Bezpečnost antidepresiv u dětí studie (ASK)

Studie Antidepressant Safety in Kids (ASK) je součástí sítě Child and Adolescent Psychiatry Trials Network (CAPTN).

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) jsou předepisovány přibližně 2 až 3 % amerických dětí. Důkazy naznačují, že tyto léky jsou prospěšné pro léčbu obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD), úzkostných poruch a velké depresivní poruchy. Po slyšení v únoru a září 2004 FDA nařídil varování Black Box pro všechna antidepresiva, varující předepisující lékaře před rizikem sebevražedných sklonů u dětí a dospívajících léčených těmito léky. Ačkoli předepisování po varování poněkud ubylo, mnoho dětí nadále dostává SSRI a SNRI pro různé stavy, které nemají empiricky ověřenou alternativní léčbu. Proto existuje naléhavá potřeba jasně porozumět bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SSRI a SNRI u dětí a dospívajících.

Konkrétní cíl:

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost léků SSRI a SNRI u dětí a dospívajících s úzkostnými poruchami, depresivními poruchami, poruchami příjmu potravy nebo obsedantně-kompulzivní poruchou. Studie bude charakterizovat prediktory výsledku, včetně demografie, závažnosti onemocnění, komorbidity, souběžné léčby a genetických variací. Tyto informace pomohou lékařům lépe porozumět poměru rizika a přínosu spojených s antidepresivy a odpovědět na otázku, která léčba je pro které dítě nejlepší.

Tři konkrétní cíle zahrnují následující:

1. Zhodnotit přínos léčby antidepresivy v rámci subjektu během akutní (12 týdnů) a udržovací (dalších 6 měsíců) léčby;
2. Vyhodnotit profil nežádoucích příhod z hlediska poškození sebe sama, poškození ostatních a psychiatrických a nepsychiatrických nežádoucích příhod;
3. Vyhodnotit potenciální moderátory a mediátory přínosů a nežádoucích účinků.

Design:

Půjde o prospektivní longitudinální kohortovou studii 2 420 po sobě jdoucích pacientů, kterým je předepsáno SSRI nebo SNRI (Citalopram [Celexa], Escitalopram [Lexapro], Fluoxetin [Prozac/Prozac Weekly], Fluvoxamin [Luvox], Paroxetin/PaxilPax -Cr], sertralin [Zoloft], venlafaxin [Effexor/Effexor XR], duloxetin [Cymbalta]). Pacienti budou vybráni z praxe přibližně 200 účastníků CAPTN ve Spojených státech a Kanadě.

Časová osa studia:

Tato studie bude mít dvě fáze: 1) akutní léčebnou fázi po zahájení léčby jakýmkoli SSRI nebo SNRI dle výběru lékaře a 2) dlouhodobou fázi sledování. Akutní fáze léčby bude trvat 12 týdnů a fáze dlouhodobého sledování nastane 6 a 9 měsíců po zahájení léčby.

Léčba:

Flexibilní vzestupná titrace kteréhokoli z komerčně dostupných léků SSRI nebo SNRI. Podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře bude titrace záviset na závažnosti onemocnění, stupni odpovědi a profilu nežádoucích účinků. Až na několik výjimek je povolena souběžná léčba.

Posouzení:

Milníky hodnocení studie nastanou ve výchozím stavu, ve 12. týdnu a v 6. a 9. měsíci nebo při vstupu do studie. CAPTN používá systém elektronického sběru dat „žádné pravidlo dotazu“. Rodič a dítě vyplní pero a papír sešit sestávající především z DISC Predictive Scale (DPS-IV) a Pediatric Adverse Event Rating Scale (PAERS). Na základě těchto informací a klinického rozhovoru ošetřující lékař dokončí plně webové moduly EDC na začátku a při všech návštěvách léčby a na konci studie.