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Sicurezza ed efficacia di deferasirox (ICL670) in pazienti con sovraccarico di ferro derivante da emocromatosi ereditaria

24 maggio 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I/II in aperto, aumento della dose e un'estensione di sei mesi per esplorare la sicurezza e l'efficacia di ICL670 in pazienti con sovraccarico di ferro derivante da emocromatosi ereditaria.

Breve riassunto: Questo studio è stato progettato per esplorare una dose sicura e caratterizzare la sicurezza e l'efficacia preliminari di ICL670 in pazienti adulti con storia precedentemente documentata di C282Y omozigote.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Rennes Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Chemnitz, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Modena, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • UC Irvine/Long Beach
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14625
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Three Medical Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Pazienti maschi o femmine omozigoti per la mutazione C282Y.
  • Sovraccarico di ferro come documentato dalla ferritina sierica e dalla saturazione della transferrina
  • Nessuna allergia o controindicazione nota alla somministrazione di deferasirox
  • Capacità di rispettare tutte le procedure, i farmaci e le valutazioni relativi allo studio
  • Uso efficace delle misure di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  • Sovraccarico di ferro non dovuto a emocromatosi ereditaria
  • Maschi con emoglobina <13 mg/dL, femmine con emoglobina <12 mg/dL
  • Desferal trattamento entro 1 mese dalla visita di screening
  • Pazienti attualmente o precedentemente trattati con deferiprone o deferasirox
  • Condizione medica significativa che interferisce con la capacità di partecipare a questo studio
  • Presenza di una condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco in studio
  • Evidenza clinica di epatite attiva B o C
  • Sierologia HIV positiva
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti trattati con farmaco sperimentale sistemico nelle 4 settimane precedenti o con farmaco sperimentale topico entro 7 giorni prima della visita di screening

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ICL670 (Deferasirox)
Tre coorti di dose: 5 mg/kg/die, 10 mg/kg/die, 15 mg/kg/die
Droga: Deferasirox (ICL670)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta della ferritina sierica dal basale alla fine dell'estensione, per coorte di dose (popolazione per protocollo di estensione)
Lasso di tempo: Da 0 a 48 settimane
Variazione assoluta media della ferritina sierica dal basale alla fine dello studio di estensione.
Da 0 a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni minime di deferasirox (ICL670), per dose di coorte (popolazione per protocollo)
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
È stato prelevato un campione di sangue appena prima della somministrazione della dose successiva di Deferasirox (livello minimo pre-dose) o circa 24 ore dopo la dose precedente alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24. È stata calcolata la concentrazione minima media in ciascun punto temporale.
4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, M.D., Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

3 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CICL670A2202
  • EudraCT no. 2006-002102-57 (REGISTRO: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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