- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00396825
Školení dovedností zvládání na základě videa pro pečovatele
Fáze II zkoušky videa, které představuje školení dovedností zvládání stresu pro pečovatele o příbuzného s Alzheimerovou chorobou nebo jinou demencí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rozsáhlý soubor výzkumů dokumentuje nepříznivé účinky pečovatele o příbuzného s AD na širokou škálu psychosociálních a biologických indikátorů stresu, včetně zvýšených potíží a deprese (Russo & Vitaliano, Experimental Aging Research 1995; 21:273-294). a metabolický syndrom (Vitaliano a kol., Journal of Gerontology: Psychological Sciences 1996; 51:290-299). Intervence ke snížení psychického stresu u pečovatelů zatím nepřinesly klinicky významné výsledky (Shulz et al. Gerontolog 2002; 42:589-602) a žádné intervenční studie nezahrnovaly hodnocení biomarkerů stresu. Logistické překážky ztěžují pečovatelům účast na ošetřeních, která vyžadují, aby přišli na místo ošetření mimo domov; intervence s pečovateli je tedy obtížné zajistit. Video Williams LifeSkills Video (WLV) je založeno na LifeSkills Workshop, u kterého bylo v randomizovaných klinických studiích prokázáno, že snižuje nepřátelství a krevní tlak u pacientů po IM (Gidron et al. Psychologie zdraví 1999; 18:416-420) a ke snížení široké škály psychosociálních rizikových faktorů, jakož i krevního tlaku a srdeční frekvence během klidových a stresových podmínek u pacientů po CABG (Bishop et al., American Heart Journal 2005;150:602- 609). WLV byl vyvinut s podporou grantu NIMH SBIR fáze II a představuje 10 modulů dovedností -- 1) zvýšené povědomí o myšlenkách a pocitech vznikajících ve stresových situacích; 2) vyhodnocení těchto myšlenek a pocitů za účelem rozhodnutí, zda se je pokusit změnit, nebo podniknout kroky ke změně situace; 3) vychylovací schopnosti ke změně vlastních myšlenek a pocitů; akční dovednosti ke změně stresových situací, včetně 4) tvrzení, 5) řešení problémů a 6) říkat ne; a vztahové dovednosti - 7) mluvit jasně, 8) naslouchat, 9) empatii a 10) zvyšovat pozitiva - pomocí dramatizací scénářů, ve kterých se dovednost nejprve nepoužívá a pak se používá k dosažení lepšího výsledku. Randomizovaná klinická studie, která ji hodnotila na dobrovolnících z komunity ve stresu, ukázala, že je lepší než kontrolní stav na čekací listině při snižování psychosociálních (úzkost, deprese a vnímaný stres; (Kirby et al. Psychosomatic Medicine, 2006; 68:816-823.
Ve výzkumu provedeném v I. fázi této studie podporované SBIR jsme upravili scénáře použité pro 10 dovedností tak, aby lépe reprezentovaly skutečné životní situace, kterým pečovatelé čelí, a vyvinuli jsme manuál pro telefonický koučink. Nyní ve fázi II této studie vytvoříme kompletní Video Caregiver LifeSkills (CLV), které vyhodnotí jeho účinky na míru psychosociální tísně a biomarkery stresu v randomizované klinické studii se 120 pečovateli příbuzného s AD nebo jinou závažnou demencí. Pokud bude úspěšný při snižování psychosociálních a biologických markerů stresu, které jsou u pečovatelů zvýšené, tento nový produkt WLS, CLV, by mohl mít velký dopad na snížení zdraví škodlivých účinků stresu u milionů Američanů, kteří pečují o příbuzné s AD. a další demence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Williams LifeSkills, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být primárním pečovatelem o příbuzného s Alzheimerovou chorobou nebo jinou demencí
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažného lékařského nebo psychiatrického onemocnění, které by bránilo dokončení nízkorizikových studijních postupů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčba
Subjekty randomizované do této větve obdrží sadu Family Caregiver Kit složenou z videa a pracovního sešitu Williams LifeSkills Family Caregiver a také obdrží telefonický koučink.
|
Subjekty si prohlédnou 10 modulů Williams LifeSkills Caregiver Video, provedou cvičení sešitů pro každý modul a absolvují telefonický koučink, který zvýší jejich schopnost aplikovat dovednosti naučené v každém modulu v situacích pečovatelů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjektům randomizovaným do tohoto ramene nebude poskytnuta žádná intervence a budou sloužit jako kontroly na čekací listině.
Projdou stejným hodnocením jako subjekty v rameni intervence ve srovnatelných časech.
V crossover designu, jakmile subjekty skončí sloužit jako kontroly, dostanou video, sešit a telefonní hovory od sociálního pracovníka a budou ještě jednou testovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Před a po tréninku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Před a po tréninku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Spielbergerovy stupnice pro stav hněvu a úzkosti
Časové okno: Před a po tréninku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Před a po tréninku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Před a po tréninku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Před a po tréninku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Před a po tréninku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Před a po tréninku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Srdeční frekvence a krevní tlak v klidu a při vyvolání situace pečovatele
Časové okno: Před a po tréninku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Před a po tréninku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Slinný kortizol po probuzení, 30 minut později a večer před spaním
Časové okno: Před a po tréninku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Před a po tréninku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Virginia P Williams, Ph.D., Williams LifeSkills
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2R44AG025593-04A;
- 2R44AG025593 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .