- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00396825
Videobasiertes Bewältigungstraining für Pflegekräfte
Phase-II-Studie eines Videos, das Schulungen zur Stressbewältigung für Betreuer eines Angehörigen mit Alzheimer-Krankheit oder anderer Demenz vorstellt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Umfangreiche Forschungsarbeiten dokumentieren die nachteiligen Auswirkungen der Pflege eines Angehörigen mit AD auf ein breites Spektrum psychosozialer und biologischer Stressindikatoren, einschließlich erhöhter Belastungen und Depressionen (Russo & Vitaliano, Experimental Aging Research 1995; 21:273-294). und das metabolische Syndrom (Vitaliano et al., Journal of Gerontology: Psychological Sciences 1996; 51:290-299). Interventionen zur Reduzierung der psychischen Belastung bei Pflegekräften haben bisher keine klinisch bedeutsamen Ergebnisse erbracht (Shulz et al. Gerontologe 2002; 42:589-602) und keine Interventionsstudien umfassten die Bewertung von Stress-Biomarkern. Logistische Hürden erschweren es Pflegekräften, an Behandlungen teilzunehmen, die einen Besuch einer Behandlungsstelle außerhalb des Hauses erfordern. Daher sind Interventionen mit Pflegekräften schwierig durchzuführen. Das Williams LifeSkills Video (WLV) basiert auf dem LifeSkills Workshop, der in randomisierten klinischen Studien gezeigt hat, dass er Feindseligkeit und Blutdruck bei Patienten nach einem Herzinfarkt senkt (Gidron et al. Gesundheitspsychologie 1999; 18:416-420) und zur Reduzierung eines breiten Spektrums psychosozialer Risikofaktoren sowie des Blutdrucks und der Herzfrequenz sowohl in Ruhe- als auch in Stresssituationen bei Patienten nach CABG (Bishop et al., American Heart Journal 2005;150:602- 609). Das WLV wurde mit Unterstützung eines NIMH SBIR Phase II-Stipendiums entwickelt und präsentiert 10 Kompetenzmodule: 1) erhöhtes Bewusstsein für Gedanken und Gefühle, die in Stresssituationen entstehen; 2) Bewertung dieser Gedanken und Gefühle, um zu entscheiden, ob versucht werden soll, sie zu ändern oder Maßnahmen zu ergreifen, um zu versuchen, die Situation zu ändern; 3) Ablenkungsfähigkeiten, um die eigenen Gedanken und Gefühle zu ändern; Handlungsfähigkeiten zur Veränderung von Stresssituationen, einschließlich 4) Durchsetzungsfähigkeit, 5) Problemlösung und 6) Nein-Sagen; und Beziehungsfähigkeiten – 7) Klares Sprechen, 8) Zuhören, 9) Empathie und 10) Steigerung der positiven Aspekte – mithilfe von Dramatisierungen von Szenarien, in denen die Fähigkeit zunächst nicht eingesetzt wird und dann eingesetzt wird, um ein besseres Ergebnis zu erzielen. Eine randomisierte klinische Studie, in der es an gestressten Freiwilligen in der Gemeinde untersucht wurde, zeigte, dass es einer Wartelisten-Kontrollbedingung bei der Reduzierung psychosozialer Ängste, Depressionen und wahrgenommenem Stress überlegen ist (Kirby et al. Psychosomatic Medicine, 2006; 68: 816-823).
In der in Phase I dieser von SBIR unterstützten Studie durchgeführten Forschung haben wir die für die 10 Fähigkeiten verwendeten Szenarien angepasst, um die realen Lebenssituationen von Pflegekräften besser abzubilden, und wir haben ein Telefon-Coaching-Handbuch entwickelt. Jetzt in Phase II dieser Studie werden wir das komplette Caregiver LifeSkills Video (CLV) produzieren und seine Auswirkungen auf Messungen der psychosozialen Belastung und Biomarker für Stress in einer randomisierten klinischen Studie mit 120 Betreuern eines Verwandten mit AD oder anderen schweren Demenzerkrankungen bewerten. Wenn es gelingt, die bei Pflegekräften erhöhten psychosozialen und biologischen Stressfaktoren zu reduzieren, könnte dieses neue WLS-Produkt, CLV, einen großen Einfluss auf die Reduzierung der gesundheitsschädlichen Auswirkungen von Stress bei den Millionen Amerikanern haben, die Angehörige mit AD betreuen und andere Demenzerkrankungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Williams LifeSkills, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine Hauptbetreuungsperson für einen Verwandten sein, der an Alzheimer oder einer anderen Demenz leidet
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die den Abschluss von Studienverfahren mit geringem Risiko verhindern würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive Behandlung
Zu diesem Arm randomisierte Probanden erhalten das Family Caregiver Kit bestehend aus dem Williams LifeSkills Family Caregiver Video und dem Arbeitsbuch und erhalten außerdem Telefoncoaching
|
Die Probanden sehen sich die 10 Module von Williams LifeSkills Caregiver Video an, machen Arbeitsbuchübungen für jedes Modul und erhalten Telefoncoaching, um ihre Fähigkeit zu verbessern, die in jedem Modul vermittelten Fähigkeiten auf Situationen von Pflegekräften anzuwenden.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Zu diesem Arm randomisierte Probanden erhalten keine Intervention und dienen als Wartelistenkontrollen.
Sie werden zu vergleichbaren Zeiten denselben Bewertungen unterzogen wie die Probanden des Interventionsarms.
In einem Crossover-Design erhalten die Probanden, sobald sie nicht mehr als Kontrollpersonen fungieren, das Video, das Arbeitsbuch und Telefonanrufe von einem Sozialarbeiter und werden noch einmal getestet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Vor- und Nachschulung, 3 Monate und 6 Monate
|
Vor- und Nachschulung, 3 Monate und 6 Monate
|
|
Spielberger State-Trait Skalen für Wut und Angst
Zeitfenster: Vor- und Nachschulung, 3 Monate und 6 Monate
|
Vor- und Nachschulung, 3 Monate und 6 Monate
|
|
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Vor- und Nachschulung, 3 Monate und 6 Monate
|
Vor- und Nachschulung, 3 Monate und 6 Monate
|
|
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Vor- und Nachschulung, 3 Monate und 6 Monate
|
Vor- und Nachschulung, 3 Monate und 6 Monate
|
|
Herzfrequenz und Blutdruck in Ruhe und während der Erinnerung an die Pflegesituation
Zeitfenster: Vor- und Nachschulung, 3 Monate und 6 Monate
|
Vor- und Nachschulung, 3 Monate und 6 Monate
|
|
Cortisol im Speichel beim Aufwachen, 30 Minuten später und vor dem Zubettgehen in der Nacht
Zeitfenster: Vor- und Nachschulung, 3 Monate und 6 Monate
|
Vor- und Nachschulung, 3 Monate und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Virginia P Williams, Ph.D., Williams LifeSkills
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2R44AG025593-04A;
- 2R44AG025593 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .