- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00396617
Röstprotes tillverkad i poröst titan efter total laryngektomi eller faryngolaryngektomi
28 juni 2012 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Fördelarna med detta nya material, som visats i djurstudier och preliminära studier på människa, skulle kunna ge svaret på problem som kirurger stöter på inom området fonatoriska implantat.
Denna nya applikation är ett steg mot att lösa de mycket verkliga problem som fortfarande finns på området idag.
Det funktionella konceptet, som kommer att möjliggöra bättre kontroll över integrering av implantat i vävnad, bör också, förhoppningsvis, gynna cellulär kolonisering, och därmed tillgodose ett för närvarande otillfredsställt medicinskt behov.
Syftet är att undvika väl identifierade potentiella komplikationer kopplade till användningen av silikonimplantat (med eller utan ytbeläggning), som läckage runt protesen (genom cellulär kolonisering), och på så sätt minska risken för utskjutning/extrudering av proteser så långt det är möjligt och för att undvika trauma på periprotesvävnaden genom upprepade ingrepp
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67082
- Rekrytering
- Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Christian DEBRY, MD
- Telefonnummer: 33.3.88.12.76.44
- E-post: christian.debry@chru-strasbourg.fr
-
Underutredare:
- Patrick HEMAR, MD
-
Underutredare:
- Philippe SCHULTZ, MD
-
Huvudutredare:
- Christian DEBRY, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18
- total laryngektomi eller faryngo-larynktomi
Exklusions kriterier:
- gravida kvinnor under 18 år
- större lungbronkit
- stora neurologiska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kliniska åtgärder avseende peri- och intraprotesläckage
Tidsram: dagar 8,15,21,30 - månader : 2 ,4,6,8, 10, 12, 15,18,21,24,30, 36
|
dagar 8,15,21,30 - månader : 2 ,4,6,8, 10, 12, 15,18,21,24,30, 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Fonologins mått
Tidsram: månader 1, 3,12
|
månader 1, 3,12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christian DEBRY, MD, Hôpitaux universitaires de Strasbourg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2006
Första postat (Uppskatta)
7 november 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Larynxsjukdomar
- Neoplasmer
- Carcinom
- Laryngeala neoplasmer
- Faryngeala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 3736
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Carcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
-
Michigan State UniversityAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
Kliniska prövningar på protes röst
-
Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, inte rekryterandeBlindhet, förvärvadFörenta staterna
-
Second Sight Medical ProductsAvslutad
-
Oslo University HospitalTampere University HospitalAktiv, inte rekryterandeProximal humerusfrakturDanmark, Finland, Norge
-
Boston Scientific CorporationAnmälan via inbjudan
-
Massachusetts Institute of TechnologyAnmälan via inbjudan