- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00396825
Formation vidéo sur les compétences d'adaptation pour les soignants
Essai de phase II d'une vidéo présentant une formation sur les habiletés d'adaptation au stress pour les soignants d'un proche atteint de la maladie d'Alzheimer ou d'une autre démence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un vaste corpus de recherches documente les effets néfastes d'être un soignant pour un parent atteint de la maladie d'Alzheimer sur un large éventail d'indicateurs psychosociaux et biologiques de stress, y compris l'augmentation des tracas et de la dépression (Russo & Vitaliano, Experimental Aging Research 1995; 21: 273-294) et le syndrome métabolique (Vitaliano et al, Journal of Gerontology : Psychological Sciences 1996; 51:290-299). Les interventions visant à réduire la détresse psychologique chez les soignants n'ont pas produit de résultats cliniquement significatifs jusqu'à présent (Shulz et al. Gérontologue 2002 ; 42:589-602) et aucun essai d'intervention n'a inclus l'évaluation des biomarqueurs de stress. Les obstacles logistiques rendent difficile la participation des soignants aux traitements qui les obligent à se rendre sur un site de traitement à l'extérieur du domicile ; ainsi, les interventions auprès des soignants sont difficiles à réaliser. La vidéo Williams LifeSkills (WLV) est basée sur l'atelier LifeSkills, qui a été démontré dans des essais cliniques randomisés pour réduire l'hostilité et la pression artérielle chez les patients post-IM (Gidron et al. Psychologie de la santé 1999 ; 18:416-420) et pour réduire un large éventail de facteurs de risque psychosociaux ainsi que la pression artérielle et la fréquence cardiaque pendant les conditions de repos et de stress chez les patients post-PAC (Bishop et al., American Heart Journal 2005;150:602- 609). Le WLV a été développé avec le soutien d'une subvention NIMH SBIR Phase II et présente 10 modules de compétences -- 1) une prise de conscience accrue des pensées et des sentiments survenant dans des situations stressantes; 2) évaluation de ces pensées et sentiments pour décider s'il faut essayer de les changer ou de prendre des mesures pour essayer de changer la situation; 3) compétences de déviation pour changer ses pensées et ses sentiments; compétences d'action pour changer les situations stressantes, y compris 4) l'affirmation, 5) la résolution de problèmes et 6) dire non ; et compétences relationnelles - 7) parler clairement, 8) écouter, 9) empathie et 10) augmenter les aspects positifs - en utilisant des dramatisations de scénarios dans lesquels la compétence n'est d'abord pas utilisée, puis utilisée pour produire un meilleur résultat. Un essai clinique randomisé l'évaluant chez des volontaires communautaires stressés a montré qu'il est supérieur à une condition de contrôle sur liste d'attente pour réduire l'anxiété psychosociale, la dépression et le stress perçu ; (Kirby et al.Psychosomatic Medicine,2006;68:816-823.
Dans la recherche menée dans la phase I de cette étude soutenue par le SBIR, nous avons adapté les scénarios utilisés pour les 10 compétences afin de représenter plus fidèlement les situations réelles auxquelles sont confrontés les soignants et nous avons développé un manuel de coaching téléphonique. Maintenant dans la phase II de cette étude, nous allons produire la vidéo complète Caregiver LifeSkills Video (CLV) pour évaluer ses effets sur les mesures de détresse psychosociale et les biomarqueurs de stress dans un essai clinique randomisé avec 120 soignants d'un parent atteint de la maladie d'Alzheimer ou d'autres démences majeures. S'il réussit à réduire les marqueurs psychosociaux et biologiques du stress qui sont élevés chez les soignants, ce nouveau produit WLS, le CLV, pourrait avoir un impact majeur sur la réduction des effets néfastes du stress sur la santé des millions d'Américains qui soignent des proches atteints de la maladie d'Alzheimer. et autres démences.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Williams LifeSkills, Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être le soignant principal d'un parent atteint de la maladie d'Alzheimer ou d'une autre démence
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie médicale ou psychiatrique majeure qui empêcherait l'achèvement des procédures d'étude à faible risque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement actif
Les sujets randomisés dans ce bras recevront le kit de l'aidant familial composé de la vidéo et du cahier d'exercices de l'aidant familial Williams LifeSkills et recevront également un coaching téléphonique.
|
Les sujets visionneront les 10 modules de Williams LifeSkills Caregiver Video, feront des exercices du cahier d'exercices pour chaque module et recevront un coaching téléphonique pour améliorer leur capacité à appliquer les compétences enseignées dans chaque module aux situations de soignant.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Contrôle
Les sujets randomisés dans ce bras ne recevront aucune intervention et serviront de témoins de la liste d'attente.
Ils subiront les mêmes évaluations que les sujets du groupe d'intervention à des moments comparables.
Dans une conception croisée, une fois que les sujets ont fini de servir de témoins, ils recevront la vidéo, le cahier de travail et les appels téléphoniques d'un travailleur social et seront testés une fois de plus.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Pré et post-formation, 3 mois et 6 mois
|
Pré et post-formation, 3 mois et 6 mois
|
Échelles de colère et d'anxiété Spielberger State-Trait
Délai: Pré et post-formation, 3 mois et 6 mois
|
Pré et post-formation, 3 mois et 6 mois
|
Échelle de stress perçu
Délai: Pré et post-formation, 3 mois et 6 mois
|
Pré et post-formation, 3 mois et 6 mois
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Pré et post-formation, 3 mois et 6 mois
|
Pré et post-formation, 3 mois et 6 mois
|
Fréquence cardiaque et tension artérielle au repos et lors du rappel de la situation soignante
Délai: Pré et post-formation, 3 mois et 6 mois
|
Pré et post-formation, 3 mois et 6 mois
|
Cortisol salivaire au réveil, 30 minutes plus tard et avant de se coucher le soir
Délai: Pré et post-formation, 3 mois et 6 mois
|
Pré et post-formation, 3 mois et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Virginia P Williams, Ph.D., Williams LifeSkills
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2R44AG025593-04A;
- 2R44AG025593 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .