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Confronto tra la sicurezza e l'efficacia del ferro per via endovenosa rispetto al ferro per via orale nei soggetti che presentano anemia postpartum

22 gennaio 2018 aggiornato da: American Regent, Inc.
Questo studio confronta la sicurezza e l'efficacia del ferro per via endovenosa rispetto al ferro per via orale in soggetti che presentano anemia postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, di fase III, randomizzato, controllato attivo di ferro per via endovenosa rispetto a ferro per via orale in pazienti anemici post partum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

361

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in grado di prestare il consenso
  • Pazienti post parto
  • Hbg basale < /= 10
  • Accetta di praticare il controllo delle nascite
  • Dimostrare la volontà di rispettare le restrizioni del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Reazione nota di ipersensibilità al ferro per via orale o EV (VIT-45)
  • Storia documentata di interruzione del ferro per via orale
  • Sanguinamento significativo
  • Storia di anemia diversa dall'anemia da carenza di ferro
  • Gravi disturbi psichiatrici
  • Infezione grave attiva
  • Antigene noto dell'epatite B o anticorpo virale dell'epatite C o epatite attiva
  • Anticorpi HIV noti
  • Prodotto sperimentale ricevuto entro 30 giorni
  • Abuso di alcool
  • Emocromatosi o altro disturbo da accumulo di ferro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VIT-45
Un massimo di 1.000 mg di ferro come IV VIT-45 somministrato a intervalli settimanali fino al raggiungimento della dose cumulativa o fino alla somministrazione di un massimo di 2.500 mg
Droga: VIT-45
Un massimo di 1.000 mg di ferro come IV VIT-45 somministrato a intervalli settimanali fino al raggiungimento della dose cumulativa o fino alla somministrazione di un massimo di 2.500 mg
Comparatore attivo: Compresse di ferro per via orale
Compresse da 325 mg (65 mg di ferro elementare) con istruzioni per l'assunzione di 1 compressa per via orale (PO) TID con 8 once di acqua di rubinetto, 1 ora prima dei pasti dal giorno 0 al giorno 42
Droga: Compresse di ferro per via orale
Compresse da 325 mg (65 mg di ferro elementare) con istruzioni per l'assunzione di 1 compressa per via orale (PO) TID con 8 once di acqua di rubinetto, 1 ora prima dei pasti dal giorno 0 al giorno 42
Altri nomi:
  • Solfato ferroso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno raggiunto il "successo" ovvero un aumento ≥ 2,0 dell'emoglobina
Lasso di tempo: in qualsiasi momento tra il basale e la fine dello studio o il tempo per l'intervento
in qualsiasi momento tra il basale e la fine dello studio o il tempo per l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Regent, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1VIT03001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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