Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności żelaza podawanego dożylnie z żelazem doustnym u pacjentek z niedokrwistością poporodową

22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.
W badaniu tym porównano bezpieczeństwo i skuteczność żelaza podawanego dożylnie z żelazem doustnym u pacjentek z niedokrwistością poporodową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane badanie fazy III z aktywną kontrolą porównujące żelazo podawane dożylnie z żelazem doustnym u pacjentek poporodowych z niedokrwistością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

361

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zdolne do wyrażenia zgody
  • Pacjentki poporodowe
  • Wyjściowe Hbg< /= 10
  • Zgódź się na stosowanie kontroli urodzeń
  • Wykazać gotowość do przestrzegania ograniczeń protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana reakcja nadwrażliwości na żelazo podawane doustnie lub dożylnie (VIT-45)
  • Udokumentowana historia odstawienia żelaza doustnego
  • Znaczące krwawienie
  • Historia niedokrwistości innej niż niedokrwistość z niedoboru żelaza
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne
  • Aktywna ciężka infekcja
  • Znany antygen zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciw wirusowi Hep C lub aktywne zapalenie wątroby
  • Znane przeciwciało HIV
  • Otrzymano produkt testowy w ciągu 30 dni
  • Nadużywanie alkoholu
  • Hemochromatoza lub inne zaburzenie magazynowania żelaza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WIT-45
Maksymalnie 1000 mg żelaza jako IV VIT-45 podawane w odstępach tygodniowych do osiągnięcia dawki skumulowanej lub podania maksymalnie 2500 mg
Lek: WIT-45
Maksymalnie 1000 mg żelaza jako IV VIT-45 podawane w odstępach tygodniowych do osiągnięcia dawki skumulowanej lub podania maksymalnie 2500 mg
Aktywny komparator: Doustne tabletki żelaza
Tabletki 325 mg (65 mg żelaza elementarnego) z instrukcją przyjmowania 1 tabletki doustnie (PO) TID z 8 uncjami wody z kranu, 1 godzinę przed posiłkiem od dnia 0 do dnia 42
Lek: Doustne tabletki żelaza
Tabletki 325 mg (65 mg żelaza elementarnego) z instrukcją przyjmowania 1 tabletki doustnie (PO) TID z 8 uncjami wody z kranu, 1 godzinę przed posiłkiem od dnia 0 do dnia 42
Inne nazwy:
  • Siarczan żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli „sukces” oznaczający wzrost stężenia hemoglobiny o ≥ 2,0
Ramy czasowe: w dowolnym momencie między punktem wyjściowym a końcem badania lub czasem do interwencji
w dowolnym momencie między punktem wyjściowym a końcem badania lub czasem do interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1VIT03001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj