Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van terugval Studie van SR58611A bij verbeterde patiënten met gegeneraliseerde angststoornis (VEGA)

10 maart 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Een dubbelblinde gerandomiseerde terugtrekkingsstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van SR58611A versus placebo bij de preventie van terugval van angst tot 1 jaar bij patiënten met GAS Verbeterd na 12 weken open-labelbehandeling met SR58611A.

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van SR58611A (350 mg tweemaal daags) in vergelijking met placebo bij de preventie van terugval van angst, bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis verbeterd na 12 weken behandeling met SR58611A.

Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van SR58611A 350 mg tweemaal daags in vergelijking met placebo gedurende een behandelperiode van 24 tot 52 weken.

Het secundaire doel is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van SR58611A bij patiënten met GAS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

257

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Macquarie Park, Australië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor binnenkomst in de open fase:

  • Patiënten die lijden aan een gegeneraliseerde angststoornis, volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) en beoordeeld met de module Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) plus Generalized Anxiety Disorder (GAD).
  • Met een totaalscore op de 14-item Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) > 20 bij V1(D-4) en V2 (D-1).

Voor toegang tot de dubbelblinde gerandomiseerde fase:

  • Verbeterde patiënten met HAM-A-score < 11 bij V7 (W12).

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisopnames.
  • Patiënten met een diagnose van depressieve stoornis (DSM IV-TR) binnen 6 maanden na screening.
  • Patiënten met een MADRS-totaalscore > 18 bij screening of baseline.
  • Patiënten met een direct risico op suïcidaal gedrag.
  • Patiënten met andere actuele (binnen 6 maanden) angststoornis volgens de MINI
  • Patiënten met een levenslange geschiedenis volgens de MINI van: Bipolaire stoornis, Psychotische stoornis, Antisociale persoonlijkheidsstoornis.
  • Patiënten met een actuele voorgeschiedenis volgens de MINI van: anorexia nervosa of boulimia nervosa in de afgelopen 6 maanden, alcohol- of middelenverslaving of -misbruik in de afgelopen 12 maanden, behalve nicotine- of cafeïneafhankelijkheid.

De onderzoeker beoordeelt of er andere redenen zijn waarom een ​​patiënt niet mag deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire criterium is de tijd tot terugval van angstige symptomen (in dagen) vanaf de randomisatiedatum, gedefinieerd door ofwel:
HAM-A totaalscore ≥ 15 bevestigd bij een volgend bezoek 2 weken later, tenzij de patiënt afhaakt, of
Elke uitval wegens gebrek aan werkzaamheid (volgens de beslissing van de onderzoeker), of
Voorschrift/gebruik van alternatieve of aanvullende behandelingen ter verlichting van psychiatrische symptomen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering ten opzichte van baseline (V7) in: -Clinical Global Impression (CGI) Severity of Illness Score
Hamilton angstbeoordelingsschaal (HAM-A)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTE5894
  • EudraCT 2006-002253-71

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst stoornissen

Klinische onderzoeken op SR58611A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren