Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tilbagefaldsundersøgelse af SR58611A hos forbedrede patienter med generaliseret angstlidelse (VEGA)

10. marts 2009 opdateret af: Sanofi

En dobbeltblind randomiseret abstinensundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af SR58611A versus placebo til forebyggelse af tilbagefald af angst i op til 1 år hos patienter med GAD forbedret efter 12 ugers åben etiketbehandling med SR58611A.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SR58611A (350 mg BID) sammenlignet med placebo til forebyggelse af tilbagefald af angst hos patienter med generaliseret angstlidelse forbedret efter 12 ugers behandling med SR58611A.

Det primære formål er at evaluere effektiviteten af SR58611A 350 mg 2 gange dagligt sammenlignet med placebo over en behandlingsperiode på 24 til 52 uger.

Det sekundære mål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af SR58611A hos patienter med GAD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Angstlidelser

Intervention / Behandling

Medicin: SR58611A

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

257

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- - Macquarie Park, Australien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Chile
- - Santiago, Chile
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Den Russiske Føderation
- - Moscow, Den Russiske Føderation
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Frankrig
- - Paris, Frankrig
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Italien
- - Milan, Italien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Mexico
- - Mexico, Mexico
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Tyskland
- - Berlin, Tyskland
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For adgang til den åbne fase:

Patienter, der lider af generaliseret angstlidelse, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) kriterier og vurderet med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) plus Generalized Anxiety Disorder (GAD) modul.
Med en samlet score på Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) med 14 elementer > 20 ved V1(D-4) og V2 (D-1).

For at komme ind i den dobbeltblindede randomiserede fase:

Forbedrede patienter med HAM-A-score < 11 ved V7 (W12).

Ekskluderingskriterier:

Indlagte patienter.
Patienter med diagnosen Major Depressive Disorder (DSM IV-TR) inden for 6 måneder efter screening.
Patienter med en MADRS total score > 18 ved screening eller baseline.
Patienter med umiddelbar risiko for selvmordsadfærd.
Patienter med anden aktuelle (inden for 6 måneder) angstlidelse ifølge MINI
Patienter med en livslang historie i henhold til MINI af: Bipolar lidelse, Psykotisk lidelse, Antisocial personlighedsforstyrrelse.
Patienter med en aktuel historie ifølge MINI af: Anorexia nervosa eller bulimia nervosa inden for de seneste 6 måneder, Alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug inden for de seneste 12 måneder, undtagen nikotin- eller koffeinafhængighed.

Investigator vil vurdere, om der er andre grunde til, at en patient ikke kan deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære kriterium er tiden til tilbagefald af angstsymptomer (i dage) fra randomiseringsdatoen defineret af enten:
HAM-A total score ≥ 15 bekræftet ved et efterfølgende besøg 2 uger senere, medmindre patienten dropper ud, eller
Ethvert frafald på grund af manglende effekt (ifølge efterforskerens beslutning), eller
Ordination/anvendelse af alternative eller supplerende behandlinger til lindring af psykiatriske symptomer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline (V7) i:-Clinical Global Impression (CGI) Sværhedsgrad af sygdom
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Related Info

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier