- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00396825
Oparte na wideo szkolenie w zakresie umiejętności radzenia sobie ze stresem dla opiekunów
Badanie fazy II filmu przedstawiającego trening umiejętności radzenia sobie ze stresem dla opiekunów krewnego z chorobą Alzheimera lub inną demencją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obszerny zbiór badań dokumentuje niekorzystny wpływ bycia opiekunem krewnego z AD na szeroki zakres psychospołecznych i biologicznych wskaźników stresu, w tym zwiększone problemy i depresję (Russo i Vitaliano, Experimental Aging Research 1995; 21:273-294) oraz zespół metaboliczny (Vitaliano i in., Journal of Gerontology: Psychological Sciences 1996; 51:290-299). Interwencje mające na celu zmniejszenie stresu psychicznego u opiekunów nie przyniosły jak dotąd klinicznie znaczących wyników (Shulz i in. Gerontolog 2002; 42:589-602) i żadne badania interwencyjne nie obejmowały oceny biomarkerów stresu. Przeszkody logistyczne utrudniają opiekunom udział w zabiegach wymagających przybycia do miejsca leczenia poza domem; dlatego interwencje z opiekunami są trudne do przeprowadzenia. Film Williams LifeSkills (WLV) opiera się na warsztatach LifeSkills Workshop, które wykazano w randomizowanych badaniach klinicznych w celu zmniejszenia wrogości i ciśnienia krwi u pacjentów po zawale serca (Gidron i in. Psychologia zdrowia 1999; 18:416-420) oraz w celu zmniejszenia szerokiego zakresu psychospołecznych czynników ryzyka, jak również ciśnienia krwi i częstości akcji serca zarówno w stanie spoczynku, jak i w warunkach stresu u pacjentów po CABG (Bishop i wsp., American Heart Journal 2005;150:602- 609). WLV został opracowany przy wsparciu z grantu NIMH SBIR Faza II i przedstawia 10 modułów umiejętności -- 1) zwiększona świadomość myśli i uczuć pojawiających się w sytuacjach stresowych; 2) ocena tych myśli i uczuć w celu podjęcia decyzji, czy próbować je zmienić, czy też podjąć działania mające na celu zmianę sytuacji; 3) umiejętność zmiany sposobu myślenia i uczuć; umiejętności działania w celu zmiany stresujących sytuacji, w tym 4) asertywność, 5) rozwiązywanie problemów i 6) mówienie „nie”; i umiejętności nawiązywania relacji - 7) jasne mówienie, 8) słuchanie, 9) empatia i 10) zwiększanie pozytywów - wykorzystanie dramatyzacji scenariuszy, w których umiejętność najpierw nie jest używana, a następnie jest używana do uzyskania lepszego wyniku. Randomizowane badanie kliniczne oceniające to na zestresowanych ochotnikach ze społeczności wykazało, że jest lepsze niż stan kontrolny z listy oczekujących w zmniejszaniu psychospołecznych (lęków, depresji i postrzeganego stresu; (Kirby i in. Psychosomatic Medicine, 2006;68:816-823.
W badaniu przeprowadzonym w fazie I tego badania wspieranego przez SBIR dostosowaliśmy scenariusze wykorzystywane dla 10 umiejętności, aby lepiej odzwierciedlały rzeczywiste sytuacje życiowe, z jakimi borykają się opiekunowie, i opracowaliśmy podręcznik coachingu telefonicznego. Teraz, w fazie II tego badania, stworzymy kompletne wideo Caregiver LifeSkills (CLV) oceniające jego wpływ na pomiary dystresu psychospołecznego i biomarkery stresu w randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 120 opiekunów krewnego z AD lub innymi poważnymi demencjami. Jeśli uda się zredukować psychospołeczne i biologiczne wskaźniki stresu, które są podwyższone u opiekunów, ten nowy produkt WLS, CLV, może mieć duży wpływ na zmniejszenie szkodliwych dla zdrowia skutków stresu wśród milionów Amerykanów, którzy opiekują się krewnymi z AD i inne demencje.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Williams LifeSkills, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być głównym opiekunem krewnego z chorobą Alzheimera lub inną demencją
Kryteria wyłączenia:
- Obecność poważnej choroby medycznej lub psychicznej, która uniemożliwiłaby ukończenie procedur badania niskiego ryzyka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają zestaw Family Caregiver Kit składający się z filmu wideo i zeszytu ćwiczeń Williams LifeSkills Family Caregiver, a także otrzymają porady telefoniczne
|
Uczestnicy zobaczą 10 modułów Williams LifeSkills Caregiver Video, wykonają ćwiczenia z podręcznika dla każdego modułu i otrzymają porady telefoniczne, aby zwiększyć ich zdolność do zastosowania umiejętności nauczanych w każdym module w sytuacjach związanych z opieką.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy nie otrzymają żadnej interwencji i będą służyć jako kontrole listy oczekujących.
Zostaną oni poddani takim samym ocenom jak pacjenci z ramienia interwencji w porównywalnym czasie.
W projekcie krzyżowym, gdy badani przestaną służyć jako kontrole, otrzymają wideo, zeszyt ćwiczeń i rozmowy telefoniczne od pracownika socjalnego i przetestują jeszcze raz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
Ramy czasowe: Przed i po treningu, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Przed i po treningu, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Skale gniewu i niepokoju Spielbergera
Ramy czasowe: Przed i po treningu, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Przed i po treningu, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Przed i po treningu, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Przed i po treningu, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Przed i po treningu, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Przed i po treningu, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Tętno i ciśnienie krwi w spoczynku i podczas przypominania sobie sytuacji opiekuna
Ramy czasowe: Przed i po treningu, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Przed i po treningu, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Kortyzol w ślinie po przebudzeniu, 30 minut później i wieczorem przed pójściem spać
Ramy czasowe: Przed i po treningu, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Przed i po treningu, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Virginia P Williams, Ph.D., Williams LifeSkills
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2R44AG025593-04A;
- 2R44AG025593 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .