Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparte na wideo szkolenie w zakresie umiejętności radzenia sobie ze stresem dla opiekunów

10 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Virginia P. Williams, Ph.D., Williams LifeSkills

Badanie fazy II filmu przedstawiającego trening umiejętności radzenia sobie ze stresem dla opiekunów krewnego z chorobą Alzheimera lub inną demencją

Celem tego badania Fazy II SBIR jest a) ukończenie adaptacji rozpoczętej w Fazie I dziesięciu modułów umiejętności Williams LifeSkills Video (WLV) do użytku przez osoby opiekujące się krewnym z chorobą Alzheimera (AD) lub innymi otępienie, b) sporządzić scenariusz i wyprodukować pełny film Caregiver LifeSkills Video (CLV) oraz c) przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne ukończonego CLV w celu udokumentowania korzyści w zakresie zmniejszenia stresu psychospołecznego, zmniejszenia biomarkerów stresu i poprawy samopoczucia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obszerny zbiór badań dokumentuje niekorzystny wpływ bycia opiekunem krewnego z AD na szeroki zakres psychospołecznych i biologicznych wskaźników stresu, w tym zwiększone problemy i depresję (Russo i Vitaliano, Experimental Aging Research 1995; 21:273-294) oraz zespół metaboliczny (Vitaliano i in., Journal of Gerontology: Psychological Sciences 1996; 51:290-299). Interwencje mające na celu zmniejszenie stresu psychicznego u opiekunów nie przyniosły jak dotąd klinicznie znaczących wyników (Shulz i in. Gerontolog 2002; 42:589-602) i żadne badania interwencyjne nie obejmowały oceny biomarkerów stresu. Przeszkody logistyczne utrudniają opiekunom udział w zabiegach wymagających przybycia do miejsca leczenia poza domem; dlatego interwencje z opiekunami są trudne do przeprowadzenia. Film Williams LifeSkills (WLV) opiera się na warsztatach LifeSkills Workshop, które wykazano w randomizowanych badaniach klinicznych w celu zmniejszenia wrogości i ciśnienia krwi u pacjentów po zawale serca (Gidron i in. Psychologia zdrowia 1999; 18:416-420) oraz w celu zmniejszenia szerokiego zakresu psychospołecznych czynników ryzyka, jak również ciśnienia krwi i częstości akcji serca zarówno w stanie spoczynku, jak i w warunkach stresu u pacjentów po CABG (Bishop i wsp., American Heart Journal 2005;150:602- 609). WLV został opracowany przy wsparciu z grantu NIMH SBIR Faza II i przedstawia 10 modułów umiejętności -- 1) zwiększona świadomość myśli i uczuć pojawiających się w sytuacjach stresowych; 2) ocena tych myśli i uczuć w celu podjęcia decyzji, czy próbować je zmienić, czy też podjąć działania mające na celu zmianę sytuacji; 3) umiejętność zmiany sposobu myślenia i uczuć; umiejętności działania w celu zmiany stresujących sytuacji, w tym 4) asertywność, 5) rozwiązywanie problemów i 6) mówienie „nie”; i umiejętności nawiązywania relacji - 7) jasne mówienie, 8) słuchanie, 9) empatia i 10) zwiększanie pozytywów - wykorzystanie dramatyzacji scenariuszy, w których umiejętność najpierw nie jest używana, a następnie jest używana do uzyskania lepszego wyniku. Randomizowane badanie kliniczne oceniające to na zestresowanych ochotnikach ze społeczności wykazało, że jest lepsze niż stan kontrolny z listy oczekujących w zmniejszaniu psychospołecznych (lęków, depresji i postrzeganego stresu; (Kirby i in. Psychosomatic Medicine, 2006;68:816-823.

W badaniu przeprowadzonym w fazie I tego badania wspieranego przez SBIR dostosowaliśmy scenariusze wykorzystywane dla 10 umiejętności, aby lepiej odzwierciedlały rzeczywiste sytuacje życiowe, z jakimi borykają się opiekunowie, i opracowaliśmy podręcznik coachingu telefonicznego. Teraz, w fazie II tego badania, stworzymy kompletne wideo Caregiver LifeSkills (CLV) oceniające jego wpływ na pomiary dystresu psychospołecznego i biomarkery stresu w randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 120 opiekunów krewnego z AD lub innymi poważnymi demencjami. Jeśli uda się zredukować psychospołeczne i biologiczne wskaźniki stresu, które są podwyższone u opiekunów, ten nowy produkt WLS, CLV, może mieć duży wpływ na zmniejszenie szkodliwych dla zdrowia skutków stresu wśród milionów Amerykanów, którzy opiekują się krewnymi z AD i inne demencje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Williams LifeSkills, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być głównym opiekunem krewnego z chorobą Alzheimera lub inną demencją

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność poważnej choroby medycznej lub psychicznej, która uniemożliwiłaby ukończenie procedur badania niskiego ryzyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają zestaw Family Caregiver Kit składający się z filmu wideo i zeszytu ćwiczeń Williams LifeSkills Family Caregiver, a także otrzymają porady telefoniczne
Uczestnicy zobaczą 10 modułów Williams LifeSkills Caregiver Video, wykonają ćwiczenia z podręcznika dla każdego modułu i otrzymają porady telefoniczne, aby zwiększyć ich zdolność do zastosowania umiejętności nauczanych w każdym module w sytuacjach związanych z opieką.
Inne nazwy:
  • Zestaw dla opiekuna rodzinnego Williams LifeSkills
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy nie otrzymają żadnej interwencji i będą służyć jako kontrole listy oczekujących. Zostaną oni poddani takim samym ocenom jak pacjenci z ramienia interwencji w porównywalnym czasie. W projekcie krzyżowym, gdy badani przestaną służyć jako kontrole, otrzymają wideo, zeszyt ćwiczeń i rozmowy telefoniczne od pracownika socjalnego i przetestują jeszcze raz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
Ramy czasowe: Przed i po treningu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Przed i po treningu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skale gniewu i niepokoju Spielbergera
Ramy czasowe: Przed i po treningu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Przed i po treningu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Przed i po treningu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Przed i po treningu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Przed i po treningu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Przed i po treningu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Tętno i ciśnienie krwi w spoczynku i podczas przypominania sobie sytuacji opiekuna
Ramy czasowe: Przed i po treningu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Przed i po treningu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kortyzol w ślinie po przebudzeniu, 30 minut później i wieczorem przed pójściem spać
Ramy czasowe: Przed i po treningu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Przed i po treningu, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Virginia P Williams, Ph.D., Williams LifeSkills

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2R44AG025593-04A;
  • 2R44AG025593 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj