Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) Prehospitális újraélesztés impedanciaszelep segítségével
2018. július 12. frissítette: Susanne May, University of Washington
Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) Prehospitális újraélesztés impedanciaszelep és korai versus késleltetett elemzés segítségével
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a két különböző kezelést a kórházon kívül bekövetkező szívmegállás során, és hogy az egyik vagy mindkét kezelés növeli-e a kórházból való elbocsátásig élők számát.
A szívmegállás az, amikor a szív leállítja a vér pumpálását a szervezetbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első kezelés az impedanciaküszöb-eszköz (ITD) nevű eszköz használatát foglalja magában. Az ITD egy ököl nagyságú kisméretű kemény műanyag eszköz, amelyet a CPR (kardiopulmonális újraélesztés) során használt arcmaszkhoz vagy légútcsőhöz rögzítenek. Az ITD fokozott véráramlást biztosít a szívbe a mellkaskompressziók során, amíg a szív újra nem kezd önállóan verni.
A másik kezelés a CPR mennyiségét foglalja magában, mielőtt a sürgősségi egészségügyi szolgáltatók (EMS) először megvizsgálják a szívritmust, hogy eldöntsék, szükség van-e sokkra. A szívritmus ellenőrzése előtt egy személy körülbelül 30 másodpercnyi mellkasi kompressziót vagy körülbelül 3 perces kompressziót kap. Ha a szívritmus ellenőrzése előtt némi kompressziót ad, fokozza a vérkeringést a szervezetben. A kutatók nem tudják, hány tömörítésre van szükség a ritmusellenőrzés előtt, hogy több életet megmentsenek.
A szívmegállás körülményeitől függően egy személy e kezelések közül csak az egyiket vagy mindkettőt részesülhet. A kutatás célja annak meghatározása, hogy többen élnek-e a valódi ITD használatakor, vagy további CPR-t adnak, mielőtt először megvizsgálnák a szívritmust. A Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) ezt a vizsgálatot 9 különböző területen végzi az Egyesült Államokban és Kanadában. Körülbelül 15 000 beteget vonnak be ebbe a kutatási tanulmányba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11738
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Alabama Resuscitation Center
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UCSD-San Diego Resuscitation Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan helyi beleegyezési korú vagy idősebb személy, aki nem traumás szív- és tüdőleállást szenved el a kórházon kívül a vizsgálati közösségekben, defibrillációval és/vagy mellkasi kompresszióval a sürgősségi egészségügyi szolgáltatók (EMS) által a helyszínre küldött, és nem találkoznak. valamelyik kizárási kritérium.
Kizárási kritériumok:
Gyakori:
- Ne kíséreljen meg újraélesztési (DNAR) utasítást adni
- Tompa, áthatoló vagy égési sérülés
- Kivéreztetéssel rendelkező betegek
- Ismert foglyok
- Ismert terhesség
- Nem ROC EMS ügynökség/szolgáltató
Késői versus korai elemzéséhez
- Az EMS tanúi letartóztatások
- Nem-EMS-ritmuselemzés (rendőrség vagy laikus reagáló által elhelyezett AED kizárás, de laikus vagy más nem EMS-reagálók CPR-je nem)
ITD esetében:
- Tracheostomia jelen van
- A mechanikus kompressziós "Autopulse" készülékkel végzett CPR.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Impedanciaküszöb-eszköz (ITD) használata
|
Impedanciaküszöb-eszköz (ITD) használata
|
|
Sham Comparator: 2
Sham ITD
|
Sham ITD
|
|
Egyéb: 3
Elemezze korán.
A nem traumás szívmegállás helyszínére érkező EMS (sürgősségi orvosi szolgálat) a lehető leghamarabb felméri a szívritmust.
Körülbelül harminc másodperces CPR (kardiopulmonális újraélesztés) végezhető a szívritmus felmérése előtt annak megállapítására, hogy szükség van-e defibrillációs sokkra.
|
A nem traumás szívmegállás helyszínére érkezéskor a szívritmus felmérése megtörténik annak megállapítására, hogy szükség van-e defibrillációs sokkra.
|
|
Egyéb: 4
Későn elemezni.
Amikor az EMS megérkezik egy nem traumás szívmegállás helyszínére, a szívritmus felmérése előtt három perces CPR-t kell végezni annak megállapítására, hogy szükség van-e defibrillációs sokkra.
|
A nem traumás szívmegállás helyszínére érkező EMS-ben a szívritmus felmérése előtt három perc CPR-t adnak annak megállapítására, hogy szükség van-e defibrillációs sokkra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés a kórházi elbocsátásig kielégítő funkcióval (a módosított Rankin-skála [MRS] 3-nál kisebb vagy egyenlő).
Időkeret: Kórházi elbocsátás vagy elbocsátás előtti halál
|
A módosított Rankin Score (mRS) a betegek önálló működési képességét méri.
A skála 0-tól (nincs tünet) 6-ig (halál).
Azok az alanyok, akiknek mRS-pontszáma három vagy kevesebb (pl.
jobb) a kórházi elbocsátás időpontjában pozitív eredménnyel zárultak, ami bináris mértéket eredményezett.
|
Kórházi elbocsátás vagy elbocsátás előtti halál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés a kórházi elbocsátásig
Időkeret: Túlélés a kórházi elbocsátásig vagy a hazabocsátás előtti halál
|
Túlélés a kórházi elbocsátásig vagy a hazabocsátás előtti halál
|
|
|
Módosított Rankin pontszám 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A módosított Rankin Score (mRS) a betegek önálló működési képességét méri.
