Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlasová protéza vyrobená z porézního titanu po totální laryngektomii nebo faryngolaryngektomii

28. června 2012 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Výhody tohoto nového materiálu, jak prokázaly studie na zvířatech a předběžné studie na člověku, by mohly poskytnout odpověď na problémy, se kterými se setkávají chirurgové v oblasti fonačních implantátů. Tato nová aplikace je krokem k vyřešení skutečných problémů, které v této oblasti stále existují. Doufejme, že funkční koncept, který umožní lepší kontrolu nad integrací implantátů do tkáně, by měl upřednostňovat buněčnou kolonizaci, čímž by naplnil v současnosti neuspokojenou lékařskou potřebu. Cílem je vyhnout se dobře identifikovaným potenciálním komplikacím spojeným s použitím pouze silikonových implantátů (s povrchovým povlakem nebo bez něj), jako je prosakování kolem protézy (buněčnou kolonizací), a tak snížit riziko protruze/extruze protézy, jak je to jen možné, a vyhnout se traumatu periprotetických tkání opakovanými zásahy

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Strasbourg, Francie, 67082
    - Nábor
    - Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - Kontakt:
      
      Christian DEBRY, MD
      
      Telefonní číslo: 33.3.88.12.76.44
      
      E-mail: christian.debry@chru-strasbourg.fr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Patrick HEMAR, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Philippe SCHULTZ, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christian DEBRY, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

věk více než 18
totální laryngektomii nebo faryngolarynctomii

Kritéria vyloučení:

těhotné ženy mladší 18 let
velká plicní bronchitida
velké neurologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Klinická opatření týkající se peri a intraprotetického úniku Časové okno: dny 8,15,21,30 - měsíce: 2,4,6,8, 10, 12, 15,18,21,24,30, 36	dny 8,15,21,30 - měsíce: 2,4,6,8, 10, 12, 15,18,21,24,30, 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Fonologické míry Časové okno: měsíce 1, 3, 12	měsíce 1, 3, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Spolupracovníci

OseoAnvar

Réseau National des Technologies de Santé

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Christian Debry, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality