Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) præhospital genoplivning ved hjælp af en impedansventil

12. juli 2018 opdateret af: Susanne May, University of Washington

Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) præhospital genoplivning ved hjælp af en impedansventil og tidlig versus forsinket analyse

Formålet med denne undersøgelse er at se på to forskellige behandlinger under et hjertestop, der opstår uden for hospitalet, og om den ene eller begge behandlinger vil øge antallet af mennesker, der lever til hospitalsudskrivning. Et hjertestop er, når hjertet holder op med at pumpe blod til kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den første behandling involverer at bruge en enhed kaldet Impedance Threshold Device (ITD). ITD'en er en lille hård plastikanordning på størrelse med en knytnæve, der er fastgjort til ansigtsmasken eller luftvejsslangen, der bruges under CPR (hjerte-lungeredning). ITD'en giver øget blodgennemstrømning tilbage til hjertet under brystkompressioner, indtil hjertet begynder at slå af sig selv igen.

Den anden behandling involverer mængden af ​​HLR givet, før udbydere af akutmedicinske tjenester (EMS) først ser på hjerterytmen for at afgøre, om et chok er nødvendigt. En person ville modtage enten omkring 30 sekunders brystkompressioner eller omkring 3 minutters kompressioner, før han kontrollerede hjerterytmen. Hvis du giver nogle kompressioner, før du kontrollerer hjerterytmen, øges blodet, der cirkulerer til kroppen. Forskere ved ikke, hvor mange kompressioner før rytmekontrollen er nødvendige for at redde flere liv.

Afhængigt af omstændighederne omkring hjertestoppet kan en person kun modtage én af disse behandlinger eller begge disse behandlinger. Formålet med forskningsstudiet er at afgøre, om flere mennesker lever, når enten den rigtige ITD bruges, eller om der gives yderligere CPR, før man ser på hjerterytmen første gang. Denne undersøgelse udføres i 9 forskellige områder i hele USA og Canada af Resuscitation Outcomes Consortium (ROC). Omkring 15.000 patienter vil blive indskrevet i dette forskningsstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11738

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama Resuscitation Center
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle personer i lokal lavalder eller ældre, som lider af ikke-traumatisk hjerte-lungestop uden for hospitalet i undersøgelsessamfundene med defibrillering og/eller levering af brystkompressioner leveret af akutmedicinske udbydere (EMS) sendt til stedet og ikke møder nogen af ​​udelukkelseskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

Almindelige:

  • Forsøg ikke genoplivningsordrer (DNAR).
  • Stump, gennemtrængende eller forbrændingsrelateret skade
  • Patienter med blødninger
  • Kendte fanger
  • Kendt graviditet
  • Ikke-ROC EMS bureau/udbyder

Til at analysere sent versus tidligt

  • EMS-vidne arrestationer
  • Ikke-EMS-rytmeanalyse (AED placeret af politi eller lægreager er en udelukkelse, men HLR af lægfolk eller andre ikke-EMS-reagerer er ikke)

For ITD:

  • Trakeostomi til stede
  • HLR udført med den mekaniske kompression "Autopulse" enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Brug af Impedance Threshold Device (ITD)
Enhed: Impedance Threshold Device (ITD)
Brug af Impedance Threshold Device (ITD)
Sham-komparator: 2
Sham ITD
Enhed: Sham ITD
Sham ITD
Andet: 3
Analyser tidligt. Ved EMS (emergency medical services) ankomst til stedet for et ikke-traumatisk hjertestop vurderer EMS-udbyderne hjerterytmen så hurtigt som muligt. Cirka tredive sekunders CPR (hjerte-lunge-redning) kan udføres før en vurdering af hjerterytmen for at afgøre, om et defibrilleringschok er påkrævet.
Andet: Analyser tidligt
Ved EMS ankomst til stedet for et ikke-traumatisk hjertestop foretages en vurdering af hjerterytmen for at afgøre, om et defibrilleringschok er påkrævet.
Andet: 4
Analyser sent. Ved EMS-ankomsten til stedet for et ikke-traumatisk hjertestop udføres tre minutters HLR før vurderingen af ​​hjerterytmen for at afgøre, om et defibrilleringschok er påkrævet.
Andet: Analyser senere
Ved EMS-ankomst til stedet for et ikke-traumatisk hjertestop gives der tre minutters HLR før vurderingen af ​​hjerterytmen for at afgøre, om et defibrilleringschok er påkrævet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til hospitalsudskrivning med tilfredsstillende funktion (Modificeret Rankin-skala [MRS] på mindre end eller lig med 3).
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller død før udskrivelse
Den modificerede Rankin Score (mRS) måler patienters evne til at fungere uafhængigt. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). Forsøgspersoner med en mRS-score på tre eller mindre (dvs. bedre) på tidspunktet for hospitalsudskrivelsen blev anset for at have et positivt resultat, hvilket resulterede i et binært mål.
Hospitalsudskrivning eller død før udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Overlevelse til hospitalsudskrivning eller død før udskrivelse
Overlevelse til hospitalsudskrivning eller død før udskrivelse
Ændret Rankin-score 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
Den modificerede Rankin Score (mRS) måler patienters evne til at fungere uafhængigt. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
6 måneder efter udskrivelsen
Voksen livsstil og funktionsversion af Mini-Mental Status Eksamen ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
Voksen livsstils- og funktionsinterview-versionen af ​​mini-mental status eksamen (MMSE) måler neurologisk status. ALFI-MMSE har 23 genstande. Det er scoret fra 0 til 22, med lavere scores fortolket som værende værre.
6 måneder efter udskrivelsen
Health Utilities Index III Score og Geriatrisk Depression Scale Score 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
Health Utilities Index Mark 3-systemet blev brugt til at evaluere generisk sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL). Den interviewadministrerede version af HUI3 kræver udfyldelse af maksimalt 39 spørgsmål. HUI3 består af otte egenskaber for generel sundhed (syn, hørelse, tale, mobilitet, fingerfærdighed, følelser, kognition og smerte) med fem eller seks niveauer pr. egenskab. For hver respondent beskrives helbredsstatus som en vektor, der kombinerer niveauerne for hver egenskab. Disse oplysninger konverteres derefter til en utility-score på HRQL på en skala fra perfekt helbred (1,0) til død (0).
6 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
American Heart Association
Heart and Stroke Foundation of Canada
Defence Research and Development Canada

Efterforskere

  • Studiestol: Myron L Weisfeldt, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

1. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29919
  • HL077863

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Impedance Threshold Device (ITD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner