Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevence relapsu SR58611A u pacientů se zlepšeným stavem s generalizovanou úzkostnou poruchou (VEGA)

10. března 2009 aktualizováno: Sanofi

Dvojitě zaslepená randomizovaná abstinenční studie hodnotící účinnost a bezpečnost SR58611A versus placebo v prevenci recidivy úzkosti do 1 roku u pacientů s GAD se zlepšila po 12 týdnech otevřené léčby SR58611A.

Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost SR58611A (350 mg BID) ve srovnání s placebem v prevenci relapsu úzkosti u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou zlepšenou po 12 týdnech léčby SR58611A.

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost SR58611A 350 mg BID ve srovnání s placebem po dobu 24 až 52 týdnů léčby.

Sekundárním cílem je posouzení bezpečnosti a snášenlivosti SR58611A u pacientů s GAD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Úzkostné poruchy

Intervence / Léčba

Lék: SR58611A

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

257

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- - Macquarie Park, Austrálie
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Chile
- - Santiago, Chile
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Francie
- - Paris, Francie
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Itálie
- - Milan, Itálie
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Mexiko
- - Mexico, Mexiko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Německo
- - Berlin, Německo
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Ruská Federace
- - Moscow, Ruská Federace
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro vstup do otevřené fáze:

Pacienti trpící generalizovanou úzkostnou poruchou podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) a hodnoceni pomocí modulu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) plus Generalized Anxiety Disorder (GAD).
S celkovým skóre na 14ti položkové Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A) > 20 při V1 (D-4) a V2 (D-1).

Pro vstup do dvojitě zaslepené randomizované fáze:

Zlepšení pacienti se skóre HAM-A < 11 ve V7 (W12).

Kritéria vyloučení:

Hospitalizovaní pacienti.
Pacienti s diagnózou velké depresivní poruchy (DSM IV-TR) do 6 měsíců od screeningu.
Pacienti s celkovým skóre MADRS > 18 při screeningu nebo výchozím stavu.
Pacienti s bezprostředním rizikem sebevražedného chování.
Pacienti s jinou aktuální (do 6 měsíců) úzkostnou poruchou dle MINI
Pacienti s celoživotní anamnézou podle MINI: bipolární porucha, psychotická porucha, antisociální porucha osobnosti.
Pacienti se současnou anamnézou podle MINI: mentální anorexie nebo bulimie v posledních 6 měsících, závislost na alkoholu nebo látkách nebo zneužívání v posledních 12 měsících, kromě závislosti na nikotinu nebo kofeinu.

Vyšetřovatel posoudí, zda existují jiné důvody, proč se pacient nemůže zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním kritériem je doba do relapsu úzkostných příznaků (ve dnech) od data randomizace definovaná buď:
Celkové skóre HAM-A ≥ 15 potvrzené při následující návštěvě o 2 týdny později, pokud pacient neodejde, popř.
Jakýkoli výpadek z důvodu nedostatečné účinnosti (dle rozhodnutí vyšetřovatele), popř
Předepsání/použití alternativní nebo doplňkové léčby pro zmírnění psychiatrických symptomů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty (V7) v:-Clinical Global Impression (CGI) Skóre závažnosti onemocnění
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Related Info

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)