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Formazione sulle abilità di coping basata su video per gli operatori sanitari

10 agosto 2012 aggiornato da: Virginia P. Williams, Ph.D., Williams LifeSkills

Prova di fase II di un video che presenta la formazione sulle capacità di affrontare lo stress per gli operatori sanitari di un parente con malattia di Alzheimer o altra demenza

Lo scopo di questo studio SBIR di Fase II è a) completare l'adattamento iniziato nella Fase I dei dieci moduli di abilità del Williams LifeSkills Video (WLV) per l'uso da parte di persone che si prendono cura di un parente con malattia di Alzheimer (AD) o altro demenza, b) scrivere e produrre il Caregiver LifeSkills Video (CLV) completo e c) condurre uno studio clinico randomizzato del CLV completato per documentare i benefici in termini di riduzione del disagio psicosociale, riduzione dei biomarcatori dello stress e miglioramento del benessere.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un ampio corpus di ricerche documenta gli effetti avversi dell'essere un caregiver per un parente con AD su un'ampia gamma di indicatori psicosociali e biologici di stress, tra cui aumento dei disturbi e depressione (Russo & Vitaliano, Experimental Aging Research 1995; 21:273-294) e la sindrome metabolica (Vitaliano et al, Journal of Gerontology: Psychological Sciences 1996; 51:290-299). Gli interventi per ridurre il disagio psicologico nei caregiver non hanno finora prodotto risultati clinicamente significativi (Shulz et al. Gerontologo 2002; 42:589-602) e nessuno studio di intervento ha incluso la valutazione dei biomarcatori dello stress. Gli ostacoli logistici rendono difficile per gli operatori sanitari partecipare a trattamenti che richiedono loro di recarsi in un sito di trattamento fuori casa; pertanto, gli interventi con i caregiver sono difficili da fornire. Il Williams LifeSkills Video (WLV) si basa sul LifeSkills Workshop, che è stato dimostrato in studi clinici randomizzati per ridurre l'ostilità e la pressione sanguigna nei pazienti post-IM (Gidron et al. Psicologia della Salute 1999; 18:416-420) e per ridurre un'ampia gamma di fattori di rischio psicosociali, nonché la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca durante il riposo e le condizioni di stress nei pazienti post-CABG (Bishop et al., American Heart Journal 2005;150:602- 609). Il WLV è stato sviluppato con il supporto di una sovvenzione NIMH SBIR Phase II e presenta 10 moduli di abilità: 1) maggiore consapevolezza dei pensieri e dei sentimenti che sorgono in situazioni stressanti; 2) valutazione di quei pensieri e sentimenti per decidere se cercare di cambiarli o agire per cercare di cambiare la situazione; 3) abilità di deviazione per cambiare i propri pensieri e sentimenti; capacità di azione per cambiare situazioni stressanti, tra cui 4) affermazione, 5) risoluzione di problemi e 6) dire di no; e abilità relazionali - 7) parlare chiaramente, 8) ascoltare, 9) empatia e 10) aumentare gli aspetti positivi - usando drammatizzazioni di scenari in cui l'abilità non viene prima utilizzata e poi utilizzata per produrre un risultato migliore. Uno studio clinico randomizzato che lo ha valutato su volontari della comunità stressati ha dimostrato che è superiore a una condizione di controllo della lista di attesa nel ridurre l'ansia psicosociale (ansia, depressione e stress percepito; (Kirby et al.Psychosomatic Medicine,2006;68:816-823.

Nella ricerca condotta nella Fase I di questo studio supportato da SBIR, abbiamo adattato gli scenari utilizzati per le 10 abilità per rappresentare più da vicino le situazioni di vita reale affrontate dai caregiver e abbiamo sviluppato un manuale di coaching telefonico. Ora, nella Fase II di questo studio, produrremo il Caregiver LifeSkills Video (CLV) completo per valutare i suoi effetti sulle misure del disagio psicosociale e sui biomarcatori dello stress in uno studio clinico randomizzato con 120 caregiver di un parente con AD o altre demenze importanti. In caso di successo nel ridurre i marcatori psicosociali e biologici dello stress che sono elevati nei caregiver, questo nuovo prodotto WLS, il CLV, potrebbe avere un impatto importante nel ridurre gli effetti dannosi per la salute dello stress tra i milioni di americani che si prendono cura di parenti con AD e altre demenze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Williams LifeSkills, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un assistente primario per un parente con malattia di Alzheimer o altra demenza

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una grave malattia medica o psichiatrica che impedirebbe il completamento delle procedure di studio a basso rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno il Family Caregiver Kit composto dal video e dalla cartella di lavoro Williams LifeSkills Family Caregiver e riceveranno anche coaching telefonico
I soggetti visualizzeranno i 10 moduli di Williams LifeSkills Caregiver Video, eseguiranno gli esercizi della cartella di lavoro per ciascun modulo e riceveranno coaching telefonico per migliorare la loro capacità di applicare le abilità insegnate in ciascun modulo alle situazioni del caregiver.
Altri nomi:
  • Kit per assistenti familiari Williams LifeSkills
Nessun intervento: Controllo
I soggetti randomizzati in questo braccio non riceveranno alcun intervento e fungeranno da controlli della lista di attesa. Saranno sottoposti alle stesse valutazioni dei soggetti del braccio di intervento in tempi comparabili. In un progetto incrociato, una volta che i soggetti hanno finito di servire come controlli, riceveranno il video, la cartella di lavoro e le telefonate da un assistente sociale e saranno testati ancora una volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: Pre e post formazione, 3 mesi e 6 mesi
Pre e post formazione, 3 mesi e 6 mesi
Spielberger State-Trait Scale di rabbia e ansia
Lasso di tempo: Pre e post formazione, 3 mesi e 6 mesi
Pre e post formazione, 3 mesi e 6 mesi
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Pre e post formazione, 3 mesi e 6 mesi
Pre e post formazione, 3 mesi e 6 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Pre e post formazione, 3 mesi e 6 mesi
Pre e post formazione, 3 mesi e 6 mesi
Frequenza cardiaca e pressione arteriosa a riposo e durante il richiamo della situazione del caregiver
Lasso di tempo: Pre e post formazione, 3 mesi e 6 mesi
Pre e post formazione, 3 mesi e 6 mesi
Cortisolo salivare al risveglio, 30 minuti dopo e prima di andare a letto la sera
Lasso di tempo: Pre e post formazione, 3 mesi e 6 mesi
Pre e post formazione, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginia P Williams, Ph.D., Williams LifeSkills

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2R44AG025593-04A;
  • 2R44AG025593 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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