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Sicherheit und Wirksamkeit von Deferasirox (ICL670) bei Patienten mit Eisenüberladung infolge hereditärer Hämochromatose

24. Mai 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie der Phase I/II, Dosiseskalationsstudie und eine sechsmonatige Verlängerung zur Erforschung der Sicherheit und Wirksamkeit von ICL670 bei Patienten mit Eisenüberladung infolge erblicher Hämochromatose.

Kurze Zusammenfassung: Diese Studie wurde entwickelt, um eine sichere Dosis zu untersuchen und die vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit von ICL670 bei erwachsenen Patienten mit einer zuvor dokumentierten Vorgeschichte von homozygotem C282Y zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Rennes Cedex, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Modena, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • UC Irvine/Long Beach
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14625
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Three Medical Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Männliche oder weibliche Patienten, die homozygot für die C282Y-Mutation sind.
  • Eisenüberladung, dokumentiert durch Serumferritin und Transferrinsättigung
  • Keine bekannte Allergie oder Kontraindikation für die Verabreichung von Deferasirox
  • Fähigkeit, alle studienbezogenen Verfahren, Medikamente und Bewertungen einzuhalten
  • Wirksamer Einsatz von Verhütungsmaßnahmen.

Ausschlusskriterien:

  • Eisenüberladung nicht durch hereditäre Hämochromatose
  • Männer mit Hämoglobin <13 mg/dL, Frauen mit Hämoglobin <12 mg/dL
  • Desferal-Behandlung innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch
  • Patienten, die derzeit oder zuvor mit Deferipron oder Deferasirox behandelt wurden
  • Signifikanter medizinischer Zustand, der die Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigt
  • Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Studienmedikaments erheblich verändern könnte
  • Klinischer Nachweis einer aktiven Hepatitis B oder C
  • Positive HIV-Serologie
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch mit einem systemischen Prüfpräparat oder innerhalb von 7 Tagen mit einem topischen Prüfpräparat behandelt wurden

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ICL670 (Deferasirox)
Drei Dosiskohorten: 5 mg/kg/Tag, 10 mg/kg/Tag, 15 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Deferasirox (ICL670)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Serumferritins vom Ausgangswert bis zum Ende der Verlängerung, nach Dosiskohorte (Verlängerungs-Pro-Protokoll-Population)
Zeitfenster: 0 bis 48 Wochen
Mittlere absolute Veränderung des Serumferritins vom Ausgangswert bis zum Ende der Verlängerungsstudie.
0 bis 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Talkonzentrationen von Deferasirox (ICL670), nach Dosiskohorte (Pro-Protokoll-Population)
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
In den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 wurde unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Deferasirox-Dosis (Talspiegel vor der Dosisgabe) oder etwa 24 Stunden nach der vorherigen Dosis eine Blutprobe entnommen. Die mittlere Talkonzentration zu jedem Zeitpunkt wurde berechnet.
4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, M.D., Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CICL670A2202
  • EudraCT no. 2006-002102-57 (REGISTRIERUNG: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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