- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00396825
Videobaseret træning i mestringsfærdigheder for pårørende
Fase II afprøvning af en video, der præsenterer træning i stresshåndteringsfærdigheder for pårørende til en pårørende med Alzheimers sygdom eller anden demens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En omfattende mængde forskning dokumenterer negative virkninger af at være en omsorgsperson for en pårørende med AD på en bred vifte af psykosociale og biologiske indikatorer for stress, herunder øget besvær og depression (Russo & Vitaliano, Experimental Aging Research 1995; 21:273-294) og det metaboliske syndrom (Vitaliano et al., Journal of Gerontology: Psychological Sciences 1996; 51:290-299). Interventioner for at reducere psykiske lidelser hos omsorgspersoner har indtil videre ikke givet klinisk meningsfulde resultater (Shulz et al. Gerontolog 2002; 42:589-602), og ingen interventionsforsøg har inkluderet vurdering af biomarkører for stress. Logistiske forhindringer gør det svært for pårørende at deltage i behandlinger, der kræver, at de kommer til et behandlingssted uden for hjemmet; derfor er interventioner med pårørende svære at levere. Williams LifeSkills Video (WLV) er baseret på LifeSkills Workshop, som er blevet vist i randomiserede kliniske forsøg for at reducere fjendtlighed og blodtryk hos post-MI-patienter (Gidron et al. Sundhedspsykologi 1999; 18:416-420) og for at reducere en bred vifte af psykosociale risikofaktorer såvel som blodtryk og hjertefrekvens under både hvile- og stresstilstande hos post-CABG-patienter (Bishop et al., American Heart Journal 2005;150:602- 609). WLV blev udviklet med støtte fra en NIMH SBIR fase II-bevilling og præsenterer 10 færdighedsmoduler -- 1) øget bevidsthed om tanker og følelser, der opstår i stressede situationer; 2) evaluering af disse tanker og følelser for at beslutte, om man skal forsøge at ændre dem eller tage handling for at forsøge at ændre situationen; 3) afbøjningsevner til at ændre ens tanker og følelser; handleevner til at ændre stressende situationer, herunder 4) hævdelse, 5) problemløsning og 6) sige nej; og relationsfærdigheder - 7) tale klart, 8) lytte, 9) empati og 10) øge det positive - ved at bruge dramatiseringer af scenarier, hvor færdigheden først ikke bruges og derefter bruges til at producere et bedre resultat. Et randomiseret klinisk forsøg, der evaluerede det i stressede samfundsfrivillige, viste, at det er bedre end en ventelistekontroltilstand med hensyn til at reducere psykosocial (angst, depression og opfattet stress; (Kirby et al. Psychosomatic Medicine, 2006;68:816-823).
I den forskning, der blev udført i fase I af denne SBIR-støttede undersøgelse, tilpassede vi scenarierne, der blev brugt til de 10 færdigheder, så de i højere grad repræsenterer de virkelige situationer, som pårørende står over for, og vi udviklede en telefonvejledning til coaching. Nu i fase II af denne undersøgelse vil vi producere den komplette Caregiver LifeSkills Video (CLV) evaluere dens virkninger på målinger af psykosocial nød og biomarkører for stress i et randomiseret klinisk forsøg med 120 plejere til en pårørende med AD eller andre større demenssygdomme. Hvis det lykkes med at reducere de psykosociale og biologiske markører for stress, der er forhøjet hos plejepersonale, kan dette nye WLS-produkt, CLV, have en stor indvirkning på at reducere de sundhedsskadelige virkninger af stress blandt de millioner af amerikanere, der er plejere for pårørende med AD og andre demenssygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Williams LifeSkills, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være primær omsorgsperson for en pårørende med Alzheimers sygdom eller anden demens
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer med lav risiko
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv behandling
Emner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage Family Caregiver Kit, der består af Williams LifeSkills Family Caregiver Video and Workbook og vil også modtage telefoncoaching
|
Forsøgspersonerne vil se de 10 moduler i Williams LifeSkills Caregiver Video, lave Workbook-øvelser for hvert modul og modtage telefoncoaching for at forbedre deres evne til at anvende de færdigheder, der undervises i hvert modul, til pårørendesituationer.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Emner, der er randomiseret til denne arm, vil ikke modtage nogen intervention og fungerer som ventelistekontroller.
De vil gennemgå de samme evalueringer som interventionsgruppens emner på sammenlignelige tidspunkter.
I et crossover-design vil forsøgspersonerne, når de er færdige med at fungere som kontrolelementer, blive givet videoen, projektbogen og telefonopkald fra en socialrådgiver og testet en gang til.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala
Tidsramme: Før og efter træning, 3 måneder og 6 måneder
|
Før og efter træning, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Spielberger State-Trait Anger and Anxiety Scales
Tidsramme: Før og efter træning, 3 måneder og 6 måneder
|
Før og efter træning, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Før og efter træning, 3 måneder og 6 måneder
|
Før og efter træning, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Før og efter træning, 3 måneder og 6 måneder
|
Før og efter træning, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Hjertefrekvens og blodtryk i hvile og under tilbagekaldelse af pårørendes situation
Tidsramme: Før og efter træning, 3 måneder og 6 måneder
|
Før og efter træning, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Spytkortisol ved opvågning, 30 minutter senere, og før du går i seng om natten
Tidsramme: Før og efter træning, 3 måneder og 6 måneder
|
Før og efter træning, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Virginia P Williams, Ph.D., Williams LifeSkills
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2R44AG025593-04A;
- 2R44AG025593 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .