Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Deferasirox (ICL670) hos patienter med jernoverbelastning som følge af arvelig hæmokromatose

24. maj 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I/II åbent mærke, dosiseskaleringsforsøg og en seks måneders forlængelse for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​ICL670 hos patienter med jernoverbelastning som følge af arvelig hæmokromatose.

Kort resumé: Denne undersøgelse var designet til at udforske en sikker dosis og karakterisere den foreløbige sikkerhed og virkning af ICL670 hos voksne patienter med tidligere dokumenteret historie med homozygot C282Y.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • UC Irvine/Long Beach
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14625
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Three Medical Park
  • Frankrig
      • Rennes Cedex, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Modena, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Mandlige eller kvindelige patienter, der er homozygote for C282Y-mutationen.
  • Overbelastning af jern som dokumenteret ved serumferritin og transferrinmætning
  • Ingen kendt allergi eller kontraindikation til administration af deferasirox
  • Evne til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, medicin og evalueringer
  • Effektiv brug af præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Overbelastning af jern ikke på grund af arvelig hæmokromatose
  • Hanner med hæmoglobin <13 mg/dL, kvinder med hæmoglobin <12 mg/dL
  • Deferal behandling inden for 1 måned efter screeningsbesøget
  • Patienter i øjeblikket eller tidligere behandlet med deferipron eller deferasirox
  • Betydelig medicinsk tilstand, der forstyrrer evnen til at deltage i denne undersøgelse
  • Tilstedeværelse af en kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af et hvilket som helst forsøgslægemiddel
  • Klinisk bevis for aktiv hepatitis B eller C
  • Positiv HIV-serologi
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter behandlet med systemisk forsøgslægemiddel inden for 4 uger før eller med topisk forsøgslægemiddel inden for 7 dage før screeningsbesøget

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ICL670 (Deferasirox)
Tre dosiskohorter: 5 mg/kg/dag, 10 mg/kg/dag, 15 mg/kg/dag
Medicin: Deferasirox (ICL670)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring af serumferritin fra baseline til slutningen af ​​forlængelse, efter dosiskohorte (udvidelse pr. protokolpopulation)
Tidsramme: 0 til 48 uger
Gennemsnitlig absolut ændring i serumferritin fra baseline til slutningen af ​​forlængelsesstudiet.
0 til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavkoncentrationer af Deferasirox (ICL670), efter dosiskohorte (Per-protokol-population)
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger
En blodprøve blev udtaget lige før administration af den næste dosis Deferasirox (præ-dosis bundniveau) eller ca. 24 timer efter den foregående dosis i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Den gennemsnitlige laveste koncentration på hvert tidspunkt blev beregnet.
4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, M.D., Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2006

Først opslået (SKØN)

3. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CICL670A2202
  • EudraCT no. 2006-002102-57 (REGISTRERING: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner