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Prótese vocal confeccionada em titânio poroso após laringectomia total ou faringolaringectomia

28 de junho de 2012 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Os benefícios deste novo material, demonstrados em estudos com animais e estudos preliminares no homem, podem dar resposta aos problemas encontrados pelos cirurgiões na área dos implantes fonatórios. Esta nova aplicação é um passo para resolver os problemas muito reais que ainda existem no campo hoje. O conceito funcional, que permitirá um melhor controle sobre a integração dos implantes nos tecidos, também deverá, espera-se, favorecer a colonização celular, satisfazendo assim uma necessidade médica atualmente não atendida. O objetivo é evitar potenciais complicações bem identificadas relacionadas ao uso de implantes somente de silicone (com ou sem revestimento de superfície), como vazamento ao redor da prótese (por colonização celular), e assim reduzir o risco de protrusão/extrusão da prótese prótese tanto quanto possível, e para evitar traumas nos tecidos peri-protéticos por intervenções repetidas

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Strasbourg, França, 67082
        • Recrutamento
        • Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Patrick HEMAR, MD
        • Subinvestigador:
          • Philippe SCHULTZ, MD
        • Investigador principal:
          • Christian DEBRY, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade superior a 18 anos
  • laringectomia total ou faringo-laringectomia

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas com menos de 18 anos
  • bronquite pulmonar maior
  • principais distúrbios neurológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medidas clínicas relativas ao extravasamento peri e intra protético
Prazo: dias 8,15,21,30 - meses: 2,4,6,8, 10, 12, 15,18,21,24,30, 36
dias 8,15,21,30 - meses: 2,4,6,8, 10, 12, 15,18,21,24,30, 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medidas de fonologia
Prazo: meses 1, 3,12
meses 1, 3,12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian DEBRY, MD, Hopitaux Universitaires De Strasbourg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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