산후 빈혈을 보이는 피험자에서 정맥주사 철분 대 경구 철분의 안전성 및 효능 비교
2018년 1월 22일 업데이트: American Regent, Inc.
이 연구는 산후 빈혈을 보이는 피험자에서 정맥 주사 대 경구 철의 안전성과 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 빈혈 산후 환자의 정맥 주사 철 대 경구 철에 대한 개방형 라벨, III상, 무작위, 능동 통제 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
361
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 동의할 수 있는 여성 피험자
- 산후 환자
- 기준 Hbg< /= 10
- 피임을 실천하는 데 동의합니다.
- 프로토콜 제한 사항을 준수하려는 의지를 보여줍니다.
제외 기준:
- 경구 또는 IV 철(VIT-45)에 대한 알려진 과민 반응
- 구두 철분 중단의 문서화 된 역사
- 상당한 출혈
- 철결핍성 빈혈 이외의 빈혈 병력
- 중증 정신 장애
- 활성 중증 감염
- 알려진 B형 간염 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체 또는 활동성 간염
- 알려진 HIV 항체
- 30일 이내 임상시험용 제품 수령
- 알코올 남용
- 혈색소침착증 또는 기타 철 저장 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VIT-45
누적 용량에 도달하거나 최대 2,500mg이 투여될 때까지 매주 간격으로 IV VIT-45로 최대 1,000mg의 철을 투여합니다.
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누적 용량에 도달하거나 최대 2,500mg이 투여될 때까지 매주 간격으로 IV VIT-45로 최대 1,000mg의 철을 투여합니다.
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활성 비교기: 경구용 철분제
0일부터 42일까지 식사 1시간 전에 8온스의 수돗물과 함께 경구(PO) TID 1정을 섭취하라는 지침이 포함된 325mg 정제(65mg 원소 철)
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0일부터 42일까지 식사 1시간 전에 8온스의 수돗물과 함께 경구(PO) TID 1정을 섭취하라는 지침이 포함된 325mg 정제(65mg 원소 철)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤모글로빈 2.0 이상 증가를 의미하는 '성공'을 달성한 피험자의 수
기간: 기준선과 연구 종료 또는 개입 시간 사이의 언제든지
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기준선과 연구 종료 또는 개입 시간 사이의 언제든지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baker JB, Seid MH, Van Wyck DB, Mangione A. Ferric Carboxymaltose, a New IV Iron Agent for Postpartum Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 6th Annual Meeting 2007.
- Baker JB, Seid MH, Van Wyck DB, Dinh Q. Ferric Carboxymaltose, a New IV Iron Agent for Treating Postpartum Women with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 6th Annual Meeting 2007.
- Van Wyck DB, Martens MG, Seid MH, Baker JB, Mangione A. Intravenous ferric carboxymaltose compared with oral iron in the treatment of postpartum anemia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):267-78. doi: 10.1097/01.AOG.0000275286.03283.18. Erratum In: Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):996.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VIT-45에 대한 임상 시험
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Vifor (International) Inc.Fortrea완전한겸상 적혈구 질환미국, 프랑스, 그리스, 레바논, 영국
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Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development Inc빼는
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PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, Philippines완전한
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University Hospital, MontpellierHospital Clinical Research Project 2010; Association Amis FSH France; FSH Dutch Fondation...완전한
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Eli Lilly and Company완전한