Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost deferasiroxu (ICL670) u pacientů s přetížením železem v důsledku dědičné hemochromatózy

24. května 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená fáze I/II, studie s eskalací dávky a šestiměsíční prodloužení k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti ICL670 u pacientů s přetížením železem v důsledku dědičné hemochromatózy.

Stručné shrnutí: Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala bezpečnou dávku a charakterizovala předběžnou bezpečnost a účinnost ICL670 u dospělých pacientů s dříve dokumentovanou anamnézou homozygotního C282Y.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Rennes Cedex, Francie
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Modena, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Itálie
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Chemnitz, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • UC Irvine/Long Beach
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14625
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Three Medical Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví homozygotní pro mutaci C282Y.
  • Přetížení železem, jak dokumentuje sérový feritin a saturace transferinu
  • Není známa alergie ani kontraindikace podávání deferasiroxu
  • Schopnost dodržovat všechny postupy, léky a hodnocení související se studií
  • Efektivní používání antikoncepčních opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Přetížení železem není způsobeno dědičnou hemochromatózou
  • Muži s hemoglobinem <13 mg/dl, ženy s hemoglobinem <12 mg/dl
  • Desferální léčba do 1 měsíce od screeningové návštěvy
  • Pacienti, kteří jsou v současné době nebo dříve léčeni deferipronem nebo deferasiroxem
  • Významný zdravotní stav narušující schopnost účastnit se této studie
  • Přítomnost chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli studovaného léku
  • Klinické důkazy aktivní hepatitidy B nebo C
  • Pozitivní sérologie HIV
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti léčení systémovým zkoušeným lékem během 4 týdnů před nebo topickým zkoušeným lékem během 7 dnů před screeningovou návštěvou

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ICL670 (Deferasirox)
Tři dávkové kohorty: 5 mg/kg/den, 10 mg/kg/den, 15 mg/kg/den
Lék: Deferasirox (ICL670)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna sérového feritinu od základní linie do konce prodloužení podle dávkové kohorty (prodloužení podle protokolu populace)
Časové okno: 0 až 48 týdnů
Průměrná absolutní změna sérového feritinu od výchozí hodnoty do konce prodloužené studie.
0 až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údolní koncentrace deferasiroxu (ICL670), podle dávkové kohorty (populace podle protokolu)
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů
Vzorek krve byl odebrán těsně před podáním další dávky Deferasiroxu (minimální hladina před podáním dávky) nebo přibližně 24 hodin po předchozí dávce ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu. Byla vypočtena střední minimální koncentrace v každém časovém bodě.
4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, M.D., Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2006

První zveřejněno (ODHAD)

3. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CICL670A2202
  • EudraCT no. 2006-002102-57 (REGISTR: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit