viene eseguita una valutazione del ritmo cardiaco per determinare se è necessario uno shock defibrillatorio.
Altro: 4
Analizzare in ritardo. All'arrivo dell'EMS sulla scena di un arresto cardiaco non traumatico, vengono eseguiti tre minuti di RCP prima della valutazione del ritmo cardiaco per determinare se è necessario uno shock defibrillatorio.
Altro: Analizzare più tardi
All'arrivo dei servizi di emergenza sanitaria sulla scena di un arresto cardiaco non traumatico, vengono somministrati tre minuti di RCP prima della valutazione del ritmo cardiaco per determinare se è necessario uno shock defibrillatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale con funzionalità soddisfacente (scala Rankin modificata [MRS] inferiore o uguale a 3).
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o morte prima della dimissione
Il punteggio Rankin modificato (mRS) misura la capacità dei pazienti di funzionare in modo indipendente. La scala va da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte). Soggetti con un punteggio mRS pari o inferiore a tre (ad es. meglio) al momento della dimissione dall'ospedale sono stati considerati positivi, risultando in una misura binaria.
Dimissione dall'ospedale o morte prima della dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale o morte prima della dimissione
Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale o morte prima della dimissione
Punteggio Rankin modificato a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Il punteggio Rankin modificato (mRS) misura la capacità dei pazienti di funzionare in modo indipendente. La scala va da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte).
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Versione dello stile di vita e della funzione degli adulti del mini-esame dello stato mentale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
La versione ALFI (Adult Lifestyle and Function Interview) del mini-mental status exam (MMSE) misura lo stato neurologico. L'ALFI-MMSE ha 23 articoli. Viene valutato da 0 a 22, con punteggi inferiori interpretati come peggiori.
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Punteggio dell'indice di utilità sanitaria III e punteggio della scala della depressione geriatrica 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Il sistema Health Utilities Index Mark 3 è stato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute generica (HRQL). La versione di HUI3 gestita dal colloquio richiede il completamento di un massimo di 39 domande. L'HUI3 è costituito da otto attributi di salute generale (vista, udito, parola, mobilità, destrezza, emozione, cognizione e dolore) con cinque o sei livelli per attributo. Per ogni intervistato, lo stato di salute è descritto come un vettore che combina i livelli di ciascun attributo. Queste informazioni vengono quindi convertite in un punteggio di utilità di HRQL su una scala da perfetta salute (1.0) a morte (0).
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
American Heart Association
Heart and Stroke Foundation of Canada
Defence Research and Development Canada

Investigatori

  • Cattedra di studio: Myron L Weisfeldt, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29919
  • HL077863

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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