Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Deferasirox (ICL670) hos pasienter med jernoverskudd som følge av arvelig hemokromatose

24. mai 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase I/II åpen etikett, doseeskaleringsforsøk og en seks måneders forlengelse for å utforske sikkerheten og effekten av ICL670 hos pasienter med jernoverskudd som følge av arvelig hemokromatose.

Kort sammendrag: Denne studien ble designet for å utforske en sikker dose og karakterisere den foreløpige sikkerheten og effekten av ICL670 hos voksne pasienter med tidligere dokumentert historie med homozygot C282Y.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • UC Irvine/Long Beach
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14625
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Three Medical Park
  • Frankrike
      • Rennes Cedex, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Modena, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter som er homozygote for C282Y-mutasjonen.
  • Overbelastning av jern som dokumentert av serumferritin og transferrinmetning
  • Ingen kjent allergi eller kontraindikasjon for administrering av deferasirox
  • Evne til å overholde alle studierelaterte prosedyrer, medisiner og evalueringer
  • Effektiv bruk av prevensjonstiltak.

Ekskluderingskriterier:

  • Overbelastning av jern ikke på grunn av arvelig hemokromatose
  • Hanner med hemoglobin <13 mg/dL, kvinner med hemoglobin <12 mg/dL
  • Desperal behandling innen 1 måned etter screeningbesøket
  • Pasienter som for tiden eller tidligere er behandlet med deferipron eller deferasirox
  • Betydelig medisinsk tilstand som forstyrrer muligheten til å delta i denne studien
  • Tilstedeværelse av en kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av et hvilket som helst studiemedikament
  • Klinisk bevis på aktiv hepatitt B eller C
  • Positiv HIV-serologi
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter behandlet med systemisk undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før eller med lokalt undersøkelsesmiddel innen 7 dager før screeningbesøket

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ICL670 (Deferasirox)
Tre dosekohorter: 5 mg/kg/dag, 10 mg/kg/dag, 15 mg/kg/dag
Legemiddel: Deferasirox (ICL670)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring av serumferritin fra baseline til slutten av ekstensjon, etter dosekohort (utvidelse per protokollpopulasjon)
Tidsramme: 0 til 48 uker
Gjennomsnittlig absolutt endring i serumferritin fra baseline til slutten av utvidelsesstudien.
0 til 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavkonsentrasjoner av Deferasirox (ICL670), etter dosekohort (Per-protokollpopulasjon)
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker
En blodprøve ble tatt like før administrering av neste dose Deferasirox (bunnnivå før dose) eller ca. 24 timer etter forrige dose i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon på hvert tidspunkt ble beregnet.
4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, M.D., Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

3. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CICL670A2202
  • EudraCT no. 2006-002102-57 (REGISTER: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overbelastning av jern

Kliniske studier på Deferasirox (ICL670)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere