- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00396617
Prótese vocal confeccionada em titânio poroso após laringectomia total ou faringolaringectomia
28 de junho de 2012 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Os benefícios deste novo material, demonstrados em estudos com animais e estudos preliminares no homem, podem dar resposta aos problemas encontrados pelos cirurgiões na área dos implantes fonatórios.
Esta nova aplicação é um passo para resolver os problemas muito reais que ainda existem no campo hoje.
O conceito funcional, que permitirá um melhor controle sobre a integração dos implantes nos tecidos, também deverá, espera-se, favorecer a colonização celular, satisfazendo assim uma necessidade médica atualmente não atendida.
O objetivo é evitar potenciais complicações bem identificadas relacionadas ao uso de implantes somente de silicone (com ou sem revestimento de superfície), como vazamento ao redor da prótese (por colonização celular), e assim reduzir o risco de protrusão/extrusão da prótese prótese tanto quanto possível, e para evitar traumas nos tecidos peri-protéticos por intervenções repetidas
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67082
- Recrutamento
- Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Contato:
- Christian DEBRY, MD
- Número de telefone: 33.3.88.12.76.44
- E-mail: christian.debry@chru-strasbourg.fr
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Subinvestigador:
- Patrick HEMAR, MD
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Subinvestigador:
- Philippe SCHULTZ, MD
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Investigador principal:
- Christian DEBRY, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 18 anos
- laringectomia total ou faringo-laringectomia
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas com menos de 18 anos
- bronquite pulmonar maior
- principais distúrbios neurológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Medidas clínicas relativas ao extravasamento peri e intra protético
Prazo: dias 8,15,21,30 - meses: 2,4,6,8, 10, 12, 15,18,21,24,30, 36
|
dias 8,15,21,30 - meses: 2,4,6,8, 10, 12, 15,18,21,24,30, 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Medidas de fonologia
Prazo: meses 1, 3,12
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meses 1, 3,12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian DEBRY, MD, Hopitaux Universitaires De Strasbourg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças da Laringe
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Laríngeas
- Neoplasias faríngeas
Outros números de identificação do estudo
- 3736
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