Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla prevenzione delle ricadute di SR58611A in pazienti migliorati con disturbo d'ansia generalizzato (VEGA)

10 marzo 2009 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di sospensione randomizzato in doppio cieco che valuta l'efficacia e la sicurezza di SR58611A rispetto al placebo nella prevenzione della ricaduta dell'ansia fino a 1 anno in pazienti con GAD migliorata dopo 12 settimane di trattamento in aperto con SR58611A.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di SR58611A (350 mg BID) rispetto al placebo nella prevenzione delle ricadute dell'ansia, in pazienti con Disturbo d'Ansia Generalizzato migliorati dopo 12 settimane di trattamento con SR58611A.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di SR58611A 350 mg BID rispetto al placebo per un periodo di trattamento da 24 a 52 settimane.

L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di SR58611A nei pazienti con GAD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Disturbi d'ansia

Intervento / Trattamento

Droga: SR58611A

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - Macquarie Park, Australia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Chile
- - Santiago, Chile
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Francia
- - Paris, Francia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Germania
- - Berlin, Germania
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Italia
- - Milan, Italia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Messico
- - Mexico, Messico
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Spagna
- - Barcelona, Spagna
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Ungheria
- - Budapest, Ungheria
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per l'accesso alla fase aperta:

Pazienti affetti da Disturbo d'Ansia Generalizzata, secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV-TR) e valutati con la Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI) più modulo Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD).
Con un punteggio totale sulla scala di valutazione dell'ansia di Hamilton a 14 voci (HAM-A)> 20 a V1 (D-4) e V2 (D-1).

Per l'ingresso nella fase randomizzata in doppio cieco:

Pazienti migliorati con punteggio HAM-A < 11 a V7 (W12).

Criteri di esclusione:

Ricoverati.
Pazienti con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (DSM IV-TR) entro 6 mesi dallo screening.
Pazienti con un punteggio totale MADRS > 18 allo screening o al basale.
Pazienti a rischio immediato di comportamento suicidario.
Pazienti con altri disturbi d'ansia in corso (entro 6 mesi) secondo il MINI
Pazienti con una storia di vita secondo il MINI di: Disturbo bipolare, Disturbo psicotico, Disturbo antisociale di personalità.
Pazienti con una storia attuale secondo il MINI di: anoressia nervosa o bulimia nervosa negli ultimi 6 mesi, dipendenza da alcol o sostanze o abuso negli ultimi 12 mesi, eccetto dipendenza da nicotina o caffeina.

Lo sperimentatore valuterà se ci sono altri motivi per cui un paziente non può partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il criterio principale è il tempo alla ricaduta dei sintomi ansiosi (in giorni) dalla data di randomizzazione definita da:
Punteggio totale HAM-A ≥ 15 confermato in una visita successiva 2 settimane dopo, a meno che il paziente non abbandoni, oppure
Qualsiasi abbandono per mancanza di efficacia (secondo la decisione dello sperimentatore), o
Prescrizione/uso di trattamenti alternativi o aggiuntivi per alleviare i sintomi psichiatrici.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale (V7) in:-Clinical Global Impression (CGI) Severity of Illness Score
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Related Info

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)