Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение безопасности и эффективности внутривенного и перорального препаратов железа у пациентов с послеродовой анемией

22 января 2018 г. обновлено: American Regent, Inc.
В этом исследовании сравниваются безопасность и эффективность внутривенного и перорального препаратов железа у пациентов с послеродовой анемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, фаза III, рандомизированное, активное контролируемое исследование внутривенного железа по сравнению с пероральным у пациенток с послеродовой анемией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

361

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского пола, способные дать согласие
  • Послеродовые пациенты
  • Исходный уровень Hbg< /= 10
  • Согласитесь практиковать контроль над рождаемостью
  • Продемонстрировать готовность соблюдать ограничения протокола

Критерий исключения:

  • Известная реакция гиперчувствительности на пероральное или внутривенное введение железа (VIT-45)
  • Документированная история прекращения перорального приема железа
  • Значительное кровотечение
  • История анемии, отличной от железодефицитной анемии
  • Тяжелые психические расстройства
  • Активная тяжелая инфекция
  • Известный антиген гепатита В или вирусное антитело гепатита С или активный гепатит
  • Известное антитело к ВИЧ
  • Получение исследуемого продукта в течение 30 дней
  • Злоупотребление алкоголем
  • Гемохроматоз или другое нарушение накопления железа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВИТ-45
Максимум 1000 мг железа в виде внутривенного введения VIT-45 с недельными интервалами, пока не будет достигнута кумулятивная доза или пока не будет введено максимум 2500 мг
Лекарство: ВИТ-45
Максимум 1000 мг железа в виде внутривенного введения VIT-45 с недельными интервалами, пока не будет достигнута кумулятивная доза или пока не будет введено максимум 2500 мг
Активный компаратор: Таблетки железа для приема внутрь
Таблетки по 325 мг (65 мг элементарного железа) с инструкциями по приему по 1 таблетке внутрь (перорально) три раза в день, запивая 8 унциями водопроводной воды, за 1 час до еды с 0-го по 42-й день.
Лекарство: Таблетки железа для приема внутрь
Таблетки по 325 мг (65 мг элементарного железа) с инструкциями по приему по 1 таблетке внутрь (перорально) три раза в день, запивая 8 унциями водопроводной воды, за 1 час до еды с 0-го по 42-й день.
Другие имена:
  • Сульфат железа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов, добившихся «успеха», что означает увеличение гемоглобина на ≥ 2,0
Временное ограничение: в любое время между исходным уровнем и окончанием исследования или временем до вмешательства
в любое время между исходным уровнем и окончанием исследования или временем до вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American Regent, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1VIT03001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИТ-45

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться