- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00396825
Capacitación en habilidades de afrontamiento basada en videos para cuidadores
Ensayo de fase II de un video que presenta capacitación en habilidades de afrontamiento del estrés para cuidadores de un familiar con enfermedad de Alzheimer u otra demencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un extenso cuerpo de investigación documenta los efectos adversos de ser cuidador de un pariente con EA en una amplia gama de indicadores psicosociales y biológicos de estrés, incluido un aumento de las molestias y la depresión (Russo & Vitaliano, Experimental Aging Research 1995; 21:273-294) y el síndrome metabólico (Vitaliano et al, Journal of Gerontology: Psychological Sciences 1996; 51:290-299). Las intervenciones para reducir la angustia psicológica en los cuidadores no han producido resultados clínicamente significativos hasta el momento (Shulz et al. Gerontólogo 2002; 42:589-602) y ningún ensayo de intervención ha incluido la evaluación de biomarcadores de estrés. Los obstáculos logísticos dificultan que los cuidadores participen en tratamientos que requieren que vayan a un sitio de tratamiento fuera del hogar; por lo tanto, las intervenciones con los cuidadores son difíciles de realizar. El video Williams LifeSkills (WLV) se basa en el LifeSkills Workshop, que se ha demostrado en ensayos clínicos aleatorios para reducir la hostilidad y la presión arterial en pacientes con infarto de miocardio (Gidron et al. Psicología de la Salud 1999; 18:416-420) y para reducir una amplia gama de factores de riesgo psicosociales, así como la presión arterial y la frecuencia cardíaca durante las condiciones de reposo y estrés en pacientes post-CABG (Bishop et al., American Heart Journal 2005;150:602- 609). El WLV se desarrolló con el apoyo de una subvención NIMH SBIR Fase II y presenta 10 módulos de habilidades: 1) mayor conciencia de los pensamientos y sentimientos que surgen en situaciones estresantes; 2) evaluación de esos pensamientos y sentimientos para decidir si intentar cambiarlos o emprender acciones para intentar cambiar la situación; 3) habilidades de desviación para cambiar los propios pensamientos y sentimientos; habilidades de acción para cambiar situaciones estresantes, incluyendo 4) asertividad, 5) resolución de problemas y 6) decir no; y habilidades de relación: 7) hablar claramente, 8) escuchar, 9) empatía y 10) aumentar los aspectos positivos: usar dramatizaciones de escenarios en los que la habilidad primero no se usa y luego se usa para producir un mejor resultado. Un ensayo clínico aleatorizado que lo evaluó en voluntarios comunitarios estresados mostró que es superior a una condición de control en lista de espera en la reducción psicosocial (ansiedad, depresión y estrés percibido; (Kirby et al. Psychosomatic Medicine,2006;68:816-823.
En la investigación realizada en la Fase I de este estudio respaldado por SBIR, adaptamos los escenarios utilizados para las 10 habilidades para representar más de cerca las situaciones de la vida real que enfrentan los cuidadores y desarrollamos un manual de capacitación telefónica. Ahora, en la Fase II de este estudio, produciremos el video Caregiver LifeSkills Video (CLV) completo para evaluar sus efectos en las medidas de angustia psicosocial y biomarcadores de estrés en un ensayo clínico aleatorizado con 120 cuidadores de un pariente con EA u otras demencias importantes. Si tiene éxito en la reducción de los marcadores psicosociales y biológicos de estrés que están elevados en los cuidadores, este nuevo producto de WLS, el CLV, podría tener un gran impacto en la reducción de los efectos perjudiciales para la salud del estrés entre los millones de estadounidenses que cuidan a familiares con AD. y otras demencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Williams LifeSkills, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser el cuidador principal de un pariente con la enfermedad de Alzheimer u otra demencia
Criterio de exclusión:
- Presencia de una enfermedad médica o psiquiátrica importante que impediría completar los procedimientos del estudio de bajo riesgo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento activo
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán el kit para cuidadores familiares compuesto por el video y el libro de trabajo para cuidadores familiares de Williams LifeSkills y también recibirán orientación telefónica.
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Los sujetos verán los 10 módulos de Williams LifeSkills Caregiver Video, harán los ejercicios del Workbook para cada módulo y recibirán orientación telefónica para mejorar su capacidad de aplicar las habilidades enseñadas en cada módulo a las situaciones del cuidador.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los sujetos asignados al azar a este brazo no recibirán ninguna intervención y servirán como controles en la lista de espera.
Se someterán a las mismas evaluaciones que los sujetos del brazo de intervención en momentos comparables.
En un diseño cruzado, una vez que los sujetos hayan terminado de servir como controles, un trabajador social les dará el video, el libro de trabajo y las llamadas telefónicas y los evaluarán una vez más.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Pre y post-entrenamiento, 3 meses y 6 meses
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Pre y post-entrenamiento, 3 meses y 6 meses
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Escalas de Ira y Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger
Periodo de tiempo: Pre y post-entrenamiento, 3 meses y 6 meses
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Pre y post-entrenamiento, 3 meses y 6 meses
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Pre y post-entrenamiento, 3 meses y 6 meses
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Pre y post-entrenamiento, 3 meses y 6 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Pre y post-entrenamiento, 3 meses y 6 meses
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Pre y post-entrenamiento, 3 meses y 6 meses
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Frecuencia cardíaca y presión arterial en reposo y durante el recuerdo de la situación del cuidador
Periodo de tiempo: Pre y post-entrenamiento, 3 meses y 6 meses
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Pre y post-entrenamiento, 3 meses y 6 meses
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Cortisol salival al despertar, 30 minutos después y antes de acostarse por la noche
Periodo de tiempo: Pre y post-entrenamiento, 3 meses y 6 meses
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Pre y post-entrenamiento, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virginia P Williams, Ph.D., Williams LifeSkills
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2R44AG025593-04A;
- 2R44AG025593 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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