Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bezpečnosti a účinnosti intravenózního železa a perorálního železa u subjektů, které vykazují poporodní anémii

22. ledna 2018 aktualizováno: American Regent, Inc.

Srovnání bezpečnosti a účinnosti intravenózního železa vs. orálního železa u subjektů, které vykazují poporodní anémii

Tato studie porovnává bezpečnost a účinnost intravenózního železa vs. perorálního železa u subjektů, které vykazují poporodní anémii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, fáze III, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie intravenózního železa vs. perorálního železa u anemických pacientek po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

361

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské subjekty schopné dát souhlas
  • Pacientky po porodu
  • Výchozí hodnota Hbg< /= 10
  • Souhlaste s praktikováním antikoncepce
  • Prokázat ochotu dodržovat omezení protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Známá hypersenzitivní reakce na perorální nebo IV železo (VIT-45)
  • Zdokumentovaná historie vysazení perorálního železa
  • Výrazné krvácení
  • Historie anémie jiná než anémie z nedostatku železa
  • Těžké psychické poruchy
  • Aktivní těžká infekce
  • Známý antigen hepatitidy B nebo protilátka proti viru Hep C nebo aktivní hepatitida
  • Známá HIV protilátka
  • Obdržený testovaný produkt do 30 dnů
  • Zneužití alkoholu
  • Hemochromatóza nebo jiná porucha ukládání železa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VIT-45
Maximálně 1 000 mg železa jako IV VIT-45 podávaných v týdenních intervalech, dokud není dosaženo kumulativní dávky, nebo dokud nebylo podáno maximálně 2 500 mg
Lék: VIT-45
Maximálně 1 000 mg železa jako IV VIT-45 podávaných v týdenních intervalech, dokud není dosaženo kumulativní dávky, nebo dokud nebylo podáno maximálně 2 500 mg
Aktivní komparátor: Perorální tablety železa
325 mg tablety (65 mg elementárního železa) s pokyny k užívání 1 tablety ústy (PO) TID s 8 uncemi vody z vodovodu, 1 hodinu před jídlem od 0. do 42. dne
Lék: Perorální tablety železa
325 mg tablety (65 mg elementárního železa) s pokyny k užívání 1 tablety ústy (PO) TID s 8 uncemi vody z vodovodu, 1 hodinu před jídlem od 0. do 42. dne
Ostatní jména:
  • Síran železnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, kteří dosáhli „úspěchu“, což znamená zvýšení hemoglobinu o ≥ 2,0
Časové okno: kdykoli mezi výchozím stavem a koncem studie nebo časem do intervence
kdykoli mezi výchozím stavem a koncem studie nebo časem do intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Regent, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1VIT03001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit