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Protesi fonatoria in titanio poroso dopo laringectomia totale o faringolaringectomia

28 giugno 2012 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

I vantaggi di questo nuovo materiale, come dimostrato da studi sugli animali e studi preliminari sull'uomo, potrebbero fornire la risposta ai problemi incontrati dai chirurghi nel campo degli impianti fonatori. Questa nuova applicazione è un passo verso la risoluzione dei problemi reali che esistono ancora oggi nel settore. Il concetto funzionale, che consentirà un migliore controllo sull'integrazione degli impianti nei tessuti, dovrebbe anche, si spera, favorire la colonizzazione cellulare, soddisfacendo così un'esigenza medica attualmente non soddisfatta. L'obiettivo è quello di evitare potenziali complicanze ben identificate legate all'uso di impianti di solo silicone (con o senza rivestimento superficiale), come perdite attorno alla protesi (per colonizzazione cellulare), e quindi ridurre il rischio di protrusione/estrusione del protesi per quanto possibile, ed evitare traumi ai tessuti periprotesici con ripetuti interventi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Strasbourg, Francia, 67082
    - Reclutamento
    - Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - Contatto:
      
      Christian DEBRY, MD
      
      Numero di telefono: 33.3.88.12.76.44
      
      Email: christian.debry@chru-strasbourg.fr
    - Sub-investigatore:
      
      Patrick HEMAR, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Philippe SCHULTZ, MD
    - Investigatore principale:
      
      Christian DEBRY, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

età superiore ai 18 anni
laringectomia totale o faringo-larinctomia

Criteri di esclusione:

donne incinte di età inferiore a 18 anni
bronchite polmonare maggiore
principali disturbi neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Misure cliniche relative al leak peri e intraprotesico Lasso di tempo: giorni 8,15,21,30 - mesi : 2 ,4,6,8, 10, 12, 15,18,21,24,30, 36	giorni 8,15,21,30 - mesi : 2 ,4,6,8, 10, 12, 15,18,21,24,30, 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Misure di fonologia Lasso di tempo: mesi 1, 3,12	mesi 1, 3,12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Collaboratori

OseoAnvar

Réseau National des Technologies de Santé

Investigatori

Investigatore principale: Christian Debry, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità