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Studie zur Rückfallprävention von SR58611A bei verbesserten Patienten mit generalisierter Angststörung (VEGA)

10. März 2009 aktualisiert von: Sanofi

Eine doppelblinde, randomisierte Entzugsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SR58611A im Vergleich zu Placebo bei der Vorbeugung von Angstrückfällen bis zu einem Jahr bei Patienten mit GAD, die sich nach 12 Wochen offener Behandlung mit SR58611A verbesserten.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von SR58611A (350 mg BID) im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung von Angstrückfällen bei Patienten mit generalisierter Angststörung zu bewerten, die sich nach 12-wöchiger Behandlung mit SR58611A verbesserte.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von SR58611A 350 mg BID im Vergleich zu Placebo über einen Behandlungszeitraum von 24 bis 52 Wochen zu bewerten.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von SR58611A bei Patienten mit GAD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Angststörungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: SR58611A

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- - Macquarie Park, Australien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Chile
- - Santiago, Chile
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Deutschland
- - Berlin, Deutschland
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Frankreich
- - Paris, Frankreich
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Italien
- - Milan, Italien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Mexiko
- - Mexico, Mexiko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Russische Föderation
- - Moscow, Russische Föderation
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für den Einstieg in die offene Phase:

Patienten, die an einer generalisierten Angststörung leiden, gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) und bewertet mit dem Modul Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) plus Generalized Anxiety Disorder (GAD).
Mit einer Gesamtpunktzahl auf der 14-Punkte-Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A) > 20 bei V1 (D-4) und V2 (D-1).

Für den Eintritt in die doppelblinde, randomisierte Phase:

Verbesserte Patienten mit einem HAM-A-Score < 11 bei V7 (W12).

Ausschlusskriterien:

Stationäre Patienten.
Patienten mit der Diagnose einer schweren depressiven Störung (DSM IV-TR) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
Patienten mit einem MADRS-Gesamtscore > 18 beim Screening oder bei Studienbeginn.
Patienten mit unmittelbarem Risiko für suizidales Verhalten.
Patienten mit einer anderen aktuellen (innerhalb von 6 Monaten) Angststörung gemäß MINI
Patienten mit einer Lebensgeschichte gemäß MINI: Bipolare Störung, psychotische Störung, antisoziale Persönlichkeitsstörung.
Patienten mit einer aktuellen Vorgeschichte gemäß MINI: Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa in den letzten 6 Monaten, Alkohol- oder Substanzabhängigkeit oder -missbrauch in den letzten 12 Monaten, außer Nikotin- oder Koffeinabhängigkeit.

Der Prüfer wird beurteilen, ob es andere Gründe gibt, warum ein Patient möglicherweise nicht teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das Hauptkriterium ist die Zeit bis zum Rückfall der Angstsymptome (in Tagen) ab dem Randomisierungsdatum, definiert durch:
HAM-A-Gesamtscore ≥ 15, bestätigt bei einem weiteren Besuch 2 Wochen später, es sei denn, der Patient bricht die Studie ab, oder
Jeder Abbruch wegen mangelnder Wirksamkeit (gemäß der Entscheidung des Prüfarztes) oder
Verschreibung/Einsatz alternativer oder zusätzlicher Behandlungen zur Linderung psychiatrischer Symptome.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (V7) in:-Clinical Global Impression (CGI) Severity of Illness Score
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Related Info

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)