A skála 0-tól (nincs tünet) 6-ig (halál).
|
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Felnőtt életmód és funkció 6 hónapos mini-mentális állapotvizsga verziója
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A mini mentális állapot vizsgálat (MMSE) felnőtt életmód- és funkcióinterjú (ALFI) változata méri a neurológiai állapotot.
Az ALFI-MMSE 23 elemet tartalmaz.
0-tól 22-ig pontozzák, az alacsonyabb pontszámokat rosszabbnak értelmezik.
|
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Health Utilities Index III Score és Geriatric Depression Scale Score 6 hónap
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A Health Utilities Index Mark 3 rendszert használták az általános egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) értékelésére.
A HUI3 interjúkkal felügyelt verziója legfeljebb 39 kérdés kitöltését igényli.
A HUI3 nyolc általános egészségi jellemzőből áll (látás, hallás, beszéd, mobilitás, ügyesség, érzelem, megismerés és fájdalom), attribútumonként öt-hat szinttel.
Minden válaszadó esetében az egészségi állapotot olyan vektorként írják le, amely egyesíti az egyes attribútumok szintjeit.
Ezt az információt ezután a HRQL hasznossági pontszámává alakítják át a tökéletes egészségtől (1,0) a halálig (0) tartó skálán.
|
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Myron L Weisfeldt, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aufderheide TP, Nichol G, Rea TD, Brown SP, Leroux BG, Pepe PE, Kudenchuk PJ, Christenson J, Daya MR, Dorian P, Callaway CW, Idris AH, Andrusiek D, Stephens SW, Hostler D, Davis DP, Dunford JV, Pirrallo RG, Stiell IG, Clement CM, Craig A, Van Ottingham L, Schmidt TA, Wang HE, Weisfeldt ML, Ornato JP, Sopko G; Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) Investigators. A trial of an impedance threshold device in out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2011 Sep 1;365(9):798-806. doi: 10.1056/NEJMoa1010821.
- Stiell IG, Nichol G, Leroux BG, Rea TD, Ornato JP, Powell J, Christenson J, Callaway CW, Kudenchuk PJ, Aufderheide TP, Idris AH, Daya MR, Wang HE, Morrison LJ, Davis D, Andrusiek D, Stephens S, Cheskes S, Schmicker RH, Fowler R, Vaillancourt C, Hostler D, Zive D, Pirrallo RG, Vilke GM, Sopko G, Weisfeldt M; ROC Investigators. Early versus later rhythm analysis in patients with out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2011 Sep 1;365(9):787-97. doi: 10.1056/NEJMoa1010076.
- Kawano T, Grunau B, Scheuermeyer FX, Gibo K, Fordyce CB, Lin S, Stenstrom R, Schlamp R, Jenneson S, Christenson J. Intraosseous Vascular Access Is Associated With Lower Survival and Neurologic Recovery Among Patients With Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Ann Emerg Med. 2018 May;71(5):588-596. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.11.015. Epub 2018 Jan 6.
- Ho ML, Gatien M, Vaillancourt C, Whitham V, Stiell IG. Utility of prehospital electrocardiogram characteristics as prognostic markers in out-of-hospital pulseless electrical activity arrests. Emerg Med J. 2018 Feb;35(2):89-95. doi: 10.1136/emermed-2017-206878. Epub 2017 Oct 21.
- Reynolds JC, Grunau BE, Rittenberger JC, Sawyer KN, Kurz MC, Callaway CW. Association Between Duration of Resuscitation and Favorable Outcome After Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Implications for Prolonging or Terminating Resuscitation. Circulation. 2016 Dec 20;134(25):2084-2094. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023309. Epub 2016 Oct 19.
- Zheng R, Luo S, Liao J, Liu Z, Xu J, Zhan H, Liao X, Xiong Y, Idris A. Conversion to shockable rhythms is associated with better outcomes in out-of-hospital cardiac arrest patients with initial asystole but not in those with pulseless electrical activity. Resuscitation. 2016 Oct;107:88-93. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.08.008. Epub 2016 Aug 21.
- Idris AH, Guffey D, Pepe PE, Brown SP, Brooks SC, Callaway CW, Christenson J, Davis DP, Daya MR, Gray R, Kudenchuk PJ, Larsen J, Lin S, Menegazzi JJ, Sheehan K, Sopko G, Stiell I, Nichol G, Aufderheide TP; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Chest compression rates and survival following out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care Med. 2015 Apr;43(4):840-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000000824.
- Stiell IG, Brown SP, Nichol G, Cheskes S, Vaillancourt C, Callaway CW, Morrison LJ, Christenson J, Aufderheide TP, Davis DP, Free C, Hostler D, Stouffer JA, Idris AH; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. What is the optimal chest compression depth during out-of-hospital cardiac arrest resuscitation of adult patients? Circulation. 2014 Nov 25;130(22):1962-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008671. Epub 2014 Sep 24.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. október 30.
Első közzététel (Becslés)
2006. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29919
- HL077863
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .