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Stimmprothese aus porösem Titan nach totaler Laryngektomie oder Pharyngolaryngektomie

28. Juni 2012 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Die Vorteile dieses neuen Materials, die in Tierversuchen und Vorstudien am Menschen nachgewiesen wurden, könnten die Antwort auf Probleme liefern, denen Chirurgen auf dem Gebiet der phonatorischen Implantate begegnen. Diese neuartige Anwendung ist ein Schritt zur Lösung der sehr realen Probleme, die noch heute auf diesem Gebiet bestehen. Das Funktionskonzept, das eine bessere Kontrolle über die Integration von Implantaten in Gewebe ermöglicht, soll auch die zelluläre Besiedelung begünstigen und damit einen derzeit ungedeckten medizinischen Bedarf decken. Ziel ist es, gut identifizierte potenzielle Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung von reinen Silikonimplantaten (mit oder ohne Oberflächenbeschichtung) zu vermeiden, wie z Prothese so weit wie möglich, und um eine Verletzung des periprothetischen Gewebes durch wiederholte Eingriffe zu vermeiden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Strasbourg, Frankreich, 67082
    - Rekrutierung
    - Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - Kontakt:
      
      Christian DEBRY, MD
      
      Telefonnummer: 33.3.88.12.76.44
      
      E-Mail: christian.debry@chru-strasbourg.fr
    - Unterermittler:
      
      Patrick HEMAR, MD
    - Unterermittler:
      
      Philippe SCHULTZ, MD
    - Hauptermittler:
      
      Christian DEBRY, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter über 18
totale Laryngektomie oder Pharyngo-Larynktomie

Ausschlusskriterien:

Schwangere unter 18 Jahren
schwere Lungenbronchitis
schwere neurologische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Klinische Maßnahmen zur peri- und intraprothetischen Leckage Zeitfenster: Tage 8,15,21,30 - Monate: 2,4,6,8, 10, 12, 15,18,21,24,30, 36	Tage 8,15,21,30 - Monate: 2,4,6,8, 10, 12, 15,18,21,24,30, 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Die Maßnahmen der Phonologie Zeitfenster: Monate 1, 3, 12	Monate 1, 3, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Mitarbeiter

OseoAnvar

Réseau National des Technologies de Santé

Ermittler

Hauptermittler: Christian Debry, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat