- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00396825
Formazione sulle abilità di coping basata su video per gli operatori sanitari
Prova di fase II di un video che presenta la formazione sulle capacità di affrontare lo stress per gli operatori sanitari di un parente con malattia di Alzheimer o altra demenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un ampio corpus di ricerche documenta gli effetti avversi dell'essere un caregiver per un parente con AD su un'ampia gamma di indicatori psicosociali e biologici di stress, tra cui aumento dei disturbi e depressione (Russo & Vitaliano, Experimental Aging Research 1995; 21:273-294) e la sindrome metabolica (Vitaliano et al, Journal of Gerontology: Psychological Sciences 1996; 51:290-299). Gli interventi per ridurre il disagio psicologico nei caregiver non hanno finora prodotto risultati clinicamente significativi (Shulz et al. Gerontologo 2002; 42:589-602) e nessuno studio di intervento ha incluso la valutazione dei biomarcatori dello stress. Gli ostacoli logistici rendono difficile per gli operatori sanitari partecipare a trattamenti che richiedono loro di recarsi in un sito di trattamento fuori casa; pertanto, gli interventi con i caregiver sono difficili da fornire. Il Williams LifeSkills Video (WLV) si basa sul LifeSkills Workshop, che è stato dimostrato in studi clinici randomizzati per ridurre l'ostilità e la pressione sanguigna nei pazienti post-IM (Gidron et al. Psicologia della Salute 1999; 18:416-420) e per ridurre un'ampia gamma di fattori di rischio psicosociali, nonché la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca durante il riposo e le condizioni di stress nei pazienti post-CABG (Bishop et al., American Heart Journal 2005;150:602- 609). Il WLV è stato sviluppato con il supporto di una sovvenzione NIMH SBIR Phase II e presenta 10 moduli di abilità: 1) maggiore consapevolezza dei pensieri e dei sentimenti che sorgono in situazioni stressanti; 2) valutazione di quei pensieri e sentimenti per decidere se cercare di cambiarli o agire per cercare di cambiare la situazione; 3) abilità di deviazione per cambiare i propri pensieri e sentimenti; capacità di azione per cambiare situazioni stressanti, tra cui 4) affermazione, 5) risoluzione di problemi e 6) dire di no; e abilità relazionali - 7) parlare chiaramente, 8) ascoltare, 9) empatia e 10) aumentare gli aspetti positivi - usando drammatizzazioni di scenari in cui l'abilità non viene prima utilizzata e poi utilizzata per produrre un risultato migliore. Uno studio clinico randomizzato che lo ha valutato su volontari della comunità stressati ha dimostrato che è superiore a una condizione di controllo della lista di attesa nel ridurre l'ansia psicosociale (ansia, depressione e stress percepito; (Kirby et al.Psychosomatic Medicine,2006;68:816-823.
Nella ricerca condotta nella Fase I di questo studio supportato da SBIR, abbiamo adattato gli scenari utilizzati per le 10 abilità per rappresentare più da vicino le situazioni di vita reale affrontate dai caregiver e abbiamo sviluppato un manuale di coaching telefonico. Ora, nella Fase II di questo studio, produrremo il Caregiver LifeSkills Video (CLV) completo per valutare i suoi effetti sulle misure del disagio psicosociale e sui biomarcatori dello stress in uno studio clinico randomizzato con 120 caregiver di un parente con AD o altre demenze importanti. In caso di successo nel ridurre i marcatori psicosociali e biologici dello stress che sono elevati nei caregiver, questo nuovo prodotto WLS, il CLV, potrebbe avere un impatto importante nel ridurre gli effetti dannosi per la salute dello stress tra i milioni di americani che si prendono cura di parenti con AD e altre demenze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Williams LifeSkills, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere un assistente primario per un parente con malattia di Alzheimer o altra demenza
Criteri di esclusione:
- Presenza di una grave malattia medica o psichiatrica che impedirebbe il completamento delle procedure di studio a basso rischio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento attivo
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno il Family Caregiver Kit composto dal video e dalla cartella di lavoro Williams LifeSkills Family Caregiver e riceveranno anche coaching telefonico
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I soggetti visualizzeranno i 10 moduli di Williams LifeSkills Caregiver Video, eseguiranno gli esercizi della cartella di lavoro per ciascun modulo e riceveranno coaching telefonico per migliorare la loro capacità di applicare le abilità insegnate in ciascun modulo alle situazioni del caregiver.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I soggetti randomizzati in questo braccio non riceveranno alcun intervento e fungeranno da controlli della lista di attesa.
Saranno sottoposti alle stesse valutazioni dei soggetti del braccio di intervento in tempi comparabili.
In un progetto incrociato, una volta che i soggetti hanno finito di servire come controlli, riceveranno il video, la cartella di lavoro e le telefonate da un assistente sociale e saranno testati ancora una volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: Pre e post formazione, 3 mesi e 6 mesi
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Pre e post formazione, 3 mesi e 6 mesi
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Spielberger State-Trait Scale di rabbia e ansia
Lasso di tempo: Pre e post formazione, 3 mesi e 6 mesi
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Pre e post formazione, 3 mesi e 6 mesi
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Pre e post formazione, 3 mesi e 6 mesi
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Pre e post formazione, 3 mesi e 6 mesi
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Pre e post formazione, 3 mesi e 6 mesi
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Pre e post formazione, 3 mesi e 6 mesi
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Frequenza cardiaca e pressione arteriosa a riposo e durante il richiamo della situazione del caregiver
Lasso di tempo: Pre e post formazione, 3 mesi e 6 mesi
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Pre e post formazione, 3 mesi e 6 mesi
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Cortisolo salivare al risveglio, 30 minuti dopo e prima di andare a letto la sera
Lasso di tempo: Pre e post formazione, 3 mesi e 6 mesi
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Pre e post formazione, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Virginia P Williams, Ph.D., Williams LifeSkills
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2R44AG025593-04A;
- 2R44AG025593 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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