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Capacitación en habilidades de afrontamiento basada en videos para cuidadores

10 de agosto de 2012 actualizado por: Virginia P. Williams, Ph.D., Williams LifeSkills

Ensayo de fase II de un video que presenta capacitación en habilidades de afrontamiento del estrés para cuidadores de un familiar con enfermedad de Alzheimer u otra demencia

El propósito de este estudio SBIR de Fase II es a) completar la adaptación iniciada en la Fase I de los diez módulos de habilidades del Video Williams LifeSkills (WLV) para uso de las personas que son cuidadores de un pariente con la enfermedad de Alzheimer (EA) u otra demencia, b) escribir y producir el video Caregiver LifeSkills Video (CLV) completo y c) realizar un ensayo clínico aleatorizado del CLV completo para documentar los beneficios en términos de angustia psicosocial reducida, biomarcadores reducidos de estrés y bienestar mejorado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un extenso cuerpo de investigación documenta los efectos adversos de ser cuidador de un pariente con EA en una amplia gama de indicadores psicosociales y biológicos de estrés, incluido un aumento de las molestias y la depresión (Russo & Vitaliano, Experimental Aging Research 1995; 21:273-294) y el síndrome metabólico (Vitaliano et al, Journal of Gerontology: Psychological Sciences 1996; 51:290-299). Las intervenciones para reducir la angustia psicológica en los cuidadores no han producido resultados clínicamente significativos hasta el momento (Shulz et al. Gerontólogo 2002; 42:589-602) y ningún ensayo de intervención ha incluido la evaluación de biomarcadores de estrés. Los obstáculos logísticos dificultan que los cuidadores participen en tratamientos que requieren que vayan a un sitio de tratamiento fuera del hogar; por lo tanto, las intervenciones con los cuidadores son difíciles de realizar. El video Williams LifeSkills (WLV) se basa en el LifeSkills Workshop, que se ha demostrado en ensayos clínicos aleatorios para reducir la hostilidad y la presión arterial en pacientes con infarto de miocardio (Gidron et al. Psicología de la Salud 1999; 18:416-420) y para reducir una amplia gama de factores de riesgo psicosociales, así como la presión arterial y la frecuencia cardíaca durante las condiciones de reposo y estrés en pacientes post-CABG (Bishop et al., American Heart Journal 2005;150:602- 609). El WLV se desarrolló con el apoyo de una subvención NIMH SBIR Fase II y presenta 10 módulos de habilidades: 1) mayor conciencia de los pensamientos y sentimientos que surgen en situaciones estresantes; 2) evaluación de esos pensamientos y sentimientos para decidir si intentar cambiarlos o emprender acciones para intentar cambiar la situación; 3) habilidades de desviación para cambiar los propios pensamientos y sentimientos; habilidades de acción para cambiar situaciones estresantes, incluyendo 4) asertividad, 5) resolución de problemas y 6) decir no; y habilidades de relación: 7) hablar claramente, 8) escuchar, 9) empatía y 10) aumentar los aspectos positivos: usar dramatizaciones de escenarios en los que la habilidad primero no se usa y luego se usa para producir un mejor resultado. Un ensayo clínico aleatorizado que lo evaluó en voluntarios comunitarios estresados ​​mostró que es superior a una condición de control en lista de espera en la reducción psicosocial (ansiedad, depresión y estrés percibido; (Kirby et al. Psychosomatic Medicine,2006;68:816-823.

En la investigación realizada en la Fase I de este estudio respaldado por SBIR, adaptamos los escenarios utilizados para las 10 habilidades para representar más de cerca las situaciones de la vida real que enfrentan los cuidadores y desarrollamos un manual de capacitación telefónica. Ahora, en la Fase II de este estudio, produciremos el video Caregiver LifeSkills Video (CLV) completo para evaluar sus efectos en las medidas de angustia psicosocial y biomarcadores de estrés en un ensayo clínico aleatorizado con 120 cuidadores de un pariente con EA u otras demencias importantes. Si tiene éxito en la reducción de los marcadores psicosociales y biológicos de estrés que están elevados en los cuidadores, este nuevo producto de WLS, el CLV, podría tener un gran impacto en la reducción de los efectos perjudiciales para la salud del estrés entre los millones de estadounidenses que cuidan a familiares con AD. y otras demencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Williams LifeSkills, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser el cuidador principal de un pariente con la enfermedad de Alzheimer u otra demencia

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una enfermedad médica o psiquiátrica importante que impediría completar los procedimientos del estudio de bajo riesgo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento activo
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán el kit para cuidadores familiares compuesto por el video y el libro de trabajo para cuidadores familiares de Williams LifeSkills y también recibirán orientación telefónica.
Los sujetos verán los 10 módulos de Williams LifeSkills Caregiver Video, harán los ejercicios del Workbook para cada módulo y recibirán orientación telefónica para mejorar su capacidad de aplicar las habilidades enseñadas en cada módulo a las situaciones del cuidador.
Otros nombres:
  • Kit de cuidador familiar Williams LifeSkills
Sin intervención: Control
Los sujetos asignados al azar a este brazo no recibirán ninguna intervención y servirán como controles en la lista de espera. Se someterán a las mismas evaluaciones que los sujetos del brazo de intervención en momentos comparables. En un diseño cruzado, una vez que los sujetos hayan terminado de servir como controles, un trabajador social les dará el video, el libro de trabajo y las llamadas telefónicas y los evaluarán una vez más.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Pre y post-entrenamiento, 3 meses y 6 meses
Pre y post-entrenamiento, 3 meses y 6 meses
Escalas de Ira y Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger
Periodo de tiempo: Pre y post-entrenamiento, 3 meses y 6 meses
Pre y post-entrenamiento, 3 meses y 6 meses
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Pre y post-entrenamiento, 3 meses y 6 meses
Pre y post-entrenamiento, 3 meses y 6 meses
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Pre y post-entrenamiento, 3 meses y 6 meses
Pre y post-entrenamiento, 3 meses y 6 meses
Frecuencia cardíaca y presión arterial en reposo y durante el recuerdo de la situación del cuidador
Periodo de tiempo: Pre y post-entrenamiento, 3 meses y 6 meses
Pre y post-entrenamiento, 3 meses y 6 meses
Cortisol salival al despertar, 30 minutos después y antes de acostarse por la noche
Periodo de tiempo: Pre y post-entrenamiento, 3 meses y 6 meses
Pre y post-entrenamiento, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Virginia P Williams, Ph.D., Williams LifeSkills

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2R44AG025593-04A;
  • 2R44AG025593 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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