Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zapobiegania nawrotom SR58611A u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi, u których nastąpiła poprawa (VEGA)

10 marca 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SR58611A w porównaniu z placebo w zapobieganiu nawrotom lęku do 1 roku u pacjentów z GAD Poprawa po 12 tygodniach otwartego leczenia SR58611A.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SR58611A (350 mg BID) w porównaniu z placebo w zapobieganiu nawrotom lęku u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi, u których nastąpiła poprawa po 12 tygodniach leczenia SR58611A.

Głównym celem jest ocena skuteczności SR58611A 350 mg BID w porównaniu z placebo w okresie leczenia trwającym od 24 do 52 tygodni.

Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji SR58611A u pacjentów z GAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zaburzenia lękowe

Interwencja / Leczenie

Lek: SR58611A

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- - Macquarie Park, Australia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Chile
- - Santiago, Chile
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Federacja Rosyjska
- - Moscow, Federacja Rosyjska
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Francja
- - Paris, Francja
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Meksyk
- - Mexico, Meksyk
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Niemcy
- - Berlin, Niemcy
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Węgry
- - Budapest, Węgry
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Włochy
- - Milan, Włochy
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wejść do fazy otwartej:

Pacjenci cierpiący na uogólnione zaburzenia lękowe, zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV-TR) i oceniani za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) oraz modułu Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD).
Z łącznym wynikiem w 14-itemowej Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) > 20 przy V1 (D-4) i V2 (D-1).

Aby wejść do randomizowanej fazy podwójnie ślepej próby:

Poprawa u pacjentów z wynikiem HAM-A < 11 w V7 (W12).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci szpitalni.
Pacjenci z rozpoznaniem dużej depresji (DSM IV-TR) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
Pacjenci z całkowitym wynikiem MADRS > 18 w badaniu przesiewowym lub na początku badania.
Pacjenci z bezpośrednim ryzykiem zachowań samobójczych.
Pacjenci z innymi aktualnymi (w ciągu 6 miesięcy) zaburzeniami lękowymi według MINI
Chorzy z wywiadem życiowym wg MINI: ChAD, Zaburzenie psychotyczne, Zaburzenie osobowości antyspołecznej.
Pacjenci z aktualnym wywiadem według MINI: jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, uzależnienia lub nadużywania alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny lub kofeiny.

Badacz oceni, czy istnieją inne powody, dla których pacjent może nie uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Podstawowym kryterium jest czas do nawrotu objawów lękowych (w dniach) od daty randomizacji określony przez:
Całkowity wynik HAM-A ≥ 15 potwierdzony podczas kolejnej wizyty 2 tygodnie później, chyba że pacjent zrezygnuje lub
Każde wycofanie z powodu braku skuteczności (zgodnie z decyzją badacza) lub
Przepisywanie/stosowanie alternatywnych lub dodatkowych metod leczenia w celu złagodzenia objawów psychiatrycznych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (V7) w zakresie:-Ogólnej oceny klinicznej (CGI) ciężkości choroby
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Related Info

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)