Исследование профилактики рецидивов SR58611A у пациентов с генерализованным тревожным расстройством с улучшением состояния (VEGA)
10 марта 2009 г. обновлено: Sanofi
Двойное слепое рандомизированное исследование отмены, оценивающее эффективность и безопасность SR58611A по сравнению с плацебо в предотвращении рецидива тревоги до 1 года у пациентов с ГТР, улучшение после 12 недель открытого лечения SR58611A.
Целью исследования является оценка эффективности и безопасности SR58611A (350 мг два раза в день) по сравнению с плацебо в предотвращении рецидива тревоги у пациентов с генерализованным тревожным расстройством, улучшение состояния которых наблюдалось после 12 недель лечения SR58611A.
Основная цель — оценить эффективность SR58611A в дозе 350 мг два раза в день по сравнению с плацебо в течение периода лечения от 24 до 52 недель.
Второй целью является оценка безопасности и переносимости SR58611A у пациентов с ГТР.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
257
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Macquarie Park, Австралия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Мексика
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для входа в открытую фазу:
- Пациенты, страдающие генерализованным тревожным расстройством, в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV-TR) и оценивались с помощью модуля Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) плюс модуль генерализованного тревожного расстройства (GAD).
- С общим баллом по Шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) из 14 пунктов > 20 в V1 (D-4) и V2 (D-1).
Для входа в двойную слепую рандомизированную фазу:
- Улучшение у пациентов с оценкой по шкале HAM-A < 11 в V7 (W12).
Критерий исключения:
- Стационарные пациенты.
- Пациенты с диагнозом большого депрессивного расстройства (DSM IV-TR) в течение 6 месяцев после скрининга.
- Пациенты с общим баллом по шкале MADRS > 18 при скрининге или на исходном уровне.
- Пациенты с непосредственным риском суицидального поведения.
- Пациенты с другим текущим (в течение 6 мес) тревожным расстройством по шкале MINI
- Пациенты с пожизненным анамнезом по шкале MINI: биполярное расстройство, психотическое расстройство, антисоциальное расстройство личности.
- Пациенты с текущим анамнезом в соответствии с MINI: нервной анорексией или нервной булимией за последние 6 месяцев, зависимостью или злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами за последние 12 месяцев, за исключением зависимости от никотина или кофеина.
Исследователь оценит, есть ли другие причины, по которым пациент не может участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Основным критерием является время до рецидива тревожных симптомов (в днях) с даты рандомизации, определяемое либо:
|
|
Общий балл по шкале HAM-A ≥ 15 подтверждается при последующем посещении через 2 недели, если только пациент не выбывает из исследования, или
|
|
Любое отсев из-за недостаточной эффективности (согласно решению исследователя) или
|
|
Назначение/использование альтернативных или дополнительных методов лечения для облегчения психиатрических симптомов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (V7) в: Общем клиническом впечатлении (CGI) Оценке тяжести заболевания
|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 марта 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2009 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTE5894
- EudraCT 2006-002253-71
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SR58611A
-
SanofiЗавершенныйОсновные депрессивные расстройстваРоссийская Федерация, Испания, Сингапур, Тайвань, Тунис, Аргентина, Чили, Гонконг, Марокко, Южная Африка, Греция
-
SanofiЗавершенныйДепрессивное расстройствоРумыния, Болгария, Сербия, Словакия, Финляндия
-
SanofiЗавершенныйТревожное расстройствоСоединенные Штаты
-
SanofiЗавершенныйДепрессивное расстройство | Большая депрессияФранция, Польша, Румыния, Российская Федерация, Болгария, Сербия, Словакия, Чешская Республика, Мексика, Аргентина, Хорватия, Финляндия, Южная Африка
-
SanofiЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
SanofiЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты, Канада
-
SanofiЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты, Канада
-
SanofiПрекращеноТревожные расстройстваРумыния, Словакия, Хорватия, Австрия, Финляндия
-
SanofiЗавершенныйТревожные расстройстваФранция, Российская Федерация, Швеция, Эстония, Аргентина, Австрия, Южная Африка
-
SanofiЗавершенныйТревожные расстройстваПольша, Болгария, Сербия, Чешская Республика, Хорватия