Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Röstprotes tillverkad i poröst titan efter total laryngektomi eller faryngolaryngektomi

28 juni 2012 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Fördelarna med detta nya material, som visats i djurstudier och preliminära studier på människa, skulle kunna ge svaret på problem som kirurger stöter på inom området fonatoriska implantat. Denna nya applikation är ett steg mot att lösa de mycket verkliga problem som fortfarande finns på området idag. Det funktionella konceptet, som kommer att möjliggöra bättre kontroll över integrering av implantat i vävnad, bör också, förhoppningsvis, gynna cellulär kolonisering, och därmed tillgodose ett för närvarande otillfredsställt medicinskt behov. Syftet är att undvika väl identifierade potentiella komplikationer kopplade till användningen av silikonimplantat (med eller utan ytbeläggning), som läckage runt protesen (genom cellulär kolonisering), och på så sätt minska risken för utskjutning/extrudering av proteser så långt det är möjligt och för att undvika trauma på periprotesvävnaden genom upprepade ingrepp

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Strasbourg, Frankrike, 67082
        • Rekrytering
        • Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Patrick HEMAR, MD
        • Underutredare:
          • Philippe SCHULTZ, MD
        • Huvudutredare:
          • Christian DEBRY, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18
  • total laryngektomi eller faryngo-larynktomi

Exklusions kriterier:

  • gravida kvinnor under 18 år
  • större lungbronkit
  • stora neurologiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniska åtgärder avseende peri- och intraprotesläckage
Tidsram: dagar 8,15,21,30 - månader : 2 ,4,6,8, 10, 12, 15,18,21,24,30, 36
dagar 8,15,21,30 - månader : 2 ,4,6,8, 10, 12, 15,18,21,24,30, 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fonologins mått
Tidsram: månader 1, 3,12
månader 1, 3,12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christian DEBRY, MD, Hôpitaux universitaires de Strasbourg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2006

Första postat (Uppskatta)

7 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carcinom

Kliniska prövningar på protes röst

3
Prenumerera