Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøst ​​jern versus oralt jern hos forsøgspersoner, der viser postpartum anæmi

22. januar 2018 opdateret af: American Regent, Inc.

Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøst ​​jern vs oralt jern hos forsøgspersoner, der viser postpartum anæmi

Denne undersøgelse sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøst ​​jern vs oralt jern hos forsøgspersoner, der viser postpartum anæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase III, randomiseret, aktivt kontrolleret studie af intravenøst ​​jern vs oralt jern hos anæmiske postpartum-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

361

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der kan give samtykke
  • Post partum patienter
  • Baseline Hbg< /= 10
  • Accepter at praktisere prævention
  • Demonstrere vilje til at overholde protokolrestriktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for oralt eller IV jern (VIT-45)
  • Dokumenteret historie med seponering af oral jern
  • Betydelig blødning
  • Anæmi andet end jernmangelanæmi
  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Aktiv alvorlig infektion
  • Kendt hepatitis B-antigen eller Hep C viralt antistof eller aktiv hepatitis
  • Kendt HIV-antistof
  • Modtaget undersøgelsesprodukt inden for 30 dage
  • Alkohol misbrug
  • Hæmokromatose eller anden jernoplagringsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VIT-45
Maksimalt 1.000 mg jern som IV VIT-45 givet med ugentlige intervaller, indtil den kumulative dosis er nået eller maksimalt 2.500 mg er blevet administreret
Medicin: VIT-45
Maksimalt 1.000 mg jern som IV VIT-45 givet med ugentlige intervaller, indtil den kumulative dosis er nået eller maksimalt 2.500 mg er blevet administreret
Aktiv komparator: Orale jerntabletter
325 mg tabletter (65 mg elementært jern) med instruktioner om at tage 1 tablet gennem munden (PO) TID med 8 ounce postevand, 1 time før måltider fra dag 0 til dag 42
Medicin: Orale jerntabletter
325 mg tabletter (65 mg elementært jern) med instruktioner om at tage 1 tablet gennem munden (PO) TID med 8 ounce postevand, 1 time før måltider fra dag 0 til dag 42
Andre navne:
  • Jernsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnåede 'succes', hvilket betyder en stigning på ≥ 2,0 i hæmoglobin
Tidsramme: når som helst mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen eller tid til intervention
når som helst mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen eller tid til intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Regent, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2006

Først opslået (Skøn)

6. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1VIT03001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner