Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stemmeprotese lavet i porøst titan efter total laryngektomi eller pharyngolaryngectomi

28. juni 2012 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Fordelene ved dette nye materiale, som påvist i dyreforsøg og indledende undersøgelser på mennesker, kunne give svaret på problemer, som kirurger støder på inden for fonatoriske implantater. Denne nye ansøgning er et skridt i retning af at løse de meget reelle problemer, som stadig eksisterer på området i dag. Det funktionelle koncept, som vil muliggøre bedre kontrol over integrering af implantater i væv, burde også, forhåbentlig, favorisere cellulær kolonisering og derved opfylde et i øjeblikket udækket medicinsk behov. Målet er at undgå velidentificerede potentielle komplikationer forbundet med brugen af implantater, der kun er silikone (med eller uden overfladebelægning), såsom lækage omkring protesen (ved cellulær kolonisering), og dermed reducere risikoen for fremspring/ekstrudering af protesen. protese så vidt muligt, og for at undgå traumer i det periprotetiske væv ved gentagne indgreb

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Strasbourg, Frankrig, 67082
    - Rekruttering
    - Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - Kontakt:
      
      Christian DEBRY, MD
      
      Telefonnummer: 33.3.88.12.76.44
      
      E-mail: christian.debry@chru-strasbourg.fr
    - Underforsker:
      
      Patrick HEMAR, MD
    - Underforsker:
      
      Philippe SCHULTZ, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Christian DEBRY, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alder mere end 18
total laryngektomi eller pharyngo-larynktomi

Ekskluderingskriterier:

gravide kvinder under 18 år
større lungebronkitis
større neurologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Kliniske foranstaltninger vedrørende peri- og intraprotetisk lækage Tidsramme: dage 8,15,21,30 - måneder : 2 ,4,6,8, 10, 12, 15,18,21,24,30, 36	dage 8,15,21,30 - måneder : 2 ,4,6,8, 10, 12, 15,18,21,24,30, 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Fonologiens foranstaltninger Tidsramme: måneder 1, 3,12	måneder 1, 3,12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Samarbejdspartnere

OseoAnvar

Réseau National des Technologies de Santé

Efterforskere

Ledende efterforsker: Christian Debry, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier