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Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Eisen im Vergleich zu oralem Eisen bei Patienten mit postpartaler Anämie

22. Januar 2018 aktualisiert von: American Regent, Inc.

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Eisen mit oralem Eisen bei Patienten mit postpartaler Anämie

Diese Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Eisen mit oralem Eisen bei Probanden, die eine postpartale Anämie aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zu intravenösem Eisen im Vergleich zu oralem Eisen bei anämischen postpartalen Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

361

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die ihre Einwilligung geben können
  • Postpartale Patienten
  • Ausgangs-Hbg< /= 10
  • Stimmen Sie zu, Verhütungsmittel zu praktizieren
  • Zeigen Sie die Bereitschaft, Protokollbeschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf orales oder intravenöses Eisen (VIT-45)
  • Dokumentierte Vorgeschichte des Absetzens von oralem Eisen
  • Starke Blutung
  • Anamnese einer anderen Anämie als einer Eisenmangelanämie
  • Schwere psychiatrische Störungen
  • Aktive schwere Infektion
  • Bekanntes Hepatitis-B-Antigen oder Hepatitis-C-Virusantikörper oder aktive Hepatitis
  • Bekannter HIV-Antikörper
  • Das Prüfpräparat wurde innerhalb von 30 Tagen erhalten
  • Alkoholmissbrauch
  • Hämochromatose oder andere Eisenspeicherstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VIT-45
Maximal 1.000 mg Eisen als IV VIT-45 in wöchentlichen Abständen verabreicht, bis die kumulative Dosis erreicht ist oder maximal 2.500 mg verabreicht wurden
Arzneimittel: VIT-45
Maximal 1.000 mg Eisen als IV VIT-45 in wöchentlichen Abständen verabreicht, bis die kumulative Dosis erreicht ist oder maximal 2.500 mg verabreicht wurden
Aktiver Komparator: Orale Eisentabletten
325-mg-Tabletten (65 mg elementares Eisen) mit Anweisungen zur oralen Einnahme (PO) von 1 Tablette dreimal täglich mit 8 Unzen Leitungswasser, 1 Stunde vor den Mahlzeiten vom Tag 0 bis zum 42. Tag
Arzneimittel: Orale Eisentabletten
325-mg-Tabletten (65 mg elementares Eisen) mit Anweisungen zur oralen Einnahme (PO) von 1 Tablette dreimal täglich mit 8 Unzen Leitungswasser, 1 Stunde vor den Mahlzeiten vom Tag 0 bis zum 42. Tag
Andere Namen:
  • Eisen-sulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die „Erfolg“ erzielten, was einen Anstieg des Hämoglobins um ≥ 2,0 bedeutet
Zeitfenster: Jederzeit zwischen Studienbeginn und dem Ende der Studie oder der Zeit bis zur Intervention
Jederzeit zwischen Studienbeginn und dem Ende der Studie oder der Zeit bis zur Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Regent, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1VIT03001

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